Estudo para avaliar a resposta imune após uma dose de reforço de uma vacina meningocócica quadrivalente (MenACYW) conjugada quando administrada isoladamente ou concomitantemente com uma vacina meningocócica licenciada para sorogrupo B, em participantes que receberam a vacina meningocócica conjugada primária quadrivalente (MCV4)
11 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e Segurança de uma Dose de Reforço de uma Vacina Meningocócica Conjugada Quadrivalente Investigacional em Adolescentes e Adultos
Objetivo primário:
Para demonstrar a suficiência de resposta sorológica à vacina dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a administração de uma dose de reforço da vacina conjugada polissacarídica meningocócica (sorogrupos A, C, Y e W) toxóide tetânico (MenACYW):
- No Grupo 1 participantes que foram vacinados pela primeira vez com 1 dose da vacina MenACYW Conjugate 3-6 anos antes da dose de reforço.
- No Grupo 2 participantes que foram vacinados pela primeira vez com 1 dose de vacina Menveo (vacina meningocócica [Grupos A, C, Y e W135] Oligossacarídeo Difteria CRM197 conjugada) 3-6 anos antes da dose de reforço.
Objetivo Secundário:
Descrever:
- A sororesposta à vacina, soroproteção (ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano [hSBA] maior ou igual a [>=]1:8) e respostas de anticorpos (títulos médios geométricos [GMTs]) de sorogrupos meningocócicos A, C, Y, e W medido usando hSBA em amostras de soro coletadas 6 dias (±1 dia) após a vacinação em um subconjunto de 50 participantes por grupo (Grupos 1 e 2).
- A resposta sorológica da vacina, soroproteção (título de hSBA >=1:8) e respostas de anticorpos (GMTs) para os sorogrupos A, C, Y e W medidos usando hSBA no Dia (D)0 (pré-vacinação) e D30 (+14 dias) após a vacinação apenas com a vacina MenACYW Conjugada (Grupos 1 e 2).
- A persistência de anticorpos (GMTs e soroproteção da vacina; título hSBA >=1:8) dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W antes de uma dose de reforço em participantes que receberam a vacina MenACYW Conjugate ou a vacina Menveo 3-6 anos antes.
- A persistência de anticorpos (GMTs e soroproteção vacinal; título hSBA >=1:8) dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W em participantes que receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugada (participantes randomizados para MET59 Grupos 1, 3 e 4) ou vacina Menveo (participantes designados para MET59 Grupo 2), como parte do estudo MET50, ou MET43 (participantes randomizados para MET59 Grupos 1, 3 e 4).
- Descrever a sororesposta vacinal, soroproteção (título hSBA >=1:8) e respostas de anticorpos (GMTs) aos antígenos presentes na vacina MenACYW Conjugate, quando a vacina MenACYW Conjugate foi administrada concomitantemente com a vacina meningocócica sorogrupo B (MenB) (Grupos 3 e 4), em comparação com aqueles administrados isoladamente (Grupo 1).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 6 meses, incluindo: 1 dia de triagem e vacinação, 1 ou 2 visitas adicionais no dia 6 e no dia 30, 2 telefonemas e um acompanhamento de segurança/visita final do estudo, no dia 8 e no dia 180 após a administração da vacina, respectivamente.
A avaliação de segurança incluiu reações solicitadas dentro de 7 dias após a vacinação, eventos adversos não solicitados (EAs) até 30 dias após a vacinação, eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
570
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigational Site Number 8400012
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Investigational Site Number 8400027
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Investigational Site Number 8400002
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Investigational Site Number 8400030
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Investigational Site Number 8400038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Investigational Site Number 8400029
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-
Utah
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Investigational Site Number 8400031
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigational Site Number 8400001
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Investigational Site Number 8400014
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Investigational Site Number 8400040
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84064
- Investigational Site Number 8400011
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Investigational Site Number 8400023
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Investigational Site Number 8400007
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Investigational Site Number 8400022
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Investigational Site Number 8400015
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Investigational Site Number 8400036
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Investigational Site Number 8400037
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San Juan, Porto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade >= 13 a menos de (<) 26 anos no dia da inclusão.
- Os participantes participaram e concluíram o estudo MET50 (apenas MET50 Grupos 1, 2 ou 3) ou o estudo MET43 (apenas MET43 Grupos 1, 2 ou 3).
- Apenas para o Grupo 2 MET59 (somente participantes vacinados com Menveo; população de enriquecimento): os participantes tinham um registro documentado de terem recebido 1 dose da vacina Menveo 3-6 anos antes, como parte de um ensaio clínico ou como vacinação de rotina. Os participantes que participaram do MET50 Grupo 4 podem ser inscritos se atenderem a este critério.
- Participantes com idade entre 13 e < 18 anos: termo de assentimento assinado e datado pelo participante e termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado e datado pelos pais ou responsáveis.
- Participantes com idade >=18 (ou maioridade legal, se diferente de 18 anos) a < 26 anos: o TCLE foi assinado e datado pelos participantes.
- Participante com idade entre 13 e < 18 anos: tanto o participante quanto o pai ou responsável puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.
- Participantes com idade >=18 (ou maioridade legal, se diferente de 18 anos de idade) a < 26 anos: capaz de comparecer a todas as consultas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- A participante estava grávida, ou amamentando, ou em idade fértil e não usava um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a última vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca, ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.
- Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 3 (Dia 30), exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes da vacina experimental do estudo.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Recebimento de qualquer vacina meningocócica, incluindo uma vacina licenciada ou experimental MenACWY ou vacina MenB desde a participação no estudo MET50 ou MET43.
- Somente participantes vacinados com Menveo (grupo de enriquecimento para o Grupo 2): recebimento de mais de 1 dose da vacina Menveo ou vacinação com outra vacina MenACWY licenciada ou experimental ou com uma vacina MenB licenciada ou experimental.
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
- Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a participantes com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemia ou epidemia).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
- História pessoal de uma reação tipo Arthus após a vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico dentro de pelo menos 10 anos da vacinação do estudo proposto.
- Relato verbal de trombocitopenia, contraindicando vacinação IM.
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM.
- Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
- Doença crônica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, hepatite C) que, na opinião do investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura >= 100,4 graus Fahrenheit). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
- Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Vacina conjugada MenACYW
Os participantes que receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate em estudos anteriores MET50 (NCT02199691) ou MET43 (NCT02842853), receberam uma única dose intramuscular (IM) da vacina MenACYW Conjugate, no Dia 0 no presente estudo (MET59).
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: IM
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Experimental: Grupo 2: vacina conjugada MenACYW (preparada para vacina Menveo)
Os participantes que receberam uma dose única da vacina Menveo no estudo anterior MET50 ou fora dos estudos da Sanofi Pasteur, receberam uma dose única IM da vacina MenACYW Conjugate, no Dia 0 no presente estudo (MET59).
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: IM
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Experimental: Grupo 3: vacina conjugada MenACYW + vacina Trumenba
Os participantes que receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate em estudos anteriores MET50 ou MET43, receberam uma única dose IM da vacina MenACYW Conjugate, concomitantemente com 1 dose da vacina Trumenba no Dia 0 no presente estudo (MET59).
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: IM
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: IM
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: vacina conjugada MenACYW + vacina Bexsero
Os participantes que receberam uma dose única da vacina MenACYW Conjugate em estudos anteriores MET50 ou MET43, receberam uma única dose IM da vacina MenACYW Conjugate, concomitantemente com 1 dose da vacina Bexsero no Dia 0 no presente estudo (MET59).
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Forma farmacêutica: Solução injetável Via de administração: IM
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: IM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica da vacina contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação com vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA).
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida como um título hSBA pós-vacinação maior ou igual a (>=) 1:16 para participantes com título hSBA pré-vacinação menor que (<) 1:8, ou um aumento >= 4 vezes no título de hSBA da pré-vacinação para a pós-vacinação para participantes com título de hSBA pré-vacinação >= 1:8.
A resposta imune foi considerada suficiente se o limite inferior do IC unilateral de 97,5% para a porcentagem de participantes com resposta sorológica hSBA contra os sorogrupos A, C, Y e W fosse superior a 75%.
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Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Porcentagem de participantes com resposta sorológica da vacina contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após vacinação com vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 2
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida como um título hSBA pós-vacinação >=1:16 para participantes com título hSBA pré-vacinação <1:8, ou um aumento >=4 vezes no título hSBA de pré-vacinação para pós-vacinação para participantes com título de hSBA pré-vacinação >=1:8.
A resposta imune foi considerada suficiente se o limite inferior do IC unilateral de 97,5% para a porcentagem de participantes com resposta sorológica hSBA contra os sorogrupos A, C, Y e W fosse superior a 75%.
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Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com sororresposta da vacina contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1 e 2
Prazo: Dia 6 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida como um título hSBA pós-vacinação >=1:16 para participantes com título hSBA pré-vacinação <1:8, ou um aumento >=4 vezes no título hSBA de pré-vacinação para pós-vacinação para participantes com título de hSBA pré-vacinação >=1:8.
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Dia 6 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Porcentagem de participantes com soroproteção da vacina contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1 e 2
Prazo: Dia 6 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A soroproteção foi definida como título de hSBA >=1:8.
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Dia 6 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1 e 2
Prazo: Dia 6 (pós-vacinação) no estudo MET59
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GMTs de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 6 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Porcentagem de participantes com sororresposta da vacina contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1 e 2
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida como um título hSBA pós-vacinação >=1:16 para participantes com título hSBA pré-vacinação <1:8, ou um aumento >=4 vezes no título hSBA de pré-vacinação para pós-vacinação para participantes com título de hSBA pré-vacinação >=1:8.
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Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Porcentagem de participantes com soroproteção da vacina contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W no dia 0 e no dia 30 após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1 e 2
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, W e Y foram medidos por hSBA.
A soroproteção foi definida como título de hSBA >=1:8.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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GMTs de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W no dia 0 e no dia 30 após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1 e 2
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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GMTs de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Porcentagem de participantes com soroproteção da vacina contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W no dia 0
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) no estudo MET59
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A soroproteção foi definida como título de hSBA >=1:8.
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Dia 0 (pré-vacinação) no estudo MET59
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GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W no dia 0
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) no estudo MET59
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GMTs de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 0 (pré-vacinação) no estudo MET59
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroproteção da vacina contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W no dia 0 e 30 dias após a vacinação no estudo MET50 ou MET43
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET50 ou MET43
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A soroproteção foi definida como título de hSBA >=1:8.
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Dia 0 (pré-vacinação), Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET50 ou MET43
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GMTs de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W no dia 0 e 30 dias após a vacinação no estudo MET50 ou MET43 e pré-vacinação no estudo MET59
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET50 ou MET43; Dia 0 (pré-vacinação) no estudo MET59
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GMTs de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET50 ou MET43; Dia 0 (pré-vacinação) no estudo MET59
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Porcentagem de participantes com sororresposta da vacina contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1, 3 e 4
Prazo: Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A resposta sorológica da vacina hSBA foi definida como um título hSBA pós-vacinação >=1:16 para participantes com título hSBA pré-vacinação <1:8, ou um aumento >= 4 vezes no título hSBA da pré-vacinação para a pós-vacinação para participantes com título de hSBA pré-vacinação >=1:8.
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Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Porcentagem de participantes com soroproteção da vacina contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1, 3 e 4
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Os títulos de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
A soroproteção foi definida como título de hSBA >=1:8.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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GMTs de anticorpos contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W após a vacinação com a vacina conjugada MenACYW no estudo MET59: Grupo 1, 3 e 4
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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GMTs de anticorpos contra sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W foram medidos por hSBA.
Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 30 (pós-vacinação) no estudo MET59
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MET59
- U1111-1217-2137 (Outro identificador: UTN)
- 2019-004461-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .