Estudio para evaluar la respuesta inmunitaria después de una dosis de refuerzo de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente (MenACYW) cuando se administra sola o concomitantemente con una vacuna meningocócica del serogrupo B autorizada, en participantes que recibieron la vacuna conjugada meningocócica tetravalente primaria (MCV4)

Criterios de inclusión :

• Edad >= 13 a menos de (<) 26 años el día de la inclusión.
• Los participantes participaron y completaron el estudio MET50 (MET50 Grupos 1, 2 o 3 solamente) o el estudio MET43 (MET43 Grupos 1, 2 o 3 solamente).
• Solo para el grupo 2 de MET59 (solo participantes vacunados con Menveo; población de enriquecimiento): los participantes tenían un registro documentado de haber recibido 1 dosis de la vacuna Menveo entre 3 y 6 años antes, ya sea como parte de un ensayo clínico o como vacunación de rutina. Los participantes que participaron en el Grupo 4 de MET50 pueden inscribirse si cumplen con este criterio.
• Participantes de 13 a < 18 años: el formulario de asentimiento había sido firmado y fechado por el participante y el formulario de consentimiento informado (ICF) había sido firmado y fechado por el padre o tutor.
• Participantes de ≥ 18 años (o la mayoría de edad legal, si es diferente de 18 años) a < 26 años: el ICF había sido firmado y fechado por los participantes.
• Participante de 13 a < 18 años: tanto el participante como el padre o tutor pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del ensayo.
• Participantes de ≥ 18 años (o la mayoría de edad legal, si es diferente de 18 años) a < 26 años: capaces de asistir a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil y no usaba un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación. Para ser considerada como no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, o estéril quirúrgicamente.
• Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recibir cualquier vacuna en las 4 semanas (28 días) anteriores a la vacunación del ensayo o recibir cualquier vacuna planificada antes de la Visita 3 (Día 30), excepto la vacuna contra la influenza, que podría recibirse al menos 2 semanas antes de la vacuna en investigación del estudio.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Recibir cualquier vacuna meningocócica, incluida una vacuna MenACWY autorizada o en fase de investigación o una vacuna MenB desde la participación en el estudio MET50 o MET43.
• Solo participantes vacunados con Menveo (grupo de enriquecimiento para el Grupo 2): recepción de más de 1 dosis de la vacuna Menveo o vacunación con otra vacuna MenACWY autorizada o en investigación o con una vacuna MenB autorizada o en investigación.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
• En alto riesgo de infección meningocócica durante el ensayo (específicamente, entre otros, participantes con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajan a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Historia personal del síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes personales de una reacción similar a la de Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico dentro de al menos 10 años de la vacunación del estudio propuesto.
• Informe verbal de trombocitopenia, contraindicando vacunación IM.
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad crónica (por ejemplo, virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C) que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura >= 100.4 grados Fahrenheit). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.