Onderzoek ter evaluatie van de immuunrespons na een boosterdosis van een quadrivalent meningokokken (MenACYW)-conjugaatvaccin wanneer het alleen of gelijktijdig met een goedgekeurd meningokokken-serogroep B-vaccin wordt toegediend, bij deelnemers die een primair quadrivalent meningokokken-conjugaatvaccin (MCV4) kregen

Inclusiecriteria :

• Leeftijd >= 13 tot minder dan (<) 26 jaar op de dag van opname.
• Deelnemers namen deel aan en voltooiden studie MET50 (alleen MET50 groep 1, 2 of 3) of studie MET43 (MET43 alleen groep 1, 2 of 3).
• Alleen voor MET59 Groep 2 (alleen deelnemers die met Menveo-vaccin zijn geprimed; verrijkingspopulatie): deelnemers hadden een gedocumenteerde registratie dat ze 3-6 jaar eerder 1 dosis Menveo-vaccin hadden gekregen, hetzij als onderdeel van een klinische proef, hetzij als routinematige vaccinatie. Deelnemers die hebben deelgenomen aan MET50 Groep 4 kunnen worden ingeschreven als ze aan dit criterium voldoen.
• Deelnemers van 13 tot < 18 jaar: het instemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de deelnemer en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend en gedateerd door de ouder of voogd.
• Deelnemers van >=18 (of wettelijke meerderjarigheid, indien verschillend van 18 jaar) tot < 26 jaar: ICF was ondertekend en gedateerd door de deelnemers.
• Deelnemer van 13 tot < 18 jaar: zowel de deelnemer als ouder of voogd konden alle geplande bezoeken bijwonen en voldeden aan alle procesprocedures.
• Deelnemers van >=18 (of wettelijke meerderjarigheid, indien verschillend van 18 jaar) tot < 26 jaar: in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd en gebruikte geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet een vrouw vóór de menarche of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of chirurgisch steriel zijn.
• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vóór bezoek 3 (dag 30), behalve voor griepvaccinatie, die mogelijk ten minste 2 weken vóór het onderzoeksvaccin wordt ontvangen.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Ontvangst van een meningokokkenvaccin inclusief een geregistreerd of experimenteel MenACWY-vaccin of MenB-vaccin sinds deelname aan onderzoek MET50 of MET43.
• Alleen deelnemers met Menveo-vaccinatie (verrijkingsgroep voor groep 2): ontvangst van meer dan 1 dosis Menveo-vaccin of vaccinatie met een ander goedgekeurd of experimenteel MenACWY-vaccin of met een goedgekeurd of experimenteel MenB-vaccin.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
• Een hoog risico lopen op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder maar niet beperkt tot deelnemers met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Persoonlijke geschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïd-bevattend vaccin binnen ten minste 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie.
• Mondelinge melding van trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie.
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Chronische ziekte (bijv. humane immunodeficiëntievirussen, hepatitis B, hepatitis C) die zich, naar de mening van de onderzoeker, in een stadium bevond waarin het de uitvoering of voltooiing van de studie zou kunnen verstoren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur >= 100,4 graden Fahrenheit). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.