Étude pour évaluer la réponse immunitaire après une dose de rappel d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (MenACYW) lorsqu'il est administré seul ou en concomitance avec un vaccin homologué contre le méningocoque du sérogroupe B, chez les participants ayant reçu le vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque (MCV4)
11 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité d'une dose de rappel d'un vaccin quadrivalent conjugué contre le méningocoque expérimental chez les adolescents et les adultes
Objectif principal:
Pour démontrer la suffisance de la séroréponse vaccinale des sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après l'administration d'une dose de rappel du vaccin méningococcique polyosidique (sérogroupes A, C, Y et W) conjugué à l'anatoxine tétanique (MenACYW) :
- Dans le groupe 1, les participants qui ont été vaccinés pour la première fois avec 1 dose de vaccin conjugué MenACYW 3 à 6 ans avant la dose de rappel.
- Dans le groupe 2, les participants qui ont été vaccinés pour la première fois avec 1 dose de vaccin Menveo (vaccin contre le méningocoque [groupes A, C, Y et W135] oligosaccharide diphtérie CRM197 conjugué) 3 à 6 ans avant la dose de rappel.
Objectif secondaire :
Décrire:
- La séroréponse vaccinale, la séroprotection (dosage bactéricide sérique utilisant un titre de complément humain [hSBA] supérieur ou égal à [>=]1:8) et les réponses en anticorps (titres moyens géométriques [MGT]) des sérogroupes méningococciques A, C, Y, et W mesuré à l'aide de hSBA dans des échantillons de sérum prélevés 6 jours (± 1 jour) après la vaccination dans un sous-ensemble de 50 participants par groupe (groupes 1 et 2).
- La séroréponse vaccinale, la séroprotection (titre hSBA >= 1:8) et les réponses anticorps (GMT) aux sérogroupes A, C, Y et W mesurés à l'aide de hSBA au jour (J)0 (pré-vaccination) et J30 (+14 jours) après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW seul (groupes 1 et 2).
- La persistance des anticorps (GMT et séroprotection vaccinale ; titre hSBA >=1:8) des sérogroupes méningococciques A, C, Y et W avant une dose de rappel chez les participants qui ont reçu soit le vaccin conjugué MenACYW, soit le vaccin Menveo 3 à 6 ans plus tôt.
- La persistance des anticorps (GMT et séroprotection vaccinale ; titre hSBA > 1:8) des sérogroupes méningococciques A, C, Y et W chez les participants ayant reçu soit une dose unique du vaccin conjugué MenACYW (participants randomisés dans les groupes MET59 1, 3 et 4) ou vaccin Menveo (participants affectés au groupe MET59 2), dans le cadre de l'étude MET50, ou MET43 (participants randomisés dans les groupes MET59 1, 3 et 4).
- Décrire la séroréponse vaccinale, la séroprotection (titre hSBA >=1:8) et les réponses en anticorps (MGT) aux antigènes présents dans le vaccin conjugué MenACYW, lorsque le vaccin conjugué MenACYW a été administré en concomitance avec le vaccin méningococcique du sérogroupe B (MenB) (groupes 3 et 4), par rapport à ceux lorsqu'il était administré seul (Groupe 1).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La durée de l'étude par participant était d'environ 6 mois, comprenant : 1 jour de dépistage et de vaccination, 1 ou 2 visites supplémentaires au jour 6 et au jour 30, 2 appels téléphoniques et une visite de suivi de sécurité/fin d'étude, au jour 8 et au jour 180. après l'administration du vaccin, respectivement.
L'évaluation de l'innocuité comprenait des réactions sollicitées dans les 7 jours suivant la vaccination, des événements indésirables (EI) non sollicités jusqu'à 30 jours après la vaccination, des événements indésirables graves (EIG) tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
570
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Investigational Site Number 8400012
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Investigational Site Number 8400033
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Investigational Site Number 8400034
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
- Investigational Site Number 8400027
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Investigational Site Number 8400002
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Investigational Site Number 8400004
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
- Investigational Site Number 8400030
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South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
- Investigational Site Number 8400028
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Investigational Site Number 8400009
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Investigational Site Number 8400038
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Investigational Site Number 8400039
-
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Investigational Site Number 8400029
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-
Utah
-
Kaysville, Utah, États-Unis, 84037
- Investigational Site Number 8400031
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Investigational Site Number 8400001
-
Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Investigational Site Number 8400014
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Orem, Utah, États-Unis, 84057
- Investigational Site Number 8400040
-
Provo, Utah, États-Unis, 84064
- Investigational Site Number 8400011
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Roy, Utah, États-Unis, 84067
- Investigational Site Number 8400023
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Investigational Site Number 8400007
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Investigational Site Number 8400022
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Investigational Site Number 8400015
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Investigational Site Number 8400036
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Syracuse, Utah, États-Unis, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Investigational Site Number 8400037
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration :
- Âgé >= 13 à moins de (<) 26 ans au jour de l'inclusion.
- Les participants ont participé et terminé l'étude MET50 (groupes MET50 1, 2 ou 3 uniquement) ou l'étude MET43 (groupes MET43 1, 2 ou 3 uniquement).
- Pour le groupe MET59 2 uniquement (participants sensibilisés au vaccin Menveo uniquement ; population d'enrichissement) : les participants avaient un dossier documenté indiquant qu'ils avaient reçu 1 dose de vaccin Menveo 3 à 6 ans plus tôt, soit dans le cadre d'un essai clinique, soit dans le cadre d'une vaccination de routine. Les participants qui ont participé au groupe MET50 4 peuvent être inscrits s'ils remplissent ce critère.
- Participants âgés de 13 à < 18 ans : le formulaire d'assentiment avait été signé et daté par le participant et le formulaire de consentement éclairé (ICF) avait été signé et daté par le parent ou le tuteur.
- Participants âgés de >=18 ans (ou âge légal de la majorité, s'il est différent de 18 ans) à < 26 ans : l'ICF a été signé et daté par les participants.
- Participant âgé de 13 à < 18 ans : le participant et le parent ou le tuteur ont pu assister à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures d'essai.
- Participants âgés de >=18 ans (ou âge légal de la majorité, s'il est différent de 18 ans) à < 26 ans : capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisait pas de méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la première vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménarche ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile.
- Participation dans les 4 semaines précédant la vaccination d'essai ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 3 (jour 30) à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant le vaccin expérimental de l'étude.
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
- Réception de tout vaccin contre le méningocoque, y compris un vaccin MenACWY homologué ou expérimental ou un vaccin MenB depuis la participation à l'étude MET50 ou MET43.
- Participants sensibilisés au vaccin Menveo uniquement (groupe d'enrichissement pour le groupe 2) : réception de plus d'une dose de vaccin Menveo ou vaccination avec un autre vaccin MenACWY homologué ou expérimental ou avec un vaccin MenB homologué ou expérimental.
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
- À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'essai (en particulier, mais sans s'y limiter, les participants présentant un déficit persistant du complément, une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
- Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
- Antécédents personnels d'une réaction de type Arthus après une vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique dans les 10 ans au moins suivant la vaccination à l'étude proposée.
- Rapport verbal de thrombocytopénie, contre-indiquant la vaccination IM.
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM.
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
- Maladie chronique (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B, hépatite C) qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température >= 100,4 degrés Fahrenheit). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
- Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : Vaccin conjugué MenACYW
Les participants qui ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW dans les études précédentes MET50 (NCT02199691) ou MET43 (NCT02842853) ont reçu une dose intramusculaire (IM) unique de vaccin conjugué MenACYW, au jour 0 de la présente étude (MET59).
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : IM
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Expérimental: Groupe 2 : vaccin conjugué MenACYW (amorcé par le vaccin Menveo)
Les participants qui ont reçu une dose unique de vaccin Menveo dans le cadre de l'étude MET50 précédente ou en dehors des essais de Sanofi Pasteur, ont reçu une dose IM unique de vaccin conjugué MenACYW, au jour 0 dans la présente étude (MET59).
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : IM
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Expérimental: Groupe 3 : vaccin conjugué MenACYW + vaccin Trumenba
Les participants qui ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW dans les études précédentes MET50 ou MET43, ont reçu une dose IM unique de vaccin conjugué MenACYW, en même temps qu'une dose de vaccin Trumenba au jour 0 dans la présente étude (MET59).
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : IM
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : IM
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 4 : vaccin conjugué MenACYW + vaccin Bexsero
Les participants qui ont reçu une dose unique de vaccin conjugué MenACYW dans les études précédentes MET50 ou MET43, ont reçu une dose IM unique de vaccin conjugué MenACYW, en même temps qu'une dose de vaccin Bexsero au jour 0 dans la présente étude (MET59).
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Forme pharmaceutique : Solution injectable Voie d'administration : IM
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : IM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant une séroréponse au vaccin contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : Groupe 1
Délai: Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA).
La séroréponse au vaccin hSBA a été définie comme un titre hSBA post-vaccination supérieur ou égal à (>=) 1:16 pour les participants avec un titre hSBA avant vaccination inférieur à (<) 1:8, ou une augmentation >= 4 fois dans le titre hSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination >= 1:8.
La réponse immunitaire était considérée comme suffisante si la limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour le pourcentage de participants présentant une séroréponse hSBA contre les sérogroupes A, C, Y et W était supérieure à 75 %.
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Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Pourcentage de participants présentant une séroréponse au vaccin contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : groupe 2
Délai: Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA a été définie comme un titre hSBA post-vaccination> = 1: 16 pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination <1: 8, ou une augmentation> = 4 fois du titre hSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les participants avec un titre hSBA avant la vaccination> = 1: 8.
La réponse immunitaire était considérée comme suffisante si la limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour le pourcentage de participants présentant une séroréponse hSBA contre les sérogroupes A, C, Y et W était supérieure à 75 %.
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Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une séroréponse au vaccin contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : Groupes 1 et 2
Délai: Jour 6 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA a été définie comme un titre hSBA post-vaccination> = 1: 16 pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination <1: 8, ou une augmentation> = 4 fois du titre hSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les participants avec un titre hSBA avant la vaccination> = 1: 8.
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Jour 6 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Pourcentage de participants bénéficiant d'une séroprotection vaccinale contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : Groupes 1 et 2
Délai: Jour 6 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
La séroprotection a été définie comme un titre hSBA >=1:8.
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Jour 6 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : Groupes 1 et 2
Délai: Jour 6 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les MGT des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 6 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Pourcentage de participants présentant une séroréponse au vaccin contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : Groupes 1 et 2
Délai: Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA a été définie comme un titre hSBA post-vaccination> = 1: 16 pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination <1: 8, ou une augmentation> = 4 fois du titre hSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les participants avec un titre hSBA avant la vaccination> = 1: 8.
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Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Pourcentage de participants avec une séroprotection vaccinale contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W au jour 0 et au jour 30 après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : Groupes 1 et 2
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, W et Y ont été mesurés par hSBA.
La séroprotection a été définie comme un titre hSBA> = 1: 8.
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Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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MGT des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W au jour 0 et au jour 30 après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : groupes 1 et 2
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les MGT des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Pourcentage de participants ayant une séroprotection vaccinale contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W au jour 0
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) dans l'étude MET59
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
La séroprotection a été définie comme un titre hSBA >=1:8.
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Jour 0 (pré-vaccination) dans l'étude MET59
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MGT des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W au jour 0
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) dans l'étude MET59
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Les MGT des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 0 (pré-vaccination) dans l'étude MET59
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Pourcentage de participants obtenant une séroprotection vaccinale contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W au jour 0 et 30 jours après la vaccination dans l'étude MET50 ou MET43
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET50 ou MET43
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
La séroprotection a été définie comme un titre hSBA >=1:8.
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Jour 0 (pré-vaccination), Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET50 ou MET43
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MGT des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W au jour 0 et 30 jours après la vaccination dans l'une ou l'autre des études MET50 ou MET43 et avant la vaccination dans l'étude MET59
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET50 ou MET43 ; Jour 0 (pré-vaccination) dans l'étude MET59
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Les MGT des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET50 ou MET43 ; Jour 0 (pré-vaccination) dans l'étude MET59
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Pourcentage de participants présentant une séroréponse au vaccin contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après la vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : Groupes 1, 3 et 4
Délai: Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
La séroréponse au vaccin hSBA a été définie comme un titre hSBA post-vaccination> = 1: 16 pour les participants avec un titre hSBA pré-vaccination <1: 8, ou une augmentation> = 4 fois du titre hSBA de la pré-vaccination à la post-vaccination pour les participants avec un titre hSBA avant la vaccination > = 1:8.
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Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Pourcentage de participants bénéficiant d'une séroprotection vaccinale contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : groupes 1, 3 et 4
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les titres d'anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
La séroprotection a été définie comme un titre hSBA >=1:8.
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Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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MGT des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W après vaccination avec le vaccin conjugué MenACYW dans l'étude MET59 : groupes 1, 3 et 4
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Les MGT des anticorps dirigés contre les sérogroupes méningococciques A, C, Y et W ont été mesurés par hSBA.
Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
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Jour 0 (pré-vaccination) et Jour 30 (post-vaccination) dans l'étude MET59
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MET59
- U1111-1217-2137 (Autre identifiant: UTN)
- 2019-004461-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .