Tutkimus immuunivasteen arvioimiseksi neliarvoisen meningokokki-konjugaattirokotteen (MenACYW) tehosteannoksen jälkeen annettuna yksin tai samanaikaisesti lisensoidun meningokokki-seroryhmän B rokotteen kanssa osallistujilla, jotka ovat saaneet primaarista kvadrivalenttia meningokokki-konjugaavaa4.
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen tehosteannoksen immunogeenisyys ja turvallisuus nuorilla ja aikuisilla
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W rokotteen serovasteen riittävyyden meningokokkipolysakkaridin (seroryhmät A, C, Y ja W) tehosteannoksen antamisen jälkeen tetanustoksoidi (MenACYW) konjugaattirokote:
- Ryhmässä 1 osallistujat, jotka rokotettiin ensimmäisen kerran 1 annoksella MenACYW-konjugaattirokotetta 3–6 vuotta ennen tehosteannosta.
- Ryhmän 2 osallistujat, jotka rokotettiin ensin 1 annoksella Menveo-rokotetta (meningokokki [ryhmät A, C, Y ja W135] oligosakkarididiphteria CRM197 konjugaattirokote) 3–6 vuotta ennen tehosteannosta.
Toissijainen tavoite:
Kuvailla:
- Meningokokkien seroryhmien A, C, Y rokotteen serovaste, serosuojaus (seerumin bakterisidinen määritys ihmisen komplementti [hSBA] -tiitterillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=]1:8) ja vasta-ainevasteet (geometriset keskitiitterit [GMT:t]), ja W mitattiin käyttämällä hSBA:ta seeruminäytteistä, jotka kerättiin 6 päivää (± 1 päivä) rokotuksen jälkeen 50 osallistujan alajoukossa ryhmää kohden (ryhmät 1 ja 2).
- Rokotteen serovaste, serosuojaus (hSBA-tiitteri >=1:8) ja vasta-ainevasteet (GMT:t) seroryhmille A, C, Y ja W mitattuna käyttämällä hSBA:ta päivänä (D)0 (ennen rokotusta) ja päivänä 30 (+14) päivää) pelkällä MenACYW-konjugaattirokotteella (ryhmät 1 ja 2) tehdyn rokotuksen jälkeen.
- Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W vasta-aineiden pysyvyys (GMT:t ja rokotteen serosuojaus; hSBA-tiitteri >=1:8) ennen tehosteannosta osallistujilla, jotka saivat joko MenACYW-konjugaattirokotteen tai Menveo-rokotteen 3–6 vuotta aikaisemmin.
- Meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W vasta-aineiden pysyvyys (GMT:t ja rokotteen serosuojaus; hSBA-tiitteri >=1:8) osallistujilla, jotka saivat joko kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotteita (osallistujat satunnaistettiin MET59-ryhmiin 1, 3 ja 4) tai Menveo-rokote (osallistujat, jotka on luokiteltu MET59-ryhmään 2), osana tutkimusta MET50, tai MET43 (osallistujat satunnaistettiin MET59-ryhmiin 1, 3 ja 4).
- Kuvaamaan rokotteen serovastetta, serosuojausta (hSBA-tiitteri >=1:8) ja vasta-ainevasteita (GMT:t) MenACYW-konjugaattirokotteessa oleville antigeeneille, kun MenACYW-konjugaattirokote annettiin samanaikaisesti meningokokki-seroryhmän B (Men3G) rokotteen kanssa (Men3G) ja 4), verrattuna niihin, jotka annettiin yksinään (ryhmä 1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden oli noin 6 kuukautta sisältäen: 1 päivän seulonta- ja rokotuksen, 1 tai 2 lisäkäyntiä päivänä 6 ja päivänä 30, 2 puhelua ja turvallisuusseuranta/tutkimuskäynnin lopussa päivänä 8 ja päivänä 180 rokotteen antamisen jälkeen.
Turvallisuusarviointi sisälsi pyydetyt reaktiot 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat (AE) enintään 30 päivää rokotuksen jälkeen, vakavat haittatapahtumat (SAE) koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
570
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigational Site Number 8400012
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Investigational Site Number 8400027
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Investigational Site Number 8400002
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
- Investigational Site Number 8400030
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Investigational Site Number 8400038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- Investigational Site Number 8400031
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Investigational Site Number 8400001
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Investigational Site Number 8400014
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- Investigational Site Number 8400040
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84064
- Investigational Site Number 8400011
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Investigational Site Number 8400023
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Investigational Site Number 8400007
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Investigational Site Number 8400022
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Investigational Site Number 8400015
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Investigational Site Number 8400036
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä >= 13 - alle (<) 26 vuotta sisällyttämispäivänä.
- Osallistujat osallistuivat tutkimukseen MET50 (vain MET50, ryhmät 1, 2 tai 3) tai tutkimukseen MET43 (vain MET43 ryhmät 1, 2 tai 3) ja suorittivat sen.
- Vain MET59-ryhmä 2 (vain Menveo-rokotteella valmistetut osallistujat; rikastuspopulaatio): osallistujilla oli dokumentoitu tieto siitä, että he olivat saaneet yhden annoksen Menveo-rokotetta 3–6 vuotta aikaisemmin joko osana kliinistä tutkimusta tai rutiinirokotuksena. Osallistujat, jotka osallistuivat MET50 Group 4:ään, voidaan ilmoittautua, jos he täyttävät tämän kriteerin.
- 13–< 18-vuotiaat osallistujat: osallistuja oli allekirjoittanut ja päivättänyt suostumuslomakkeen ja vanhempi tai huoltaja oli allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Osallistujat, jotka ovat yli 18-vuotiaita (tai täysi-ikäiset, jos eri kuin 18-vuotiaat) - < 26 vuotta: osallistujat olivat allekirjoittaneet ja päivättyneet ICF:n.
- 13–< 18-vuotias osallistuja: sekä osallistuja että vanhempi tai huoltaja pääsivät osallistumaan kaikille sovituille käynneille ja noudattivat kaikkia koemenettelyjä.
- Osallistujat, jotka ovat yli 18-vuotiaita (tai täysi-ikäiset, jos eri kuin 18-vuotiaat) - < 26-vuotiaat: pystyivät osallistumaan kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattivat kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja vähintään 4 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili.
- Osallistuminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon (28 päivän) aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 3 (päivä 30) lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kaikki meningokokkirokotteet mukaan lukien lisensoitu tai tutkittava MenACWY-rokote tai MenB-rokote tutkimukseen MET50 tai MET43 osallistumisen jälkeen.
- Vain Menveo-rokotteella valmistetut osallistujat (ryhmän 2 rikastusryhmä): useamman kuin yhden annoksen Menveo-rokotetta vastaanottaminen tai rokotus toisella lisensoidulla tai tutkittavalla MenACWY-rokotteella tai lisensoidulla tai tutkittavalla MenB-rokotteella.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio kokeen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, osallistujille, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Henkilökohtainen historia Arthusin kaltaisesta reaktiosta jäykkäkouristustoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen vähintään 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta.
- Verbaalinen raportti trombosytopeniasta, vasta-aiheinen IM-rokotus.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen IM-rokotuksen antamiselle.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirukset, hepatiitti B, hepatiitti C), joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila >= 100,4 Fahrenheit-astetta). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta aikaisemmissa tutkimuksissa MET50 (NCT02199691) tai MET43 (NCT02842853), saivat yhden lihaksensisäisen (IM) annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0 tässä tutkimuksessa (MET59).
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: IM
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: MenACYW-konjugaattirokote (Menveo-rokotteella esivalmistettu)
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen Menveo-rokotetta edellisessä tutkimuksessa MET50 tai Sanofi Pasteur -kokeiden ulkopuolella, saivat yhden IM-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0 tässä tutkimuksessa (MET59).
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: IM
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: MenACYW-konjugaattirokote + Trumenba-rokote
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta aiemmissa tutkimuksissa MET50 tai MET43, saivat yhden IM-annoksen MenACYW Conjugate -rokotetta samanaikaisesti yhden Trumenba-rokotteen kanssa päivänä 0 tässä tutkimuksessa (MET59).
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: IM
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: MenACYW-konjugaattirokote + Bexsero-rokote
Osallistujat, jotka saivat kerta-annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta aiemmissa tutkimuksissa MET50 tai MET43, saivat yhden IM-annoksen MenACYW Conjugate -rokotetta samanaikaisesti yhden annoksen Bexsero-rokotetta päivänä 0 tässä tutkimuksessa (MET59).
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: IM
Lääkemuoto: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat rokotteen serovasteen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: Ryhmä 1
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakteereja tappavalla määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA).
hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli alle (<) 1:8 tai >= 4-kertainen nousu hSBA-tiitteri ennen rokotusta rokotuksen jälkeen osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri >= 1:8.
Immuunivastetta pidettiin riittävänä, jos yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja niille osallistujille, joilla oli hSBA-serovaste seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan, oli yli 75 %.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat rokotteen serovasteen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: Ryhmä 2
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli <1:8, tai >=4-kertainen hSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen. osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta >=1:8.
Immuunivastetta pidettiin riittävänä, jos yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja niille osallistujille, joilla oli hSBA-serovaste seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan, oli yli 75 %.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla rokotteen serovaste meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 6 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli <1:8, tai >=4-kertainen hSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen. osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta >=1:8.
|
Päivä 6 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat rokotteen serosuojauksen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan MenACYW-konjugaattirokotteen jälkeen rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: Ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 6 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
Serosuojaus määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=1:8.
|
Päivä 6 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 6 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 6 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla rokotteen serovaste meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli <1:8, tai >=4-kertainen hSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen. osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta >=1:8.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteen serosuojaus meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan päivänä 0 ja päivänä 30 MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan mitattiin hSBA:lla.
Serosuojaus määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=1:8.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 0 ja päivänä 30 MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: ryhmät 1 ja 2
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteen serosuojaus meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksessa MET59
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
Serosuojaus määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=1:8.
|
Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksessa MET59
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksessa MET59
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksessa MET59
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat rokotteen serosuojan meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan päivänä 0 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET50 tai MET43
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET50 tai MET43
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
Serosuojaus määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=1:8.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET50 tai MET43
|
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot päivänä 0 ja 30 päivää rokotuksen jälkeen joko tutkimuksessa MET50 tai MET43 ja esirokotuksesta tutkimuksessa MET59
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET50 tai MET43; Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksessa MET59
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET50 tai MET43; Päivä 0 (esirokotus) tutkimuksessa MET59
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteen serovaste meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan MenACYW-konjugaattirokotteen jälkeen rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: ryhmät 1, 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=1:16 osallistujille, joiden hSBA-tiitteri ennen rokotusta oli <1:8, tai >= 4-kertainen hSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen. osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta >=1:8.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat rokotteen serosuojauksen meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan MenACYW-konjugaattirokotteen jälkeen rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: ryhmät 1, 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
Serosuojaus määriteltiin hSBA-tiitteriksi >=1:8.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
|
Meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot MenACYW-konjugaattirokotteella rokotuksen jälkeen tutkimuksessa MET59: ryhmät 1, 3 ja 4
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 30 (rokotuksen jälkeen) tutkimuksessa MET59
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET59
- U1111-1217-2137 (Muu tunniste: UTN)
- 2019-004461-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) tetanustoksoidi konjugaattirokote MenACYW konjugaattirokote
-
GlaxoSmithKlineRekrytointi