Studio per valutare la risposta immunitaria dopo una dose di richiamo di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente (MenACYW) quando somministrato da solo o in concomitanza con un vaccino meningococcico sierogruppo B autorizzato, in partecipanti che hanno ricevuto il vaccino coniugato meningococcico quadrivalente primario (MCV4)
11 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza di una dose di richiamo di un vaccino meningococcico coniugato quadrivalente sperimentale negli adolescenti e negli adulti
Obiettivo primario:
Per dimostrare la sufficienza sierorisposta vaccinale dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la somministrazione di una dose di richiamo del vaccino meningococcico polisaccaridico (sierogruppi A, C, Y e W) tossoide del tetano (MenACYW):
- Nei partecipanti del gruppo 1 che sono stati vaccinati per la prima volta con 1 dose di vaccino coniugato MenACYW 3-6 anni prima della dose di richiamo.
- Nei partecipanti del Gruppo 2 che sono stati vaccinati per la prima volta con 1 dose di vaccino Menveo (vaccino meningococcico [Gruppi A, C, Y e W135] Oligosaccaride Difterite CRM197 Coniugato) 3-6 anni prima della dose di richiamo.
Obiettivo secondario:
Descrivere:
- La sierorisposta vaccinale, la sieroprotezione (dosaggio battericida sierico utilizzando un titolo del complemento umano [hSBA] maggiore o uguale a [>=]1:8) e le risposte anticorpali (titoli medi geometrici [GMT]) dei sierogruppi meningococcici A, C, Y, e W misurati utilizzando hSBA in campioni di siero raccolti 6 giorni (±1 giorno) dopo la vaccinazione in un sottogruppo di 50 partecipanti per gruppo (gruppi 1 e 2).
- La sierorisposta al vaccino, la sieroprotezione (titolo hSBA >=1:8) e le risposte anticorpali (GMT) ai sierogruppi A, C, Y e W misurate utilizzando hSBA il giorno (D)0 (pre-vaccinazione) e D30 (+14 giorni) dopo la vaccinazione con il solo vaccino coniugato MenACYW (gruppi 1 e 2).
- La persistenza anticorpale (GMT e sieroprotezione del vaccino; titolo hSBA >=1:8) dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W prima di una dose di richiamo nei partecipanti che hanno ricevuto il vaccino coniugato MenACYW o il vaccino Menveo 3-6 anni prima.
- La persistenza anticorpale (GMT e sieroprotezione del vaccino; titolo hSBA >=1:8) dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W nei partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW (partecipanti randomizzati ai gruppi MET59 1, 3 e 4) o vaccino Menveo (partecipanti assegnati al gruppo 2 MET59), come parte dello studio MET50, o MET43 (partecipanti randomizzati ai gruppi 1, 3 e 4 MET59).
- Descrivere la sierorisposta vaccinale, la sieroprotezione (titolo hSBA >=1:8) e le risposte anticorpali (GMT) agli antigeni presenti nel vaccino coniugato MenACYW, quando il vaccino coniugato MenACYW è stato somministrato in concomitanza con il vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB) (Gruppi 3 e 4), rispetto a quelli in cui è stato somministrato da solo (Gruppo 1).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è stata di circa 6 mesi, inclusi: 1 giorno di screening e vaccinazione, 1 o 2 visite aggiuntive al giorno 6 e al giorno 30, 2 telefonate e un follow-up di sicurezza/visita di fine studio, al giorno 8 e al giorno 180 dopo la somministrazione del vaccino, rispettivamente.
La valutazione della sicurezza ha incluso reazioni sollecitate entro 7 giorni dalla vaccinazione, eventi avversi non richiesti (AE) fino a 30 giorni dopo la vaccinazione, eventi avversi gravi (SAE) durante tutto lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
570
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Investigational Site Number 8400012
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Investigational Site Number 8400033
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Investigational Site Number 8400034
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
- Investigational Site Number 8400027
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Investigational Site Number 8400002
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Investigational Site Number 8400004
-
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
- Investigational Site Number 8400030
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South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Investigational Site Number 8400028
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Investigational Site Number 8400009
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
- Investigational Site Number 8400038
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Investigational Site Number 8400039
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
- Investigational Site Number 8400029
-
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Utah
-
Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
- Investigational Site Number 8400031
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Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Investigational Site Number 8400001
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Investigational Site Number 8400014
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
- Investigational Site Number 8400040
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Provo, Utah, Stati Uniti, 84064
- Investigational Site Number 8400011
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Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
- Investigational Site Number 8400023
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Investigational Site Number 8400007
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Investigational Site Number 8400022
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Investigational Site Number 8400015
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Investigational Site Number 8400036
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Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- Investigational Site Number 8400037
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età >= 13 a meno di (<) 26 anni il giorno dell'inclusione.
- I partecipanti hanno partecipato e completato lo studio MET50 (solo MET50 gruppi 1, 2 o 3) o lo studio MET43 (solo MET43 gruppi 1, 2 o 3).
- Solo per MET59 Gruppo 2 (solo partecipanti preparati con vaccino Menveo; popolazione di arricchimento): i partecipanti avevano una registrazione documentata di aver ricevuto 1 dose di vaccino Menveo 3-6 anni prima nell'ambito di una sperimentazione clinica o come vaccinazione di routine. I partecipanti che hanno partecipato a MET50 Gruppo 4 possono essere iscritti se soddisfano questo criterio.
- Partecipanti di età compresa tra 13 e <18 anni: il modulo di assenso era stato firmato e datato dal partecipante e il modulo di consenso informato (ICF) era stato firmato e datato dal genitore o dal tutore.
- Partecipanti di età >=18 (o maggiore età, se diversa da 18 anni) a < 26 anni: ICF era stato firmato e datato dai partecipanti.
- Partecipante di età compresa tra 13 e < 18 anni: sia il partecipante che il genitore o il tutore hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure del processo.
- Partecipanti di età >=18 (o maggiorenne, se diversa da 18 anni) a < 26 anni: in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettate tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione:
- - La partecipante era incinta, o in allattamento, o in età fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una femmina deve essere pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
- Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 3 (giorno 30) ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che potrebbe essere ricevuta almeno 2 settimane prima del vaccino sperimentale di studio.
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi.
- Ricezione di qualsiasi vaccino contro il meningococco, incluso un vaccino MenACWY autorizzato o sperimentale o un vaccino MenB dalla partecipazione allo studio MET50 o MET43.
- Solo partecipanti preparati con vaccino Menveo (gruppo di arricchimento per il gruppo 2): ricezione di più di 1 dose di vaccino Menveo o vaccinazione con un altro vaccino MenACWY autorizzato o sperimentale o con un vaccino MenB autorizzato o sperimentale.
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
- Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, partecipanti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
- Storia personale di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano entro almeno 10 anni dalla vaccinazione dello studio proposta.
- Segnalazione verbale di trombocitopenia, controindicazione alla vaccinazione IM.
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM.
- Attuale abuso di alcol o tossicodipendenza.
- Malattia cronica (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana, epatite B, epatite C) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione.
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura >= 100,4 gradi Fahrenheit). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
- Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studia.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Vaccino coniugato MenACYW
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW negli studi precedenti MET50 (NCT02199691) o MET43 (NCT02842853), hanno ricevuto una singola dose intramuscolare (IM) di vaccino coniugato MenACYW, al giorno 0 nel presente studio (MET59).
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: IM
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Sperimentale: Gruppo 2: Vaccino coniugato MenACYW (preparato con il vaccino Menveo)
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino Menveo nel precedente studio MET50 o al di fuori degli studi Sanofi Pasteur, hanno ricevuto una singola dose IM di vaccino coniugato MenACYW, al giorno 0 nel presente studio (MET59).
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: IM
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Sperimentale: Gruppo 3: vaccino coniugato MenACYW + vaccino Trumenba
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW negli studi precedenti MET50 o MET43, hanno ricevuto una singola dose IM di vaccino coniugato MenACYW, in concomitanza con 1 dose di vaccino Trumenba al giorno 0 nel presente studio (MET59).
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: IM
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: IM
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 4: vaccino coniugato MenACYW + vaccino Bexsero
I partecipanti che hanno ricevuto una singola dose di vaccino coniugato MenACYW negli studi precedenti MET50 o MET43, hanno ricevuto una singola dose IM di vaccino coniugato MenACYW, in concomitanza con 1 dose di vaccino Bexsero al giorno 0 nel presente studio (MET59).
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile Via di somministrazione: IM
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: IM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta al vaccino contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con uomini Vaccino coniugato ACYW nello studio MET59: gruppo 1
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante analisi battericida sierica con complemento umano (hSBA).
La sierorisposta al vaccino hSBA è stata definita come un titolo hSBA post-vaccinazione maggiore o uguale a (>=) 1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione inferiore a (<) 1:8 o un aumento >= 4 volte nel titolo hSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >= 1:8.
La risposta immunitaria è stata considerata sufficiente se il limite inferiore dell'IC unilaterale del 97,5% per la percentuale di partecipanti con sierorisposta hSBA contro i sierogruppi A, C, Y e W era superiore al 75%.
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Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta al vaccino contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con uomini Vaccino coniugato ACYW nello studio MET59: gruppo 2
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sierorisposta al vaccino hSBA è stata definita come un titolo hSBA post-vaccinazione >=1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione <1:8, o un aumento >=4 volte del titolo hSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >=1:8.
La risposta immunitaria è stata considerata sufficiente se il limite inferiore dell'IC unilaterale del 97,5% per la percentuale di partecipanti con sierorisposta hSBA contro i sierogruppi A, C, Y e W era superiore al 75%.
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Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta al vaccino contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con uomini Vaccino coniugato ACYW nello studio MET59: gruppo 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 6 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sierorisposta al vaccino hSBA è stata definita come un titolo hSBA post-vaccinazione >=1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione <1:8, o un aumento >=4 volte del titolo hSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >=1:8.
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Giorno 6 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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Percentuale di partecipanti con sieroprotezione vaccinale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con uomini Vaccino coniugato ACYW nello studio MET59: gruppo 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 6 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sieroprotezione è stata definita come titolo hSBA >=1:8.
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Giorno 6 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W in seguito alla vaccinazione con gli uominiVaccino coniugato ACYW nello studio MET59: Gruppo 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 6 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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GMT di anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 6 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta al vaccino contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con uomini Vaccino coniugato ACYW nello studio MET59: gruppo 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sierorisposta al vaccino hSBA è stata definita come un titolo hSBA post-vaccinazione >=1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione <1:8, o un aumento >=4 volte del titolo hSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >=1:8.
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Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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Percentuale di partecipanti con sieroprotezione vaccinale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W al giorno 0 e al giorno 30 dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW nello studio MET59: gruppo 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, W e Y sono stati misurati mediante hSBA.
La sieroprotezione è stata definita come titolo hSBA >=1:8.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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GMT degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W al giorno 0 e al giorno 30 dopo la vaccinazione con gli uominiVaccino coniugato ACYW nello studio MET59: gruppo 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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GMT di anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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Percentuale di partecipanti con sieroprotezione vaccinale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) nello studio MET59
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sieroprotezione è stata definita come titolo hSBA >=1:8.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) nello studio MET59
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GMT degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) nello studio MET59
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GMT di anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) nello studio MET59
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la sieroprotezione vaccinale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W al giorno 0 e 30 giorni dopo la vaccinazione nello studio MET50 o MET43
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET50 o MET43
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sieroprotezione è stata definita come titolo hSBA >=1:8.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET50 o MET43
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GMT degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W al giorno 0 e 30 giorni dopo la vaccinazione in entrambi gli studi MET50 o MET43 e prima della vaccinazione nello studio MET59
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET50 o MET43; Giorno 0 (pre-vaccinazione) nello studio MET59
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GMT di anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET50 o MET43; Giorno 0 (pre-vaccinazione) nello studio MET59
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Percentuale di partecipanti con sierorisposta vaccinale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con uomini Vaccino coniugato ACYW nello studio MET59: gruppo 1, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sierorisposta al vaccino hSBA è stata definita come un titolo hSBA post-vaccinazione >=1:16 per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione <1:8, o un aumento >= 4 volte del titolo hSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione per i partecipanti con titolo hSBA pre-vaccinazione >=1:8.
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Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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Percentuale di partecipanti con sieroprotezione vaccinale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con uomini Vaccino coniugato ACYW nello studio MET59: gruppo 1, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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I titoli anticorpali contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
La sieroprotezione è stata definita come titolo hSBA >=1:8.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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GMT degli anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W dopo la vaccinazione con il vaccino coniugato MenACYW nello studio MET59: gruppo 1, 3 e 4
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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GMT di anticorpi contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W sono stati misurati mediante hSBA.
I titoli sono stati espressi in termini di 1/diluizione.
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Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 30 (post-vaccinazione) nello studio MET59
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET59
- U1111-1217-2137 (Altro identificatore: UTN)
- 2019-004461-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .