Vizsgálat a négyértékű meningococcus (MenACYW) konjugált vakcina emlékeztető dózisa utáni immunválasz értékelésére, ha egyedül vagy egy engedélyezett meningococcus B szerocsoportú vakcinával együtt adják be, olyan résztvevőknél, akik elsődleges quadrivalens meningococcus (MCYW) vaccivalens meningococcus-oltásban részesültek4.

Bevételi kritériumok:

• Életkora >= 13 és kevesebb, mint (<) 26 év a felvétel napján.
• A résztvevők a MET50 (csak MET50 1., 2. vagy 3. csoport) vagy a MET43 (csak MET43 1., 2. vagy 3. csoport) vizsgálatban vettek részt és fejezték be.
• Csak a MET59 2. csoportja esetén (csak Menveo vakcinával beoltott résztvevők; dúsító populáció): a résztvevők dokumentáltan 3-6 évvel korábban kaptak 1 adag Menveo vakcinát klinikai vizsgálat részeként vagy rutin oltásként. Azok a résztvevők, akik részt vettek a MET50 4. csoportjában, akkor nevezhetők be, ha teljesítik ezt a kritériumot.
• 13 és 18 év alatti résztvevők: a hozzájárulási űrlapot a résztvevő aláírta és dátummal látta el, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot pedig a szülő vagy gyám írta alá és dátumozta.
• 18 év feletti (vagy törvényes nagykorúság, ha nem 18 év) és 26 évnél fiatalabb résztvevők: az ICF-et a résztvevők aláírták és keltezték.
• 13–18 év közötti résztvevő: mind a résztvevő, mind a szülő vagy gyám részt tudott venni az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.
• 18 év feletti (vagy törvényes nagykorúság, ha nem 18 év) és 26 évnél fiatalabb résztvevők: részt vehettek az összes tervezett látogatáson, és betartották az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az első oltás előtt legalább 4 héttől az utolsó oltást követő legalább 4 hétig. Ahhoz, hogy egy nő nem fogamzóképesnek minősüljön, a menstruáció előtt vagy a menopauza után legalább 1 évig kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
• Részvétel a próbaoltást megelőző 4 hétben, vagy a jelen próbaidőszakban tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
• Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hét (28 nap) során, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 3. látogatás (30. nap) előtt, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vizsgálati vakcina előtt kaphatnak meg.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
• A MET50 vagy MET43 vizsgálatban való részvétel óta minden meningococcus elleni vakcina átvétele, beleértve az engedélyezett vagy vizsgálati MenACWY vakcinát vagy MenB vakcinát.
• Csak Menveo vakcinával beoltott résztvevők (2. csoport dúsítási csoportja): 1 adagnál több Menveo vakcina átvétele vagy másik engedélyezett vagy vizsgálati MenACWY vakcinával, vagy engedélyezett vagy vizsgálati MenB vakcinával végzett oltás.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Meningococcus fertőzés az anamnézisben, klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag igazolva.
• A vizsgálat során nagy a meningococcus fertőzés kockázata (kifejezetten, de nem kizárólagosan azokra a résztvevőkre, akik tartós komplementhiányban szenvednek, anatómiai vagy funkcionális aspleniában szenvednek, vagy akik olyan országokba utaznak, ahol magas az endémiás vagy járványos betegség).
• Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Guillain-Barré szindróma személyes története.
• A tetanusz-toxoid tartalmú vakcinával történő vakcinázást követő Arthus-szerű reakció személyes története a javasolt vizsgálati vakcinázást követő legalább 10 éven belül.
• Szóbeli jelentés thrombocytopeniáról, kontraindikált IM oltás.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló adása a felvételt megelőző 3 hétben, ami ellenjavallt IM oltás.
• Jelenlegi alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség.
• Krónikus betegség (pl. humán immunhiány vírusok, hepatitis B, hepatitis C), amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban volt, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet >= 100,4 Fahrenheit fok). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
• Az első vérvételt megelőző 72 órán belül szájon át vagy injekcióban adható antibiotikum-terápia átvétele.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.