Исследование по оценке иммунного ответа после бустерной дозы четырехвалентной менингококковой (MenACYW) конъюгированной вакцины при введении отдельно или одновременно с лицензированной менингококковой вакциной серогруппы B у участников, получивших первичную четырехвалентную менингококковую конъюгированную вакцину (MCV4)
11 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность бустерной дозы исследуемой четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины у подростков и взрослых
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать достаточность сероответа на вакцину менингококков серогрупп A, C, Y и W после введения бустерной дозы менингококкового полисахарида (серогруппы A, C, Y и W) столбнячного анатоксина (MenACYW) конъюгированной вакцины:
- В 1-й группе участники были впервые вакцинированы 1 дозой вакцины MenACYW Conjugate за 3-6 лет до ревакцинации.
- В группе 2 участники, которые были впервые вакцинированы 1 дозой вакцины Menveo (менингококковой [группы A, C, Y и W135] олигосахаридной дифтерийной вакциной CRM197 Conjugate) за 3-6 лет до бустерной дозы.
Второстепенная цель:
Описать:
- Сероответ вакцины, серопротекция (бактерицидный анализ сыворотки с использованием титра человеческого комплемента [hSBA] больше или равен [>=]1:8) и ответы антител (средние геометрические титры [GMTs]) менингококковых серогрупп A, C, Y, и W измеряли с помощью hSBA в образцах сыворотки, собранных через 6 дней (±1 день) после вакцинации в подгруппе из 50 участников на группу (группы 1 и 2).
- Сероответ на вакцину, серопротекция (титр hSBA >=1:8) и ответы антител (GMT) к серогруппам A, C, Y и W, измеренные с использованием hSBA в день (D)0 (до вакцинации) и D30 (+14 дней) после вакцинации только вакциной MenACYW Conjugate (группы 1 и 2).
- Персистенция антител (GMT и вакцинная серопротекция; титр hSBA >=1:8) менингококковых серогрупп A, C, Y и W до бустерной дозы у участников, получивших либо вакцину MenACYW Conjugate, либо вакцину Menveo 3–6 лет назад.
- Персистенция антител (GMT и вакцинная серопротекция; титр hSBA >=1:8) менингококковых серогрупп A, C, Y и W у участников, получивших однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate (участники, рандомизированные в группы MET59 1, 3 и 4) или вакцина Menveo (участники, отнесенные к группе 2 MET59), в рамках исследования MET50 или MET43 (участники, рандомизированные к группам 1, 3 и 4 MET59).
- Для описания сероответа на вакцину, серопротекции (титр hSBA >=1:8) и ответа антител (GMT) на антигены, присутствующие в вакцине MenACYW Conjugate, когда вакцина MenACYW Conjugate вводилась одновременно с вакциной против менингококковой серогруппы B (MenB) (группы 3). и 4), по сравнению с теми, когда его давали отдельно (группа 1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника составляла примерно 6 месяцев, включая: 1 день скрининга и вакцинации, 1 или 2 дополнительных визита на 6-й и 30-й день, 2 телефонных звонка и контрольный визит по безопасности/в конце исследования на 8-й и 180-й день. после введения вакцины соответственно.
Оценка безопасности включала ожидаемые реакции в течение 7 дней после вакцинации, нежелательные нежелательные явления (НЯ) в течение 30 дней после вакцинации, серьезные нежелательные явления (СНЯ) на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
570
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigational Site Number 8400012
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
- Investigational Site Number 8400027
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Investigational Site Number 8400002
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Investigational Site Number 8400030
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Investigational Site Number 8400038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
- Investigational Site Number 8400031
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Investigational Site Number 8400001
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Investigational Site Number 8400014
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- Investigational Site Number 8400040
-
Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84064
- Investigational Site Number 8400011
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Investigational Site Number 8400023
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Investigational Site Number 8400007
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Investigational Site Number 8400022
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Investigational Site Number 8400015
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Investigational Site Number 8400036
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения :
- Возраст от >= 13 до менее (<) 26 лет на день включения.
- Участники участвовали и завершили исследование MET50 (только группы 1, 2 или 3 MET50) или исследование MET43 (только группы 1, 2 или 3 MET43).
- Только для группы 2 MET59 (только участники, примированные вакциной Menveo; обогащенная популяция): участники имели задокументированные данные о том, что они получили 1 дозу вакцины Menveo 3–6 лет назад либо в рамках клинического испытания, либо в рамках плановой вакцинации. Участники, участвовавшие в MET50 Group 4, могут быть зачислены, если они соответствуют этому критерию.
- Участники в возрасте от 13 до < 18 лет: форма согласия была подписана и датирована участником, а форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована родителем или опекуном.
- Участники в возрасте от >=18 (или возраста совершеннолетия, если он отличается от 18 лет) до <26 лет: участники подписали и датировали МКФ.
- Участник в возрасте от 13 до < 18 лет: и участник, и родитель или опекун могли посещать все запланированные визиты и соблюдали все процедуры исследования.
- Участники в возрасте от >=18 (или возраста совершеннолетия, если они отличаются от 18 лет) до <26 лет: могли посещать все запланированные визиты и соблюдали все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал и не использовала эффективный метод контрацепции или воздерживалась от по крайней мере 4 недель до первой вакцинации и по крайней мере 4 недели после последней вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть до менархе или постменопаузы в течение не менее 1 года или хирургически бесплодна.
- Участие в течение 4 недель, предшествующих испытательной вакцинации, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней), предшествующих пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины до визита 3 (30-й день), за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до исследуемой исследуемой вакцины.
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
- Получение любой менингококковой вакцины, включая лицензированную или исследуемую вакцину MenACWY или вакцину MenB, с момента участия в исследовании MET50 или MET43.
- Только участники, примированные вакциной Menveo (группа обогащения для группы 2): получение более 1 дозы вакцины Menveo или вакцинация другой лицензированной или исследуемой вакциной MenACWY или лицензированной или исследуемой вакциной MenB.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
- С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (особенно, но не ограничиваясь, участники со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Личная история синдрома Гийена-Барре.
- В личном анамнезе артюс-подобная реакция после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, в течение как минимум 10 лет после предложенной исследуемой вакцинации.
- Устное сообщение о тромбоцитопении, противопоказывающей в/м вакцинацию.
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
- Хроническое заболевание (например, вирусы иммунодефицита человека, гепатит В, гепатит С), которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура >= 100,4 градусов по Фаренгейту). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
- Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучение.
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Конъюгированная вакцина MenACYW
Участники, получившие однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в предыдущих исследованиях MET50 (NCT02199691) или MET43 (NCT02842853), получили однократную внутримышечную (в/м) дозу вакцины MenACYW Conjugate в день 0 настоящего исследования (MET59).
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Конъюгированная вакцина MenACYW (примированная вакциной Menveo)
Участники, получившие однократную дозу вакцины Menveo в предыдущем исследовании MET50 или вне испытаний Sanofi Pasteur, получили однократную внутримышечную дозу вакцины MenACYW Conjugate в День 0 в настоящем исследовании (MET59).
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Конъюгированная вакцина MenACYW + вакцина Trumenba
Участники, получившие однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в предыдущих исследованиях MET50 или MET43, получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в/м одновременно с 1 дозой вакцины Trumenba в день 0 в настоящем исследовании (MET59).
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м.
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: В/м.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: Конъюгированная вакцина MenACYW + вакцина Bexsero
Участники, получившие однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в предыдущих исследованиях MET50 или MET43, получили однократную дозу вакцины MenACYW Conjugate в/м одновременно с 1 дозой вакцины Bexsero в день 0 в настоящем исследовании (MET59).
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ применения: В/м.
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: В/м.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вакцинным сероответом против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: Группа 1
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA).
Сероответ на вакцину hSBA определяли как титр hSBA после вакцинации, превышающий или равный (>=) 1:16 для участников с титром hSBA до вакцинации менее (<) 1:8, или >= 4-кратное увеличение в титре hSBA от довакцинального до поствакцинального для участников с превакцинальным титром hSBA >= 1:8.
Иммунный ответ считался достаточным, если нижний предел одностороннего 97,5% ДИ для процента участников с сероответом чСБА против серогрупп A, C, Y и W превышал 75%.
|
День 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
|
Процент участников с вакцинным сероответом против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: Группа 2
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Сероответ на вакцину hSBA определяли как поствакцинальный титр hSBA >=1:16 для участников с превакцинальным титром hSBA <1:8 или >=4-кратное увеличение титра hSBA от довакцинального до поствакцинального для участников с превакцинальным титром hSBA >=1:8.
Иммунный ответ считался достаточным, если нижний предел одностороннего 97,5% ДИ для процента участников с сероответом чСБА против серогрупп A, C, Y и W превышал 75%.
|
День 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с вакцинным сероответом против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: группа 1 и 2
Временное ограничение: День 6 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Сероответ на вакцину hSBA определяли как поствакцинальный титр hSBA >=1:16 для участников с превакцинальным титром hSBA <1:8 или >=4-кратное увеличение титра hSBA от довакцинального до поствакцинального для участников с превакцинальным титром hSBA >=1:8.
|
День 6 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
|
Процент участников с серопротекцией вакцин против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: группа 1 и 2
Временное ограничение: День 6 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Серопротекцию определяли как титр hSBA >=1:8.
|
День 6 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: группа 1 и 2
Временное ограничение: День 6 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
GMT антител против менингококков серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 6 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
|
Процент участников с вакцинным сероответом против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: группа 1 и 2
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Сероответ на вакцину hSBA определяли как поствакцинальный титр hSBA >=1:16 для участников с превакцинальным титром hSBA <1:8 или >=4-кратное увеличение титра hSBA от довакцинального до поствакцинального для участников с превакцинальным титром hSBA >=1:8.
|
День 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
|
Процент участников с серопротекцией вакцины против менингококковых серогрупп A, C, Y и W на 0-й и 30-й день после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: группа 1 и 2
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Титры антител против менингококков серогрупп A, C, W и Y измеряли с помощью hSBA.
Серопротекцию определяли как титр hSBA >=1:8.
|
День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W на 0-й и 30-й день после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: группа 1 и 2
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
GMT антител против менингококков серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
|
Процент участников с вакцинной серопротекцией против менингококковых серогрупп A, C, Y и W в день 0
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) в исследовании MET59
|
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Серопротекцию определяли как титр hSBA >=1:8.
|
День 0 (до вакцинации) в исследовании MET59
|
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W в день 0
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) в исследовании MET59
|
GMT антител против менингококков серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 0 (до вакцинации) в исследовании MET59
|
|
Процент участников, достигших серопротекции вакцины против менингококковых серогрупп A, C, Y и W в день 0 и через 30 дней после вакцинации в исследовании MET50 или MET43
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 30 (после вакцинации) в исследовании MET50 или MET43
|
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Серопротекцию определяли как титр hSBA >=1:8.
|
День 0 (до вакцинации), День 30 (после вакцинации) в исследовании MET50 или MET43
|
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W в день 0 и 30 дней после вакцинации в любом исследовании MET50 или MET43 и до вакцинации в исследовании MET59
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и День 30 (после вакцинации) в исследовании MET50 или MET43; День 0 (до вакцинации) в исследовании MET59
|
GMT антител против менингококков серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 0 (до вакцинации) и День 30 (после вакцинации) в исследовании MET50 или MET43; День 0 (до вакцинации) в исследовании MET59
|
|
Процент участников с вакцинным сероответом против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: группа 1, 3 и 4
Временное ограничение: День 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Сероответ на вакцину hSBA определяли как поствакцинальный титр hSBA >=1:16 для участников с превакцинальным титром hSBA <1:8 или >= 4-кратное увеличение титра hSBA от довакцинального до поствакцинального для участников с превакцинальным титром hSBA >=1:8.
|
День 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
|
Процент участников с серопротекцией против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: группа 1, 3 и 4
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Титры антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Серопротекцию определяли как титр hSBA >=1:8.
|
День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
|
GMT антител против менингококковых серогрупп A, C, Y и W после вакцинации конъюгированной вакциной MenACYW в исследовании MET59: группа 1, 3 и 4
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
GMT антител против менингококков серогрупп A, C, Y и W измеряли с помощью hSBA.
Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
|
День 0 (до вакцинации) и день 30 (после вакцинации) в исследовании MET59
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MET59
- U1111-1217-2137 (Другой идентификатор: UTN)
- 2019-004461-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .