Undersøgelse til evaluering af immunresponset efter en boosterdosis af en Quadrivalent Meningokok (MenACYW) konjugatvaccine, når den administreres alene eller samtidig med en licenseret Meningokok Serogruppe B-vaccine, hos deltagere, der modtog Primær Quadrivalent Meningokok-konjugatvaccine (MCV4-vaccine)

Inklusionskriterier:

• Alder >= 13 til under (<) 26 år på optagelsesdagen.
• Deltagerne deltog i og gennemførte undersøgelse MET50 (kun MET50 gruppe 1, 2 eller 3) eller undersøgelse MET43 (kun MET43 gruppe 1, 2 eller 3).
• Kun for MET59 Gruppe 2 (kun Menveo-vaccine-primede deltagere; berigelsespopulation): Deltagerne havde en dokumenteret registrering af at have modtaget 1 dosis Menveo-vaccine 3-6 år tidligere, enten som en del af et klinisk forsøg eller som rutinevaccination. Deltagere, der deltog i MET50 Gruppe 4, kan tilmeldes, hvis de opfylder dette kriterium.
• Deltagere i alderen 13 til < 18 år: samtykkeformularen var blevet underskrevet og dateret af deltageren, og informeret samtykkeformular (ICF) var blevet underskrevet og dateret af forælderen eller værgen.
• Deltagere i alderen >=18 (eller myndig alder, hvis forskellig fra 18 år) til < 26 år: ICF var blevet underskrevet og dateret af deltagerne.
• Deltager i alderen 13 til < 18 år: både deltageren og forælderen eller værgen var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle forsøgsprocedurer.
• Deltagere i alderen >=18 (eller myndig alder, hvis forskellig fra 18 år) til < 26 år: i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og brugte ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter den sidste vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
• Deltagelse i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger (28 dage) forud for forsøgsvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 3 (dag 30) undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før forsøgsvaccine.
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Modtagelse af enhver meningokokvaccine inklusive en licenseret eller forsøgsmæssig MenACWY-vaccine eller MenB-vaccine siden deltagelse i undersøgelse MET50 eller MET43.
• Kun Menveo-vaccine-primede deltagere (berigelsesgruppe for gruppe 2): modtagelse af mere end 1 dosis Menveo-vaccine eller vaccination med en anden licenseret eller forsøgsmæssig MenACWY-vaccine eller med en licenseret eller forsøgsmæssig MenB-vaccine.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høj risiko for meningokokinfektion under forsøget (specifikt, men ikke begrænset til deltagere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni, eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en stivkrampetoksoid-holdig vaccine inden for mindst 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination.
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination.
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom (f.eks. humane immundefektvira, hepatitis B, hepatitis C), som efter efterforskerens opfattelse var på et stadium, hvor det kunne forstyrre forsøgets afvikling eller afslutning.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.