Studie for å evaluere immunresponsen etter en boosterdose av en kvadrivalent meningokokkvaksine (MenACYW) konjugatvaksine når den administreres alene eller samtidig med en lisensiert meningokokkserogruppe B-vaksine, hos deltakere som mottok primær kvadrivalent meningokokkvaksin (MCV4-konjugat)

Inklusjonskriterier :

• Alder >= 13 til under (<) 26 år på inklusjonsdagen.
• Deltakerne deltok i og fullførte studien MET50 (kun MET50 gruppe 1, 2 eller 3) eller studie MET43 (kun MET43 gruppe 1, 2 eller 3).
• Kun for MET59 gruppe 2 (kun Menveo-vaksine-primede deltakere; berikelsespopulasjon): deltakerne hadde dokumentert registrering av å ha mottatt 1 dose Menveo-vaksine 3-6 år tidligere, enten som del av en klinisk studie eller som rutinevaksinasjon. Deltakere som deltok i MET50 Gruppe 4 kan bli påmeldt dersom de oppfyller dette kriteriet.
• Deltakere i alderen 13 til < 18 år: samtykkeskjema var signert og datert av deltakeren og informert samtykkeskjema (ICF) var signert og datert av forelder eller foresatt.
• Deltakere i alderen >=18 (eller myndig alder, hvis forskjellig fra 18 år) til < 26 år: ICF var signert og datert av deltakerne.
• Deltaker i alderen 13 til < 18 år: både deltaker og forelder eller foresatt var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.
• Deltakere i alderen >=18 (eller myndighetsalder, hvis forskjellig fra 18 år) til < 26 år: kan delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder og brukte ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før første vaksinasjon til minst 4 uker etter siste vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertile, må en kvinne være premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
• Deltakelse i de 4 ukene før prøvevaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før besøk 3 (dag 30) bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før undersøkelsesvaksine.
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Mottak av meningokokkvaksine inkludert en lisensiert eller undersøkelsesvaksine fra MenACWY eller MenB-vaksine siden deltakelse i studien MET50 eller MET43.
• Kun Menveo-vaksineprimede deltakere (berikelsesgruppe for gruppe 2): mottak av mer enn 1 dose Menveo-vaksine eller vaksinasjon med en annen lisensiert eller undersøkelsesvaksine fra MenACWY eller med en lisensiert eller undersøkelsesvaksine til MenB.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under forsøket (spesifikt, men ikke begrenset til deltakere med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Personlig historie med Guillain-Barré syndrom.
• Personlig historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid innen minst 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen.
• Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, hepatitt B, hepatitt C) som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor det kunne forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.