Studie k vyhodnocení imunitní odpovědi po posilovací dávce konjugované vakcíny proti kvadrivalentní meningokokové (MenACYW) při podání samotné nebo současně s licencovanou vakcínou proti meningokokům séroskupiny B u účastníků, kteří dostali primární kvadrivalentní konjugovanou meningokokovou vakcínu (MCV4)
11. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost posilovací dávky výzkumné čtyřvalentní meningokokové konjugované vakcíny u dospívajících a dospělých
Primární cíl:
K prokázání dostatečnosti séroreakce na vakcínu meningokokových séroskupin A, C, Y a W po podání posilovací dávky meningokokového polysacharidu (séroskupiny A, C, Y a W) konjugované vakcíny tetanový toxoid (MenACYW):
- Ve skupině 1 účastníci, kteří byli poprvé očkováni 1 dávkou konjugované vakcíny MenACYW 3-6 let před posilovací dávkou.
- Ve skupině 2 účastníci, kteří byli poprvé očkováni 1 dávkou vakcíny Menveo (meningokoková [skupina A, C, Y a W135] konjugovaná vakcína s oligosacharidovým záškrtem CRM197) 3-6 let před posilovací dávkou.
Sekundární cíl:
Popsat:
- Séroreakce vakcíny, séroprotekce (sérový baktericidní test využívající titr lidského komplementu [hSBA] vyšší nebo rovný [>=]1:8) a protilátkové odpovědi (geometrické průměrné titry [GMT]) meningokokových séroskupin A, C, Y, a W měřeno pomocí hSBA ve vzorcích séra odebraných 6 dní (±1 den) po vakcinaci v podskupině 50 účastníků na skupinu (skupiny 1 a 2).
- Séroodpověď vakcíny, séroprotekce (titr hSBA >=1:8) a protilátkové odpovědi (GMT) na séroskupiny A, C, Y a W měřené pomocí hSBA v den (D)0 (před vakcinací) a D30 (+14) dnů) po vakcinaci samotnou konjugovanou vakcínou MenACYW (skupiny 1 a 2).
- Přetrvávání protilátek (GMT a séroprotekce vakcíny; titr hSBA >=1:8) meningokokových séroskupin A, C, Y a W před posilovací dávkou u účastníků, kteří dostali konjugovanou vakcínu MenACYW nebo vakcínu Menveo o 3–6 let dříve.
- Perzistence protilátek (GMT a séroprotekce vakcíny; titr hSBA >=1:8) meningokokových séroskupin A, C, Y a W u účastníků, kteří dostali buď jednorázovou vakcínu MenACYW konjugovanou vakcínou (účastníci randomizovaní do skupin 1, 3 a MET59 4) nebo vakcína Menveo (účastníci zařazení do MET59 skupiny 2), jako součást studie MET50, nebo MET43 (účastníci randomizovaní do MET59 skupin 1, 3 a 4).
- Popsat séroodezvě na vakcínu, séroprotekci (titr hSBA >=1:8) a protilátkové odpovědi (GMT) na antigeny přítomné v konjugované vakcíně MenACYW, když byla konjugovaná vakcína MenACYW podávána současně s vakcínou proti meningokokům séroskupiny B (MenB) (skupiny 3 a 4), ve srovnání s těmi, kdy byl podáván samostatně (skupina 1).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Délka studie na účastníka byla přibližně 6 měsíců včetně: 1 dne screeningu a očkování, 1 nebo 2 dalších návštěv v den 6 a 30, 2 telefonických hovorů a bezpečnostní následné kontroly/návštěvy na konci studie v den 8 a den 180 po aplikaci vakcíny, resp.
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo vyžádané reakce do 7 dnů po vakcinaci, nevyžádané nežádoucí příhody (AE) do 30 dnů po vakcinaci, závažné nežádoucí účinky (SAE) v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
570
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Investigational Site Number 8400012
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
- Investigational Site Number 8400027
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
- Investigational Site Number 8400002
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
- Investigational Site Number 8400030
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
- Investigational Site Number 8400038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
- Investigational Site Number 8400031
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Investigational Site Number 8400001
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Investigational Site Number 8400014
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84057
- Investigational Site Number 8400040
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84064
- Investigational Site Number 8400011
-
Roy, Utah, Spojené státy, 84067
- Investigational Site Number 8400023
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Investigational Site Number 8400007
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Investigational Site Number 8400022
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Investigational Site Number 8400015
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Investigational Site Number 8400036
-
Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 26 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk >= 13 až méně než (<) 26 let v den zařazení.
- Účastníci se zúčastnili a dokončili studii MET50 (pouze skupiny MET50 1, 2 nebo 3) nebo studii MET43 (pouze skupiny 1, 2 nebo 3 MET43).
- Pouze pro skupinu 2 MET59 (pouze účastníci očkovaní vakcínou Menveo; obohacená populace): účastníci měli zdokumentovaný záznam o tom, že dostali 1 dávku vakcíny Menveo před 3–6 lety buď jako součást klinické studie nebo jako rutinní očkování. Účastníci, kteří se zúčastnili MET50 skupiny 4, mohou být zapsáni, pokud splní toto kritérium.
- Účastníci ve věku 13 až < 18 let: formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníkem a formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován rodičem nebo opatrovníkem.
- Účastníci ve věku >=18 (nebo plnoletost, pokud se liší od věku 18 let) do < 26 let: ICF byla účastníky podepsána a datována.
- Účastník ve věku 13 až < 18 let: účastník i rodič nebo opatrovník se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny zkušební postupy.
- Účastníci ve věku >=18 (nebo plnoletost, pokud se liší od věku 18 let) do < 26 let: mohli se zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účastnice byla těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovala nejméně 4 týdny před první vakcinací až do nejméně 4 týdnů po poslední vakcinaci. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
- Účast ve 4 týdnech předcházejících zkušebnímu očkování nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušební vakcinací nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny před návštěvou 3 (den 30) s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před zkoumanou vakcínou ve studii.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
- Příjem jakékoli meningokokové vakcíny včetně licencované nebo testované vakcíny MenACWY nebo vakcíny MenB od účasti ve studii MET50 nebo MET43.
- Pouze účastníci očkovaní vakcínou Menveo (skupina obohacení pro skupinu 2): přijetí více než 1 dávky vakcíny Menveo nebo očkování jinou licencovanou nebo testovanou vakcínou MenACWY nebo licencovanou nebo testovanou vakcínou MenB.
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
- S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení na účastníky s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií, nebo účastníky cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
- Osobní anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid během alespoň 10 let od navrhovaného očkování ve studii.
- Slovní hlášení trombocytopenie, kontraindikující IM očkování.
- Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií 3 týdny před zařazením, kontraindikující IM vakcinaci.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
- Chronické onemocnění (např. viry lidské imunodeficience, hepatitida B, hepatitida C), které se podle názoru zkoušejícího nacházelo ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota >= 100,4 stupně Fahrenheita). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Konjugovaná vakcína MenACYW
Účastníci, kteří dostali jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v předchozích studiích MET50 (NCT02199691) nebo MET43 (NCT02842853), dostali jednu intramuskulární (IM) dávku konjugované vakcíny MenACYW v den 0 této studie (MET59).
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: IM
|
|
Experimentální: Skupina 2: Konjugovaná vakcína MenACYW (primovaná vakcínou Menveo Vaccine)
Účastníci, kteří dostali jednu dávku vakcíny Menveo v předchozí studii MET50 nebo mimo studie Sanofi Pasteur, dostali jednu IM dávku konjugované vakcíny MenACYW v den 0 této studie (MET59).
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: IM
|
|
Experimentální: Skupina 3: Konjugovaná vakcína MenACYW + vakcína Trumenba
Účastníci, kteří dostali jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v předchozích studiích MET50 nebo MET43, dostali jednu IM dávku konjugované vakcíny MenACYW, současně s 1 dávkou vakcíny Trumenba v den 0 v této studii (MET59).
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: IM
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: IM
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 4: Konjugovaná vakcína MenACYW + vakcína Bexsero
Účastníci, kteří dostali jednu dávku konjugované vakcíny MenACYW v předchozích studiích MET50 nebo MET43, dostali jednu IM dávku konjugované vakcíny MenACYW, současně s 1 dávkou vakcíny Bexsero v den 0 v této studii (MET59).
|
Léková forma: Injekční roztok Cesta podání: IM
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1
Časové okno: 30. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA).
Séroodpověď hSBA vakcíny byla definována jako postvakcinační titr hSBA vyšší nebo rovný (>=) 1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací nižším než (<) 1:8 nebo >= 4násobným zvýšením v titru hSBA od před vakcinací do po vakcinaci u účastníků s titrem hSBA před vakcinací >= 1:8.
Imunitní odpověď byla považována za dostatečnou, pokud spodní hranice 1-stranného 97,5% CI pro procento účastníků se séroodpovědí hSBA proti séroskupinám A, C, Y a W bylo vyšší než 75 %.
|
30. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
|
Procento účastníků se sérovou odpovědí na vakcínu proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 2
Časové okno: 30. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Séroreakce vakcíny hSBA byla definována jako titr hSBA po vakcinaci >=1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací <1:8 nebo >=4násobným zvýšením titru hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací >=1:8.
Imunitní odpověď byla považována za dostatečnou, pokud spodní hranice 1-stranného 97,5% CI pro procento účastníků se séroodpovědí hSBA proti séroskupinám A, C, Y a W bylo vyšší než 75 %.
|
30. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se séroodpovědí na vakcínu proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1 a 2
Časové okno: 6. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Séroreakce vakcíny hSBA byla definována jako titr hSBA po vakcinaci >=1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací <1:8 nebo >=4násobným zvýšením titru hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací >=1:8.
|
6. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
|
Procento účastníků se séroprotekcí vakcínou proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1 a 2
Časové okno: 6. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Séroprotekce byla definována jako titr hSBA >=1:8.
|
6. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1 a 2
Časové okno: 6. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
6. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
|
Procento účastníků se séroodpovědí na vakcínu proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1 a 2
Časové okno: 30. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Séroreakce vakcíny hSBA byla definována jako titr hSBA po vakcinaci >=1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací <1:8 nebo >=4násobným zvýšením titru hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací >=1:8.
|
30. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
|
Procento účastníků se séroprotekcí vakcínou proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W v den 0 a v den 30 po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1 a 2
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, W a Y byly měřeny pomocí hSBA.
Séroprotekce byla definována jako titr hSBA >=1:8.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET59
|
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W v den 0 a v den 30 po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1 a 2
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET59
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET59
|
|
Procento účastníků se séroprotekcí vakcínou proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W v den 0
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) ve studii MET59
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Séroprotekce byla definována jako titr hSBA >=1:8.
|
Den 0 (před vakcinací) ve studii MET59
|
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W v den 0
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) ve studii MET59
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 0 (před vakcinací) ve studii MET59
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce vakcíny proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W v den 0 a 30 dní po vakcinaci ve studii MET50 nebo MET43
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 30 (po vakcinaci) ve studii MET50 nebo MET43
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Séroprotekce byla definována jako titr hSBA >=1:8.
|
Den 0 (před vakcinací), den 30 (po vakcinaci) ve studii MET50 nebo MET43
|
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W v den 0 a 30 dní po vakcinaci ve studii MET50 nebo MET43 a před vakcinací ve studii MET59
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET50 nebo MET43; Den 0 (před vakcinací) ve studii MET59
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET50 nebo MET43; Den 0 (před vakcinací) ve studii MET59
|
|
Procento účastníků se séroodpovědí na vakcínu proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1, 3 a 4
Časové okno: 30. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Séroreakce hSBA vakcíny byla definována jako titr hSBA po vakcinaci >=1:16 pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací <1:8 nebo >= 4násobným zvýšením titru hSBA od před vakcinací do po vakcinaci pro účastníky s titrem hSBA před vakcinací >=1:8.
|
30. den (po vakcinaci) ve studii MET59
|
|
Procento účastníků se séroprotekcí vakcínou proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1, 3 a 4
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Titry protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Séroprotekce byla definována jako titr hSBA >=1:8.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET59
|
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W po vakcinaci konjugovanou vakcínou MenACYW ve studii MET59: Skupina 1, 3 a 4
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET59
|
GMT protilátek proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W byly měřeny pomocí hSBA.
Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 30 (po vakcinaci) ve studii MET59
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MET59
- U1111-1217-2137 (Jiný identifikátor: UTN)
- 2019-004461-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .