1차 4가 수막구균 접합체 백신(MCV4)을 받은 참가자에서 4가 수막구균(MenACYW) 접합체 백신을 단독으로 또는 면허가 있는 수막구균 혈청군 B 백신과 병용 투여했을 때 추가 접종 후 면역 반응을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
청소년 및 성인에 대한 조사용 4가 수막구균 접합 백신의 추가 접종의 면역원성과 안전성
주요 목표:
수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 톡소이드(MenACYW) 접합체 백신의 추가 용량 투여 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 백신 혈청반응 충분성을 입증하기 위해:
- 추가 접종 3-6년 전에 MenACYW 접합체 백신 1회 용량으로 처음 예방접종을 받은 그룹 1 참가자.
- 추가 접종 3~6년 전에 Menveo 백신(수막구균[그룹 A, C, Y 및 W135] 올리고당 디프테리아 CRM197 접합 백신) 1회 용량으로 처음 예방접종을 받은 그룹 2 참가자.
보조 목표:
설명하기:
- 수막구균 혈청군 A, C, Y, W는 그룹당 50명의 참여자의 하위 집합(그룹 1 및 2)에서 백신 접종 후 6일(±1일)에 수집된 혈청 검체에서 hSBA를 사용하여 측정되었습니다.
- 백신 혈청반응, 혈청보호(hSBA 역가 >=1:8) 및 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 반응(GMT)은 0일(백신접종 전) 및 D30(+14일)에 hSBA를 사용하여 측정되었습니다. 일) MenACYW 컨쥬게이트 백신 단독으로 백신접종 후(그룹 1 및 2).
- 3-6년 전에 MenACYW 컨쥬게이트 백신 또는 Menveo 백신을 접종받은 참가자에서 추가 접종 전 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W의 항체 지속성(GMT 및 백신 혈청보호; hSBA 역가 >=1:8).
- 단일 용량 MenACYW 컨쥬게이트 백신(참가자는 MET59 그룹 1, 3 및 4) 또는 연구 MET50의 일부로 Menveo 백신(MET59 그룹 2에 배정된 참가자) 또는 MET43(MET59 그룹 1, 3 및 4에 무작위 배정된 참가자).
- MenACYW Conjugate 백신을 수막구균 혈청군 B(MenB) 백신과 동시에 투여했을 때 백신 혈청반응, 혈청보호(hSBA 역가 >=1:8) 및 MenACYW Conjugate 백신에 존재하는 항원에 대한 항체 반응(GMT)을 설명하기 위해(그룹 3 및 4) 단독으로 제공되었을 때(그룹 1)에 비해.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자당 연구 기간은 다음을 포함하여 약 6개월이었습니다: 선별 및 백신 1일, 6일 및 30일에 1~2회 추가 방문, 8일 및 180일에 2회의 전화 통화 및 안전성 추적/연구 종료 방문 백신 투여 후 각각.
안전성 평가에는 백신 접종 후 7일 이내의 요청된 반응, 백신 접종 후 최대 30일까지의 요청되지 않은 부작용(AE), 연구 전반에 걸친 심각한 부작용(SAE)이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
570
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigational Site Number 8400012
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California
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San Diego, California, 미국, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Investigational Site Number 8400033
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Investigational Site Number 8400034
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Investigational Site Number 8400027
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Investigational Site Number 8400002
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Investigational Site Number 8400004
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Investigational Site Number 8400030
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Investigational Site Number 8400028
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Investigational Site Number 8400009
-
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
- Investigational Site Number 8400038
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Investigational Site Number 8400039
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Investigational Site Number 8400029
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Utah
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Kaysville, Utah, 미국, 84037
- Investigational Site Number 8400031
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Investigational Site Number 8400001
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Investigational Site Number 8400014
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Orem, Utah, 미국, 84057
- Investigational Site Number 8400040
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Provo, Utah, 미국, 84064
- Investigational Site Number 8400011
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Roy, Utah, 미국, 84067
- Investigational Site Number 8400023
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Investigational Site Number 8400007
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Investigational Site Number 8400022
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Investigational Site Number 8400015
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Investigational Site Number 8400036
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Syracuse, Utah, 미국, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
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West Jordan, Utah, 미국, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Investigational Site Number 8400037
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San Juan, 푸에르토 리코, 00981
- Investigational Site Number 6300001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함일 기준 13세 이상 ~ 26세 미만(<).
- 참가자는 연구 MET50(MET50 그룹 1, 2 또는 3만) 또는 연구 MET43(MET43 그룹 1, 2 또는 3만)에 참여하고 완료했습니다.
- MET59 그룹 2만 해당(Menveo 백신 접종 참가자만 해당, 강화 모집단): 참가자는 임상 시험의 일부로 또는 일상적인 예방 접종으로 3~6년 전에 Menveo 백신을 1회 접종한 문서화된 기록이 있었습니다. MET50 Group 4에 참가한 참가자는 이 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 13세에서 18세 미만 참가자: 참가자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 부모 또는 보호자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 18세 이상(또는 18세와 다른 경우 법적 성년) ~ 26세 미만 참가자: ICF는 참가자가 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 13세에서 18세 미만의 참가자: 참가자와 부모 또는 보호자 모두 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었고 모든 시험 절차를 따랐습니다.
- 18세 이상(또는 18세와 다른 경우 법적 성년) ~ 26세 미만의 참가자: 모든 예정된 방문에 참석할 수 있고 모든 시험 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기였으며 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않았습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 시험 백신 접종 전 4주에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
- 시험 백신 접종 전 4주(28일) 이내에 임의의 백신을 받거나 방문 3(30일) 이전에 예정된 임의의 백신을 받음.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 연구 MET50 또는 MET43에 참여한 이후로 면허 또는 시험용 MenACWY 백신 또는 MenB 백신을 포함한 모든 수막구균 백신을 접종받았습니다.
- Menveo 백신 접종 참가자만 해당(그룹 2의 강화 그룹): Menveo 백신을 1회 이상 접종하거나 다른 면허 또는 조사 MenACWY 백신 또는 면허 또는 조사 MenB 백신으로 예방접종을 받았습니다.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
- 시험 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 참가자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 참가자 또는 풍토병 또는 전염병이 높은 국가를 여행하는 참가자에 국한되지 않음).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 제안된 연구 백신접종의 최소 10년 이내에 파상풍 변성독소 함유 백신으로 백신접종 후 Arthus 유사 반응의 개인 병력.
- IM 예방접종을 금하는 혈소판감소증의 구두 보고.
- IM 예방접종을 금하는 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안의 항응고제 수용.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염, C형 간염).
- 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(온도 >= 화씨 100.4도). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 식별되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 식별됩니다. 공부하다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: MenACYW 컨쥬게이트 백신
이전 연구 MET50(NCT02199691) 또는 MET43(NCT02842853)에서 단일 용량의 MenACYW 접합체 백신을 투여받은 참가자는 현재 연구(MET59)의 0일에 MenACYW 접합체 백신의 단일 근육내(IM) 용량을 투여 받았습니다.
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제형: 주사용액 투여경로: IM
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실험적: 그룹 2: MenACYW 컨쥬게이트 백신(Menveo Vaccine-primed)
이전 연구 MET50 또는 Sanofi Pasteur 시험 외부에서 Menveo 백신 1회 용량을 투여받은 참가자는 현재 연구(MET59)의 0일에 MenACYW 접합체 백신을 단일 IM 용량으로 투여 받았습니다.
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제형: 주사용액 투여경로: IM
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실험적: 그룹 3: MenACYW 접합체 백신 + Trumenba 백신
이전 연구 MET50 또는 MET43에서 단일 용량의 MenACYW 접합체 백신을 접종받은 참가자는 MenACYW 접합체 백신의 단일 IM 용량을 현재 연구(MET59)의 0일에 1회 용량의 Trumenba 백신과 함께 받았습니다.
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제형: 주사용액 투여경로: IM
약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: IM
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: MenACYW Conjugate 백신 + Bexsero 백신
이전 연구 MET50 또는 MET43에서 단일 용량의 MenACYW 접합체 백신을 투여받은 참가자는 현재 연구(MET59)에서 0일에 1회 용량의 Bexsero 백신과 동시에 MenACYW 접합체 백신의 단일 IM 용량을 투여 받았습니다.
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제형: 주사용액 투여경로: IM
약제학적 형태: 사전충전형 주사기에 주입하기 위한 현탁액 투여 경로: IM
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 MET59: 그룹 1에서 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 그룹 1
기간: 연구 MET59에서 30일(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가는 인간 보체를 사용한 혈청 살균 검정법(hSBA)에 의해 측정되었습니다.
hSBA 백신 혈청 반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만(<) 1:8인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 1:16 이상(>=)이거나 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 백신 접종 전 hSBA 역가 >= 1:8인 참여자의 백신 접종 전에서 백신 접종 후까지의 hSBA 역가.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 혈청반응이 있는 참가자의 비율에 대한 1면 97.5% CI의 하한이 75%보다 큰 경우 면역 반응이 충분한 것으로 간주되었습니다.
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연구 MET59에서 30일(백신접종 후)
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연구 MET59: 그룹 2에서 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율: 그룹 2
기간: 연구 MET59에서 30일(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
hSBA 백신 혈청반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 >=1:16이거나, 백신 접종 전에서 백신 접종 후 hSBA 역가가 >=4배 증가한 것으로 정의되었습니다. 예방 접종 전 hSBA 역가가 >=1:8인 참가자의 경우.
혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 hSBA 혈청반응이 있는 참가자의 비율에 대한 1면 97.5% CI의 하한이 75%보다 큰 경우 면역 반응이 충분한 것으로 간주되었습니다.
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연구 MET59에서 30일(백신접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 MET59: 그룹 1 및 2에서 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 MET59에서 6일차(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
hSBA 백신 혈청반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 >=1:16이거나, 백신 접종 전에서 백신 접종 후 hSBA 역가가 >=4배 증가한 것으로 정의되었습니다. 예방 접종 전 hSBA 역가가 >=1:8인 참가자의 경우.
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연구 MET59에서 6일차(백신접종 후)
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연구 MET59: 그룹 1 및 2에서 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 보호를 받은 참가자의 비율
기간: 연구 MET59에서 6일차(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
혈청보호는 hSBA 역가 >=1:8로 정의되었습니다.
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연구 MET59에서 6일차(백신접종 후)
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연구 MET59: 그룹 1 및 2에서 MenACYW 접합 백신으로 백신접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 연구 MET59에서 6일차(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정하였다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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연구 MET59에서 6일차(백신접종 후)
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연구 MET59: 그룹 1 및 2에서 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 MET59에서 30일(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
hSBA 백신 혈청반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가가 >=1:16이거나, 백신 접종 전에서 백신 접종 후 hSBA 역가가 >=4배 증가한 것으로 정의되었습니다. 예방 접종 전 hSBA 역가가 >=1:8인 참가자의 경우.
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연구 MET59에서 30일(백신접종 후)
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연구 MET59: 그룹 1 및 2에서 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 0일 및 30일에 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 보호를 받은 참가자의 비율: 그룹 1 및 2
기간: 연구 MET59에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
혈청보호는 hSBA 역가 >=1:8로 정의되었습니다.
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연구 MET59에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
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연구 MET59: 그룹 1 및 2에서 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 0일 및 30일에 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT: 그룹 1 및 2
기간: 연구 MET59에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정하였다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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연구 MET59에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
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0일에 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청보호를 받은 참가자의 백분율
기간: 연구 MET59의 0일(백신접종 전)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
혈청보호는 hSBA 역가 >=1:8로 정의되었습니다.
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연구 MET59의 0일(백신접종 전)
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0일에 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT
기간: 연구 MET59의 0일(백신접종 전)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정하였다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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연구 MET59의 0일(백신접종 전)
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연구 MET50 또는 MET43에서 백신 접종 후 0일 및 30일에 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 보호를 달성한 참가자의 백분율
기간: 연구 MET50 또는 MET43에서 0일(백신접종 전), 30일(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
혈청보호는 hSBA 역가 >=1:8로 정의되었습니다.
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연구 MET50 또는 MET43에서 0일(백신접종 전), 30일(백신접종 후)
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연구 MET50 또는 MET43에서 백신접종 후 0일 및 30일째 및 연구 MET59에서 백신접종 전에서 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT
기간: 연구 MET50 또는 MET43에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후); 연구 MET59의 0일(백신접종 전)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정하였다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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연구 MET50 또는 MET43에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후); 연구 MET59의 0일(백신접종 전)
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연구 MET59: 그룹 1, 3 및 4에서 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 MET59에서 30일(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
hSBA 백신 혈청반응은 백신 접종 전 hSBA 역가가 1:8 미만인 참가자의 경우 백신 접종 후 hSBA 역가 >=1:16, 또는 백신 접종 전에서 백신 접종 후 hSBA 역가의 >= 4배 증가로 정의되었습니다. 예방 접종 전 hSBA 역가가 >=1:8인 참가자의 경우.
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연구 MET59에서 30일(백신접종 후)
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연구 MET59: 그룹 1, 3 및 4에서 MenACYW 접합 백신으로 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 백신 혈청 보호를 받은 참가자의 비율
기간: 연구 MET59에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체 역가를 hSBA로 측정하였다.
혈청보호는 hSBA 역가 >=1:8로 정의되었습니다.
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연구 MET59에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
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연구 MET59: 그룹 1, 3 및 4에서 MenACYW 접합 백신으로 백신접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT
기간: 연구 MET59에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
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수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W에 대한 항체의 GMT를 hSBA로 측정하였다.
역가는 1/희석으로 표현하였다.
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연구 MET59에서 0일(백신접종 전) 및 30일(백신접종 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MET59
- U1111-1217-2137 (기타 식별자: UTN)
- 2019-004461-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수막구균 다당류(혈청군 A, C, Y 및 W) 파상풍 톡소이드 결합 백신 MenACYW 결합 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한