Studie för att utvärdera immunsvaret efter en boosterdos av ett konjugatvaccin mot kvadrivalent meningokocker (MenACYW) när det administreras ensamt eller samtidigt med ett licensierat meningokockvaccin serogrupp B, hos deltagare som fick primärt kvadrivalent meningokockvaccin (MCV4-konjugat)
11 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för en boosterdos av ett undersökande konjugatvaccin mot meningokocker hos ungdomar och vuxna
Huvudmål:
För att påvisa vaccinets seroresponstillräcklighet för meningokockserogrupper A, C, Y och W efter administrering av en boosterdos av meningokockpolysackarid (Serogrupper A, C, Y och W) Tetanus Toxoid (MenACYW) konjugatvaccin:
- I grupp 1 deltagare som först vaccinerades med 1 dos MenACYW Conjugate-vaccin 3-6 år före boosterdosen.
- I grupp 2 deltagare som först vaccinerades med 1 dos Menveo-vaccin (meningokock [Grupp A, C, Y och W135] Oligosackarid Difteri CRM197 konjugatvaccin) 3-6 år före boosterdosen.
Sekundärt mål:
Att beskriva:
- Vaccinets serorespons, seroskydd (serum bakteriedödande analys med humant komplement [hSBA] titer större än eller lika med [>=]1:8) och antikroppssvar (geometriska medeltiter [GMT]) för meningokockserogrupper A, C, Y, och W mätt med hjälp av hSBA i serumprover som tagits 6 dagar (±1 dag) efter vaccination i en undergrupp av 50 deltagare per grupp (Grupp 1 och 2).
- Vaccinets serorespons, seroskydd (hSBA-titer >=1:8) och antikroppssvar (GMT) mot serogrupper A, C, Y och W mätt med hSBA på dag (D)0 (före vaccination) och D30 (+14) dagar) efter vaccination med enbart MenACYW Conjugate-vaccin (Grupp 1 och 2).
- Antikroppsbeständigheten (GMT och vaccinseroskydd; hSBA-titer >=1:8) för meningokockserogrupper A, C, Y och W före en boosterdos hos deltagare som fick antingen MenACYW Conjugate-vaccin eller Menveo-vaccin 3-6 år tidigare.
- Antikroppspersistensen (GMT och vaccinseroskydd; hSBA-titer >=1:8) för meningokockserogrupper A, C, Y och W hos deltagare som fick antingen en enkeldos MenACYW Conjugate-vaccin (deltagare randomiserade till MET59-grupperna 1, 3 och 4) eller Menveo-vaccin (deltagare tilldelade MET59 grupp 2), som en del av studie MET50, eller MET43 (deltagare randomiserade till MET59 grupp 1, 3 och 4).
- För att beskriva vaccinets serorespons, seroskydd (hSBA-titer >=1:8) och antikroppssvar (GMT) mot antigenerna som finns i MenACYW Conjugate-vaccin, när MenACYW Conjugate-vaccin gavs samtidigt med meningokock serogrupp B (MenB)-vaccin (Grupp 3) och 4), jämfört med de när det gavs ensamt (Grupp 1).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens längd per deltagare var cirka 6 månader inklusive: 1 dag av screening och vaccination, 1 eller 2 ytterligare besök på dag 6 och dag 30, 2 telefonsamtal och en säkerhetsuppföljning/slut av studiebesök, dag 8 och dag 180 efter vaccinadministrering.
Säkerhetsbedömningen inkluderade begärda reaktioner inom 7 dagar efter vaccination, oönskade biverkningar (AE) upp till 30 dagar efter vaccination, allvarliga biverkningar (SAE) under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
570
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Investigational Site Number 8400012
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68504
- Investigational Site Number 8400027
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68505
- Investigational Site Number 8400002
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45414
- Investigational Site Number 8400030
-
South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Investigational Site Number 8400038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Förenta staterna, 84037
- Investigational Site Number 8400031
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Investigational Site Number 8400001
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Investigational Site Number 8400014
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84057
- Investigational Site Number 8400040
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84064
- Investigational Site Number 8400011
-
Roy, Utah, Förenta staterna, 84067
- Investigational Site Number 8400023
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Investigational Site Number 8400007
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Investigational Site Number 8400022
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Investigational Site Number 8400015
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- Investigational Site Number 8400036
-
Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Investigational Site Number 8400037
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 26 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder >= 13 till mindre än (<) 26 år på inkluderingsdagen.
- Deltagarna deltog i och genomförde studien MET50 (endast MET50 grupp 1, 2 eller 3) eller studie MET43 (endast MET43 grupp 1, 2 eller 3).
- Endast för MET59 grupp 2 (endast Menveo-vaccinbehandlade deltagare; anrikningspopulation): deltagarna hade dokumenterat att ha fått 1 dos Menveo-vaccin 3-6 år tidigare, antingen som en del av en klinisk prövning eller som rutinvaccination. Deltagare som deltog i MET50 Grupp 4 kan registreras om de uppfyller detta kriterium.
- Deltagare i åldern 13 till < 18 år: samtyckesformuläret hade undertecknats och daterats av deltagaren och formuläret för informerat samtycke (ICF) hade undertecknats och daterats av föräldern eller vårdnadshavaren.
- Deltagare i åldern >=18 (eller myndig ålder, om den skiljer sig från 18 år) till < 26 år: ICF hade undertecknats och daterats av deltagarna.
- Deltagare i åldern 13 till < 18 år: både deltagaren och föräldern eller vårdnadshavaren kunde närvara vid alla schemalagda besök och uppfyllde alla provprocedurer.
- Deltagare i åldern >=18 (eller myndig ålder, om den skiljer sig från 18 år) till < 26 år: kan närvara vid alla schemalagda besök och uppfyllde alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren var gravid, ammande eller i fertil ålder och använde inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före den första vaccinationen till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
- Deltagande under de 4 veckorna före prövningsvaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna (28 dagar) före provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 3 (dag 30) förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före studiens prövningsvaccin.
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
- Mottagande av meningokockvaccin inklusive ett licensierat eller prövningsvaccin för MenACWY eller MenB-vaccin sedan deltagande i studie MET50 eller MET43.
- Endast Menveo-vaccinförberedda deltagare (anrikningsgrupp för grupp 2): mottagande av mer än 1 dos Menveo-vaccin eller vaccination med ett annat licensierat eller prövningsvaccin från MenACWY eller med ett licensierat eller prövningsvaccin för MenB.
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
- Med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt men inte begränsat till deltagare med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
- Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
- Personlig historia av en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin inom minst 10 år efter den föreslagna studievaccinationen.
- Verbal rapport om trombocytopeni, kontraindicerande IM-vaccination.
- Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination.
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Kronisk sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus, hepatit B, hepatit C) som, enligt utredarens uppfattning, var i ett skede där det kunde störa prövningens genomförande eller slutförande.
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
- Identifierad som en utredare eller anställd vid utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.
Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: MenACYW-konjugatvaccin
Deltagare som fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin i tidigare studier MET50 (NCT02199691) eller MET43 (NCT02842853), fick en intramuskulär (IM) engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin, dag 0 i den aktuella studien (MET59).
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: IM
|
|
Experimentell: Grupp 2: MenACYW-konjugatvaccin (Menveo-vaccin-primerat)
Deltagare som fick en enstaka dos av Menveo-vaccin i tidigare studie MET50 eller utanför Sanofi Pasteur-studier, fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin vid dag 0 i den aktuella studien (MET59).
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: IM
|
|
Experimentell: Grupp 3: MenACYW-konjugatvaccin + Trumenba-vaccin
Deltagare som fick en engångsdos av MenACYW Conjugate-vaccin i tidigare studier MET50 eller MET43, fick en IM-dos av MenACYW Conjugate-vaccin, samtidigt med 1 dos Trumenba-vaccin på dag 0 i den aktuella studien (MET59).
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: IM
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: IM
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: MenACYW-konjugatvaccin + Bexsero-vaccin
Deltagare som fick en engångsdos MenACYW Conjugate-vaccin i tidigare studier MET50 eller MET43, fick en IM-dos av MenACYW Conjugate-vaccin, samtidigt med 1 dos Bexsero-vaccin på dag 0 i den aktuella studien (MET59).
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning Administreringssätt: IM
Läkemedelsform: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Administreringssätt: IM
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med vaccinserorespons mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: Grupp 1
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes genom serumbaktericidanalys med användning av humant komplement (hSBA).
HSBA-vaccinets serorespons definierades som en hSBA-titer efter vaccination större än eller lika med (>=) 1:16 för deltagare med hSBA-titer mindre än (<) 1:8, eller en >= 4-faldig ökning i hSBA-titer från före-vaccination till efter-vaccination för deltagare med hSBA-titer före vaccination >= 1:8.
Immunsvaret ansågs vara tillräckligt om den nedre gränsen för den ensidiga 97,5 % CI för andelen deltagare med hSBA-serorespons mot serogrupperna A, C, Y och W var större än 75 %.
|
Dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
|
Procentandel av deltagare med vaccinserorespons mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: Grupp 2
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
HSBA-vaccinets serorespons definierades som en hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med hSBA-titer <1:8 före vaccination, eller en >=4-faldig ökning av hSBA-titer från före vaccination till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >=1:8 före vaccination.
Immunsvaret ansågs vara tillräckligt om den nedre gränsen för den ensidiga 97,5 % CI för andelen deltagare med hSBA-serorespons mot serogrupperna A, C, Y och W var större än 75 %.
|
Dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med vaccinserorespons mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: Grupp 1 och 2
Tidsram: Dag 6 (efter vaccination) i studie MET59
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
HSBA-vaccinets serorespons definierades som en hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med hSBA-titer <1:8 före vaccination, eller en >=4-faldig ökning av hSBA-titer från före vaccination till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >=1:8 före vaccination.
|
Dag 6 (efter vaccination) i studie MET59
|
|
Procentandel av deltagare med vaccinseroskydd mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: Grupp 1 och 2
Tidsram: Dag 6 (efter vaccination) i studie MET59
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Seroskydd definierades som hSBA-titer >=1:8.
|
Dag 6 (efter vaccination) i studie MET59
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: Grupp 1 och 2
Tidsram: Dag 6 (efter vaccination) i studie MET59
|
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 6 (efter vaccination) i studie MET59
|
|
Procentandel av deltagare med vaccinserorespons mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: Grupp 1 och 2
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
HSBA-vaccinets serorespons definierades som en hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med hSBA-titer <1:8 före vaccination, eller en >=4-faldig ökning av hSBA-titer från före vaccination till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >=1:8 före vaccination.
|
Dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
|
Andel deltagare med vaccinseroskydd mot meningokockserogrupper A, C, Y och W på dag 0 och dag 30 efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: grupp 1 och 2
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, W och Y mättes med hSBA.
Seroskydd definierades som hSBA-titer >=1:8.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
|
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W på dag 0 och dag 30 efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: grupp 1 och 2
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
|
Andel deltagare med vaccinseroskydd mot meningokockserogrupper A, C, Y och W på dag 0
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) i studie MET59
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Seroskydd definierades som hSBA-titer >=1:8.
|
Dag 0 (förvaccination) i studie MET59
|
|
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W på dag 0
Tidsram: Dag 0 (förvaccination) i studie MET59
|
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 0 (förvaccination) i studie MET59
|
|
Andel deltagare som uppnår vaccinseroskydd mot meningokockserogrupper A, C, Y och W på dag 0 och 30 dagar efter vaccination i studien MET50 eller MET43
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 30 (efter vaccination) i studie MET50 eller MET43
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Seroskydd definierades som hSBA-titer >=1:8.
|
Dag 0 (före vaccination), dag 30 (efter vaccination) i studie MET50 eller MET43
|
|
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W på dag 0 och 30 dagar efter vaccination i antingen studie MET50 eller MET43 och förvaccination i studie MET59
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET50 eller MET43; Dag 0 (förvaccination) i studie MET59
|
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET50 eller MET43; Dag 0 (förvaccination) i studie MET59
|
|
Procentandel av deltagare med vaccinserorespons mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: Grupp 1, 3 och 4
Tidsram: Dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
hSBA-vaccinets serorespons definierades som en hSBA-titer efter vaccination >=1:16 för deltagare med hSBA-titer <1:8 före vaccination, eller en >= 4-faldig ökning av hSBA-titer från före vaccination till efter vaccination för deltagare med hSBA-titer >=1:8 före vaccination.
|
Dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
|
Procentandel av deltagare med vaccinseroskydd mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: Grupp 1, 3 och 4
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
Antikroppstitrar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Seroskydd definierades som hSBA-titer >=1:8.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
|
GMT av antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W efter vaccination med MenACYW konjugatvaccin i studie MET59: Grupp 1, 3 och 4
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
GMT för antikroppar mot meningokockserogrupper A, C, Y och W mättes med hSBA.
Titrar uttrycktes i termer av 1/spädning.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 30 (efter vaccination) i studie MET59
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (Faktisk)
10 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MET59
- U1111-1217-2137 (Annan identifierare: UTN)
- 2019-004461-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .