Studie zur Bewertung der Immunantwort nach einer Auffrischimpfung mit einem vierwertigen Meningokokken (MenACYW)-Konjugatimpfstoff bei alleiniger Verabreichung oder gleichzeitig mit einem zugelassenen Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B bei Teilnehmern, die einen primären vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoff (MCV4) erhielten
11. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischimpfung eines vierwertigen Meningokokken-Konjugatimpfstoffs in der Untersuchung bei Jugendlichen und Erwachsenen
Primäres Ziel:
Zum Nachweis der ausreichenden Seroantwort des Impfstoffs auf Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Meningokokken-Polysaccharid (Serogruppen A, C, Y und W) Tetanustoxoid (MenACYW)-Konjugatimpfstoff:
- Teilnehmer der Gruppe 1, die erstmals mit 1 Dosis MenACYW-Konjugatimpfstoff 3-6 Jahre vor der Auffrischimpfung geimpft wurden.
- Teilnehmer der Gruppe 2, die erstmals mit 1 Dosis Menveo-Impfstoff (Meningokokken [Gruppen A, C, Y und W135] Oligosaccharid-Diphtherie-CRM197-Konjugatimpfstoff) 3-6 Jahre vor der Auffrischimpfung geimpft wurden.
Sekundäres Ziel:
Beschreiben:
- Die serologische Reaktion auf den Impfstoff, die seroprotektive Wirkung (serumbakterizider Assay unter Verwendung eines humanen Komplementtiters [hSBA] größer oder gleich [>=]1:8) und Antikörperreaktionen (geometrische mittlere Titer [GMTs]) der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y, und W gemessen unter Verwendung von hSBA in Serumproben, die 6 Tage (± 1 Tag) nach der Impfung in einer Untergruppe von 50 Teilnehmern pro Gruppe (Gruppen 1 und 2) gesammelt wurden.
- Die Impfstoff-Seroreaktion, Seroprotektion (hSBA-Titer >=1:8) und Antikörperreaktionen (GMTs) auf die Serogruppen A, C, Y und W, gemessen unter Verwendung von hSBA an Tag (D)0 (vor der Impfung) und D30 (+14 Tage) nach Impfung mit MenACYW-Konjugatimpfstoff allein (Gruppen 1 und 2).
- Die Antikörperpersistenz (GMTs und Impfstoff-Seroprotektion; hSBA-Titer >=1:8) der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W vor einer Auffrischimpfung bei Teilnehmern, die 3-6 Jahre zuvor entweder den MenACYW-Konjugat-Impfstoff oder den Menveo-Impfstoff erhalten hatten.
- Die Antikörperpersistenz (GMTs und Impfstoff-Seroprotektion; hSBA-Titer >=1:8) der Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W bei Teilnehmern, die entweder eine Einzeldosis MenACYW-Konjugat-Impfstoff erhielten (Teilnehmer randomisiert den MET59-Gruppen 1, 3 und 4) oder Menveo-Impfstoff (Teilnehmer, die der MET59-Gruppe 2 zugeordnet wurden), als Teil der Studie MET50 oder MET43 (Teilnehmer, die den MET59-Gruppen 1, 3 und 4 zugeteilt wurden).
- Zur Beschreibung der Impfstoff-Seroreaktion, Seroprotektion (hSBA-Titer >=1:8) und Antikörperreaktionen (GMTs) auf die im MenACYW-Konjugatimpfstoff vorhandenen Antigene, wenn der MenACYW-Konjugatimpfstoff gleichzeitig mit Meningokokken-Impfstoff der Serogruppe B (MenB) (Gruppen 3 und 4), verglichen mit denen, wenn es alleine gegeben wurde (Gruppe 1).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug ungefähr 6 Monate, einschließlich: 1 Tag Screening und Impfung, 1 oder 2 zusätzliche Besuche an Tag 6 und Tag 30, 2 Telefonate und eine Sicherheitsnachsorge/Besuch am Ende der Studie an Tag 8 und Tag 180 nach Impfung bzw.
Die Sicherheitsbewertung umfasste erbetene Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung, unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) bis zu 30 Tage nach der Impfung, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
570
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Investigational Site Number 8400012
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
- Investigational Site Number 8400027
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
- Investigational Site Number 8400002
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
- Investigational Site Number 8400030
-
South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
- Investigational Site Number 8400038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
- Investigational Site Number 8400031
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Investigational Site Number 8400001
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Investigational Site Number 8400014
-
Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
- Investigational Site Number 8400040
-
Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84064
- Investigational Site Number 8400011
-
Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
- Investigational Site Number 8400023
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Investigational Site Number 8400007
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- Investigational Site Number 8400022
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Investigational Site Number 8400015
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Investigational Site Number 8400036
-
Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter >= 13 bis unter (<) 26 Jahre am Tag der Aufnahme.
- Die Teilnehmer nahmen an der Studie MET50 (nur MET50-Gruppen 1, 2 oder 3) oder an der Studie MET43 (nur MET43-Gruppen 1, 2 oder 3) teil und schlossen diese ab.
- Nur für MET59-Gruppe 2 (nur mit Menveo-Impfstoff vorbereitete Teilnehmer; Anreicherungspopulation): Die Teilnehmer hatten eine dokumentierte Aufzeichnung darüber, dass sie 3-6 Jahre zuvor 1 Dosis des Menveo-Impfstoffs entweder als Teil einer klinischen Studie oder als Routineimpfung erhalten hatten. Teilnehmer, die an MET50 Gruppe 4 teilgenommen haben, können eingeschrieben werden, wenn sie dieses Kriterium erfüllen.
- Teilnehmer im Alter von 13 bis < 18 Jahren: Die Einwilligungserklärung wurde vom Teilnehmer unterzeichnet und datiert und die Einverständniserklärung (ICF) wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet und datiert.
- Teilnehmer im Alter >=18 (oder gesetzliches Volljährigkeitsalter, falls abweichend von 18 Jahren) bis < 26 Jahre: ICF wurde von den Teilnehmern unterschrieben und datiert.
- Teilnehmer im Alter von 13 bis < 18 Jahren: Sowohl der Teilnehmer als auch die Eltern oder Erziehungsberechtigten konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 (oder dem gesetzlichen Volljährigkeitsalter, wenn es von 18 Jahren abweicht) bis < 26 Jahre: in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und verwendete mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung keine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause oder chirurgisch steril sein.
- Teilnahme in den 4 Wochen vor der Testimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 3 (Tag 30) mit Ausnahme der Grippeimpfung, die möglicherweise mindestens 2 Wochen vor dem Prüfimpfstoff der Studie erhalten wird.
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
- Erhalt eines Meningokokken-Impfstoffs, einschließlich eines lizenzierten oder in der Erprobung befindlichen MenACWY-Impfstoffs oder MenB-Impfstoffs seit der Teilnahme an der Studie MET50 oder MET43.
- Nur Teilnehmer mit Menveo-Impfung (Anreicherungsgruppe für Gruppe 2): Erhalt von mehr als 1 Dosis Menveo-Impfstoff oder Impfung mit einem anderen zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen MenACWY-Impfstoff oder mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen MenB-Impfstoff.
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Vorgeschichte einer Meningokokkeninfektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
- Hohes Risiko für eine Meningokokkeninfektion während der Studie (insbesondere, aber nicht beschränkt auf Teilnehmer mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit einer hochgradig endemischen oder epidemischen Krankheit reisen).
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
- Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
- Persönliche Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von mindestens 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung.
- Mündlicher Bericht über Thrombozytopenie, Kontraindikation für IM-Impfung.
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung.
- Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
- Chronische Krankheit (z. B. Humane Immunschwächeviren, Hepatitis B, Hepatitis C), die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur >= 100,4 Grad Fahrenheit). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
- Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
- Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1: MenACYW Konjugatimpfstoff
Teilnehmer, die in den früheren Studien MET50 (NCT02199691) oder MET43 (NCT02842853) eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs erhalten hatten, erhielten in der vorliegenden Studie (MET59) an Tag 0 eine intramuskuläre (IM) Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs.
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: IM
|
|
Experimental: Gruppe 2: MenACYW-Konjugatimpfstoff (Menveo Vaccine-primed)
Teilnehmer, die in der vorherigen Studie MET50 oder außerhalb von Sanofi Pasteur-Studien eine Einzeldosis des Menveo-Impfstoffs erhalten hatten, erhielten in der vorliegenden Studie (MET59) am Tag 0 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs IM.
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: IM
|
|
Experimental: Gruppe 3: MenACYW-Konjugatimpfstoff + Trumenba-Impfstoff
Teilnehmer, die in den vorangegangenen Studien MET50 oder MET43 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs erhalten hatten, erhielten in der vorliegenden Studie (MET59) am Tag 0 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs IM, gleichzeitig mit 1 Dosis des Trumenba-Impfstoffs.
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: IM
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze Art der Anwendung: IM
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe 4: MenACYW Konjugatimpfstoff + Bexsero-Impfstoff
Teilnehmer, die in den früheren Studien MET50 oder MET43 eine Einzeldosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs erhalten hatten, erhielten in der vorliegenden Studie (MET59) am Tag 0 eine einzelne IM-Dosis des MenACYW-Konjugat-Impfstoffs, gleichzeitig mit 1 Dosis des Bexsero-Impfstoffs.
|
Darreichungsform: Injektionslösung Verabreichungsweg: IM
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze Art der Anwendung: IM
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroreaktion gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 1
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA) gemessen.
Die serologische Reaktion auf den hSBA-Impfstoff wurde als ein hSBA-Titer nach der Impfung von größer oder gleich (>=) 1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:8 oder einem >= 4-fachen Anstieg definiert im hSBA-Titer von vor der Impfung bis nach der Impfung für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung >= 1:8.
Die Immunantwort wurde als ausreichend angesehen, wenn die untere Grenze des einseitigen 97,5 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Seroantwort gegen die Serogruppen A, C, Y und W größer als 75 % war.
|
Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroreaktion gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 2
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
Die serologische Reaktion auf den hSBA-Impfstoff wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >=1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder als >=4-facher Anstieg des hSBA-Titers von vor der Impfung zu nach der Impfung definiert für Teilnehmer mit hSBA-Titer vor der Impfung >=1:8.
Die Immunantwort wurde als ausreichend angesehen, wenn die untere Grenze des einseitigen 97,5 %-KI für den Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Seroantwort gegen die Serogruppen A, C, Y und W größer als 75 % war.
|
Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroantwort gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Tag 6 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
Die serologische Reaktion auf den hSBA-Impfstoff wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >=1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder als >=4-facher Anstieg des hSBA-Titers von vor der Impfung zu nach der Impfung definiert für Teilnehmer mit hSBA-Titer vor der Impfung >=1:8.
|
Tag 6 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroprotektion gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Tag 6 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
Seroprotektion wurde als hSBA-Titer >=1:8 definiert.
|
Tag 6 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
|
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Tag 6 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
GMTs von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden mit hSBA gemessen.
Die Titer wurden als 1/Verdünnung ausgedrückt.
|
Tag 6 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroantwort gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
Die serologische Reaktion auf den hSBA-Impfstoff wurde als hSBA-Titer nach der Impfung >=1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder als >=4-facher Anstieg des hSBA-Titers von vor der Impfung zu nach der Impfung definiert für Teilnehmer mit hSBA-Titer vor der Impfung >=1:8.
|
Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroprotektion gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W am Tag 0 und am Tag 30 nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, W und Y wurden durch hSBA gemessen.
Seroprotektion wurde als hSBA-Titer >=1:8 definiert.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
|
GMTs von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W am Tag 0 und am Tag 30 nach der Impfung mit dem MenACYW-Konjugatimpfstoff in Studie MET59: Gruppe 1 und 2
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
GMTs von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden mit hSBA gemessen.
Die Titer wurden als 1/Verdünnung ausgedrückt.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroprotektion gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) in Studie MET59
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
Seroprotektion wurde als hSBA-Titer >=1:8 definiert.
|
Tag 0 (Vorimpfung) in Studie MET59
|
|
GMTs von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung) in Studie MET59
|
GMTs von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden mit hSBA gemessen.
Die Titer wurden als 1/Verdünnung ausgedrückt.
|
Tag 0 (Vorimpfung) in Studie MET59
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Tag 0 und 30 Tage nach der Impfung in Studie MET50 oder MET43 einen Impfstoff-Seroschutz gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W erreichten
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET50 oder MET43
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
Seroprotektion wurde als hSBA-Titer >=1:8 definiert.
|
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET50 oder MET43
|
|
GMTs von Antikörpern gegen die Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W am Tag 0 und 30 Tage nach der Impfung in Studie MET50 oder MET43 und vor der Impfung in Studie MET59
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET50 oder MET43; Tag 0 (Vorimpfung) in Studie MET59
|
GMTs von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden mit hSBA gemessen.
Die Titer wurden als 1/Verdünnung ausgedrückt.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET50 oder MET43; Tag 0 (Vorimpfung) in Studie MET59
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroantwort gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 1, 3 und 4
Zeitfenster: Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
Die serologische Reaktion auf den hSBA-Impfstoff war definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung >=1:16 für Teilnehmer mit einem hSBA-Titer vor der Impfung <1:8 oder ein >= 4-facher Anstieg des hSBA-Titers von vor der Impfung zu nach der Impfung für Teilnehmer mit hSBA-Titer vor der Impfung >=1:8.
|
Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoff-Seroprotektion gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 1, 3 und 4
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Antikörpertiter gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden durch hSBA gemessen.
Seroprotektion wurde als hSBA-Titer >=1:8 definiert.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
|
GMTs von Antikörpern gegen Meningokokken-Serogruppen A, C, Y und W nach Impfung mit MenACYW-Konjugat-Impfstoff in Studie MET59: Gruppe 1, 3 und 4
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
GMTs von Antikörpern gegen Meningokokken der Serogruppen A, C, Y und W wurden mit hSBA gemessen.
Die Titer wurden als 1/Verdünnung ausgedrückt.
|
Tag 0 (vor der Impfung) und Tag 30 (nach der Impfung) in Studie MET59
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MET59
- U1111-1217-2137 (Andere Kennung: UTN)
- 2019-004461-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .