Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej po dawce przypominającej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom (MenACYW), podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z licencjonowaną szczepionką przeciwko meningokokom grupy serologicznej B, u uczestników, którzy otrzymali pierwotną czterowalentną skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom (MCV4)
11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo dawki przypominającej badanej czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej u młodzieży i dorosłych
Podstawowy cel:
W celu wykazania wystarczającej odpowiedzi serologicznej na szczepionkę meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W po podaniu dawki przypominającej skoniugowanej szczepionki polisacharydowej meningokoków (serogrupy A, C, Y i W) toksoidu tężcowego (MenACYW):
- W grupie 1 uczestnicy, którzy zostali po raz pierwszy zaszczepieni 1 dawką skoniugowanej szczepionki MenACYW 3-6 lat przed dawką przypominającą.
- W grupie 2 uczestnicy, którzy zostali po raz pierwszy zaszczepieni 1 dawką szczepionki Menveo (meningokoki [grupy A, C, Y i W135] oligosacharyd błonicy CRM197 skoniugowana szczepionka) 3-6 lat przed dawką przypominającą.
Cel drugorzędny:
Opisać:
- Seroodpowiedź na szczepionkę, seroprotekcja (test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza [hSBA] większe lub równe [>=]1:8) i odpowiedzi przeciwciał (średnie geometryczne mian [GMT]) serogrup meningokoków A, C, Y, i W zmierzono przy użyciu hSBA w próbkach surowicy pobranych 6 dni (±1 dzień) po szczepieniu w podgrupie 50 uczestników na grupę (grupy 1 i 2).
- Seroodpowiedź na szczepionkę, seroprotekcja (miano hSBA >=1:8) i odpowiedzi przeciwciał (GMT) na grupy serologiczne A, C, Y i W mierzone przy użyciu hSBA w dniu (D) 0 (przed szczepieniem) i w dniu 30 (+14 dni) po szczepieniu samą skoniugowaną szczepionką MenACYW (grupy 1 i 2).
- Utrzymywanie się przeciwciał (GMT i seroprotekcja szczepionki; miano hSBA >=1:8) meningokoków z grup serologicznych A, C, Y i W przed dawką przypominającą u uczestników, którzy otrzymali szczepionkę skoniugowaną MenACYW lub szczepionkę Menveo 3-6 lat wcześniej.
- Utrzymywanie się przeciwciał (GMT i seroprotekcja po szczepionce; miano hSBA >=1:8) meningokoków z grupy serologicznej A, C, Y i W u uczestników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW (uczestnicy losowo przydzieleni do grup 1, 3 i MET59 4) lub szczepionka Menveo (uczestnicy przydzieleni do grupy 2 MET59), jako część badania MET50 lub MET43 (uczestnicy przydzieleni losowo do grup 1, 3 i 4 MET59).
- W celu opisania odpowiedzi serologicznej na szczepionkę, seroprotekcji (miano hSBA >=1:8) i odpowiedzi przeciwciał (GMT) na antygeny obecne w skoniugowanej szczepionce MenACYW, gdy skoniugowaną szczepionkę MenACYW podawano jednocześnie ze szczepionką przeciw meningokokom serogrupy B (MenB) (grupy 3 i 4), w porównaniu do tych, gdy był on podawany sam (Grupa 1).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 6 miesięcy, w tym: 1 dzień badań przesiewowych i szczepień, 1 lub 2 dodatkowe wizyty w dniu 6 i 30, 2 rozmowy telefoniczne i kontrola bezpieczeństwa/wizyta końcowa badania w dniu 8 i 180 odpowiednio po podaniu szczepionki.
Ocena bezpieczeństwa obejmowała oczekiwane reakcje w ciągu 7 dni po szczepieniu, niezamówione zdarzenia niepożądane (AE) do 30 dni po szczepieniu, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w całym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
570
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00981
- Investigational Site Number 6300001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Investigational Site Number 8400012
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Investigational Site Number 8400013
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Investigational Site Number 8400033
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Investigational Site Number 8400034
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Investigational Site Number 8400027
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Investigational Site Number 8400002
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Investigational Site Number 8400004
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Investigational Site Number 8400030
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Investigational Site Number 8400028
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
- Investigational Site Number 8400009
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
- Investigational Site Number 8400038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Investigational Site Number 8400039
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Investigational Site Number 8400018
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
- Investigational Site Number 8400029
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
- Investigational Site Number 8400031
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Investigational Site Number 8400001
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Investigational Site Number 8400014
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
- Investigational Site Number 8400040
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84064
- Investigational Site Number 8400011
-
Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
- Investigational Site Number 8400023
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Investigational Site Number 8400003
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Investigational Site Number 8400007
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Investigational Site Number 8400022
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Investigational Site Number 8400015
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Investigational Site Number 8400036
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek >= 13 do mniej niż (<) 26 lat w dniu włączenia.
- Uczestnicy uczestniczyli i ukończyli badanie MET50 (tylko grupy 1, 2 lub 3 MET50) lub badanie MET43 (tylko grupy 1, 2 lub 3 MET43).
- Tylko dla grupy 2 MET59 (tylko uczestnicy, którzy otrzymali pierwotną szczepionkę Menveo; populacja wzbogacająca): uczestnicy posiadali udokumentowane otrzymanie 1 dawki szczepionki Menveo 3-6 lat wcześniej w ramach badania klinicznego lub rutynowego szczepienia. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w grupie 4 MET50, mogą zostać zarejestrowani, jeśli spełniają to kryterium.
- Uczestnicy w wieku od 13 do <18 lat: formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestnika, a formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez rodzica lub opiekuna.
- Uczestnicy w wieku >=18 lat (lub pełnoletni, jeśli jest inny niż 18 lat) do <26 lat: ICF zostało podpisane i opatrzone datą przez uczestników.
- Uczestnik w wieku od 13 do < 18 lat: zarówno uczestnik, jak i rodzic lub opiekun byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i spełnili wszystkie procedury badania.
- Uczestnicy w wieku >=18 lat (lub pełnoletności, jeśli jest inny niż 18 lat) do <26 lat: mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i spełniają wszystkie procedury próbne.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był w ciąży lub karmił piersią lub był w wieku rozrodczym i nie stosował skutecznej metody antykoncepcji ani nie stosował abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po ostatnim szczepieniu. Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
- Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 3 (Dzień 30) z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed szczepionką badaną.
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki meningokokowej, w tym licencjonowanej lub badanej szczepionki MenACWY lub szczepionki MenB od czasu udziału w badaniu MET50 lub MET43.
- Tylko uczestnicy otrzymujący pierwotną szczepionkę Menveo (grupa wzbogacająca dla grupy 2): otrzymanie więcej niż 1 dawki szczepionki Menveo lub szczepienie inną licencjonowaną lub badaną szczepionką MenACWY lub licencjonowaną lub badaną szczepionką MenB.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
- Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, uczestnicy z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Osobista historia reakcji typu Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy w ciągu co najmniej 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania.
- Ustne zgłoszenie małopłytkowości, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba (np. ludzkie wirusy upośledzenia odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C), która w opinii badacza jest na etapie, na którym może zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura >= 100,4 stopnia Fahrenheita). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: szczepionka skoniugowana MenACYW
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w poprzednich badaniach MET50 (NCT02199691) lub MET43 (NCT02842853), otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową (im.) skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0 niniejszego badania (MET59).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: IM
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka skoniugowana MenACYW (pierwotna szczepionka Menveo)
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Menveo w poprzednim badaniu MET50 lub poza badaniami Sanofi Pasteur, otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową skoniugowanej szczepionki MenACYW w dniu 0 niniejszego badania (MET59).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: IM
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: skoniugowana szczepionka MenACYW + szczepionka Trumenba
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW we wcześniejszych badaniach MET50 lub MET43, otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową skoniugowanej szczepionki MenACYW, jednocześnie z 1 dawką szczepionki Trumenba w dniu 0 niniejszego badania (MET59).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: IM
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: im
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4: skoniugowana szczepionka MenACYW + szczepionka Bexsero
Uczestnicy, którzy otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki MenACYW w poprzednich badaniach MET50 lub MET43, otrzymali pojedynczą dawkę domięśniową skoniugowanej szczepionki MenACYW, jednocześnie z 1 dawką szczepionki Bexsero w dniu 0 niniejszego badania (MET59).
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: IM
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: im
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepionkę przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: Grupa 1
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą testu bakteriobójczego surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA).
Odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu większe lub równe (>=) 1:16 dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem mniejszym niż (<) 1:8 lub >= 4-krotnym wzrostem w mianie hSBA od przed szczepieniem do po szczepieniu dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >= 1:8.
Odpowiedź immunologiczną uznano za wystarczającą, jeśli dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla odsetka uczestników z odpowiedzią serologiczną hSBA przeciwko grupom serologicznym A, C, Y i W była większa niż 75%.
|
Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepionkę przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: Grupa 2
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu >=1:16 dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <1:8 lub >=4-krotny wzrost miana hSBA od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
Odpowiedź immunologiczną uznano za wystarczającą, jeśli dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności dla odsetka uczestników z odpowiedzią serologiczną hSBA przeciwko grupom serologicznym A, C, Y i W była większa niż 75%.
|
Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepionkę przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 6 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu >=1:16 dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <1:8 lub >=4-krotny wzrost miana hSBA od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
|
Dzień 6 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją szczepionki przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 6 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano hSBA >=1:8.
|
Dzień 6 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 6 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 6 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepionkę przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu >=1:16 dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <1:8 lub >=4-krotny wzrost miana hSBA od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
|
Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją szczepionki przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W w dniu 0 i w dniu 30 po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, W i Y mierzono za pomocą hSBA.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano hSBA >=1:8.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W w dniu 0 i w dniu 30 po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: grupa 1 i 2
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją szczepionki przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) w badaniu MET59
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano hSBA >=1:8.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) w badaniu MET59
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W w dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) w badaniu MET59
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) w badaniu MET59
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję szczepionką przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W w dniu 0 i 30 dni po szczepieniu w badaniu MET50 lub MET43
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET50 lub MET43
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano hSBA >=1:8.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET50 lub MET43
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W w dniu 0 i 30 dni po szczepieniu w badaniu MET50 lub MET43 oraz przed szczepieniem w badaniu MET59
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET50 lub MET43; Dzień 0 (przed szczepieniem) w badaniu MET59
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET50 lub MET43; Dzień 0 (przed szczepieniem) w badaniu MET59
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepionkę przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: Grupa 1, 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Odpowiedź serologiczną na szczepionkę hSBA zdefiniowano jako miano hSBA po szczepieniu >=1:16 dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem <1:8 lub >= 4-krotny wzrost miana hSBA od okresu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu dla uczestników z mianem hSBA przed szczepieniem >=1:8.
|
Dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
|
Odsetek uczestników z seroprotekcją szczepionki przeciw serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: Grupa 1, 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Miana przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano hSBA >=1:8.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W po szczepieniu skoniugowaną szczepionką MenACYW w badaniu MET59: grupa 1, 3 i 4
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
GMT przeciwciał przeciwko serogrupom meningokoków A, C, Y i W mierzono za pomocą hSBA.
Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 30 (po szczepieniu) w badaniu MET59
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MET59
- U1111-1217-2137 (Inny identyfikator: UTN)
- 2019-004461-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .