评估四价脑膜炎球菌 (MenACYW) 结合疫苗加强剂量后的免疫反应的研究，当单独或与获得许可的脑膜炎球菌血清群 B 疫苗同时给药时，在接受初级四价脑膜炎球菌结合疫苗 (MCV4) 的参与者中
2023年9月15日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
青少年和成人在研四价脑膜炎球菌结合疫苗加强剂量的免疫原性和安全性
主要目标：
为了证明脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素 (MenACYW) 结合疫苗加强剂量后脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的疫苗血清反应充分性：
- 在第 1 组参与者中，他们在加强剂之前 3-6 年首次接种了 1 剂 MenACYW 结合疫苗。
- 第 2 组参与者在加强剂量前 3-6 年首次接种了 1 剂 Menveo 疫苗（脑膜炎球菌 [A、C、Y 和 W135 组]寡糖白喉 CRM197 结合疫苗）。
次要目标：
来描述：
- 脑膜炎球菌血清群 A、C、Y、和 W 在疫苗接种后 6 天（±1 天）收集的血清标本中使用 hSBA 测量，每组 50 名参与者（第 1 组和第 2 组）。
- 在第 (D)0 天（接种前）和 D30（+14天）单独接种 MenACYW 结合疫苗后（第 1 组和第 2 组）。
- 在 3-6 年前接受 MenACYW 结合疫苗或 Menveo 疫苗的参与者中，在加强剂量之前脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体持久性（GMT 和疫苗血清保护；hSBA 滴度 >=1:8）。
- 接受单剂量 MenACYW 结合疫苗的参与者（参与者随机分配到 MET59 组 1、3 和4) 或 Menveo 疫苗（参与者分配到 MET59 第 2 组），作为研究 MET50 的一部分，或 MET43（参与者随机分配到 MET59 第 1、3 和 4 组）。
- 描述当 MenACYW 结合疫苗与脑膜炎球菌血清群 B (MenB) 疫苗（第 3 组）同时接种时，疫苗血清反应、血清保护（hSBA 滴度 >=1:8）和对 MenACYW 结合疫苗中存在的抗原的抗体反应 (GMT)和 4)，与单独给予的那些相比（第 1 组）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 6 个月，包括：1 天的筛查和疫苗接种，第 6 天和第 30 天的 1 或 2 次额外访问，第 8 天和第 180 天的 2 次电话和安全随访/研究结束访问分别接种疫苗后。
安全性评估包括疫苗接种后 7 天内主动提出的反应、疫苗接种后 30 天内未经请求的不良事件 (AE)、整个研究期间的严重不良事件 (SAE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
570
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Juan、波多黎各、00981
- Investigational Site Number 6300001
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Investigational Site Number 8400012
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California
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San Diego、California、美国、92123-1881
- Investigational Site Number 8400005
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、美国、40004
- Investigational Site Number 8400013
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Lexington、Kentucky、美国、40517
- Investigational Site Number 8400033
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- Investigational Site Number 8400034
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68504
- Investigational Site Number 8400027
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Lincoln、Nebraska、美国、68505
- Investigational Site Number 8400002
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Investigational Site Number 8400004
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Investigational Site Number 8400030
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South Euclid、Ohio、美国、44121
- Investigational Site Number 8400028
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、美国、73069
- Investigational Site Number 8400009
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16505
- Investigational Site Number 8400038
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Investigational Site Number 8400039
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Investigational Site Number 8400018
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Tullahoma、Tennessee、美国、37388
- Investigational Site Number 8400029
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Utah
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Kaysville、Utah、美国、84037
- Investigational Site Number 8400031
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Layton、Utah、美国、84041
- Investigational Site Number 8400001
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Layton、Utah、美国、84041
- Investigational Site Number 8400014
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Orem、Utah、美国、84057
- Investigational Site Number 8400040
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Provo、Utah、美国、84064
- Investigational Site Number 8400011
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Roy、Utah、美国、84067
- Investigational Site Number 8400023
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Investigational Site Number 8400003
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Investigational Site Number 8400007
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- Investigational Site Number 8400022
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South Jordan、Utah、美国、84095
- Investigational Site Number 8400015
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South Jordan、Utah、美国、84095
- Investigational Site Number 8400036
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Syracuse、Utah、美国、84075-9645
- Investigational Site Number 8400032
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West Jordan、Utah、美国、84088-8865
- Investigational Site Number 8400024
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Investigational Site Number 8400037
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 26年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄 >= 13 至小于 (<) 26 岁。
- 参与者参与并完成了 MET50 研究（仅 MET50 第 1、2 或 3 组）或 MET43 研究（仅 MET43 第 1、2 或 3 组）。
- 仅限 MET59 第 2 组（仅限 Menveo 疫苗初免参与者；富集人群）：参与者有在 3-6 年前作为临床试验的一部分或作为常规疫苗接种接种 1 剂 Menveo 疫苗的记录。 参加 MET50 第 4 组的参与者如果满足此标准则可以注册。
- 13 岁至 < 18 岁的参与者：同意书已由参与者签署并注明日期，知情同意书 (ICF) 已由父母或监护人签署并注明日期。
- 参与者年龄 >=18（或法定成年年龄，如果不同于 18 岁）至 < 26 岁：ICF 已由参与者签署并注明日期。
- 年龄在 13 岁至 < 18 岁之间的参与者：参与者及其父母或监护人均能够参加所有预定的访视并遵守所有试验程序。
- 年龄 >=18（或法定成年年龄，如果不同于 18 岁）至 <26 岁的参与者：能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准：
- 从第一次接种疫苗前至少 4 周到最后一次接种疫苗后至少 4 周，参与者怀孕、哺乳或有生育能力并且未使用有效的避孕方法或禁欲。 要被视为无生育潜力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年，或通过手术绝育。
- 在试验疫苗接种前 4 周参加或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种前 4 周（28 天）内接种过任何疫苗，或计划在第 3 次访视（第 30 天）前接种过任何疫苗，流感疫苗除外，流感疫苗可能至少在研究性疫苗接种前 2 周接种。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 自参与研究 MET50 或 MET43 以来收到任何脑膜炎球菌疫苗，包括许可或研究性 MenACWY 疫苗或 MenB 疫苗。
- 仅限已接种 Menveo 疫苗的参与者（第 2 组的强化组）：接受超过 1 剂 Menveo 疫苗或接种另一种获得许可或研究的 MenACWY 疫苗或获得许可或研究的 MenB 疫苗。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 在试验期间存在脑膜炎球菌感染的高风险（特别是但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的参与者，或前往流行病或流行病高发国家旅行的参与者）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 格林-巴利综合征的个人病史。
- 在提议的研究疫苗接种后至少 10 年内接种含破伤风类毒素的疫苗后出现 Arthus 样反应的个人史。
- 血小板减少症的口头报告，禁忌 IM 疫苗接种。
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌 IM 疫苗接种。
- 目前酗酒或吸毒。
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病（例如，人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎、丙型肝炎）。
- 在接种疫苗或发热性疾病（温度 >= 100.4 华氏度）当天出现中度或严重急性疾病/感染（根据研究者判断）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或领养子女）学习。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗
在之前的研究 MET50 (NCT02199691) 或 MET43 (NCT02842853) 中接受单剂 MenACYW 结合疫苗的参与者在本研究 (MET59) 的第 0 天接受了单剂肌内 (IM) 剂量的 MenACYW 结合疫苗。
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剂型：注射液给药途径：IM
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实验性的：第 2 组：MenACYW 结合疫苗（Menveo 疫苗初免）
在之前的研究 MET50 中或赛诺菲巴斯德试验之外接受单剂 Menveo 疫苗的参与者在本研究的第 0 天 (MET59) 接受了单剂肌注 MenACYW 结合疫苗。
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剂型：注射液给药途径：IM
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实验性的：第 3 组：MenACYW 结合疫苗 + Trumenba 疫苗
在先前研究 MET50 或 MET43 中接受单剂 MenACYW 结合疫苗的参与者在本研究 (MET59) 中在第 0 天接受单剂肌注 MenACYW 结合疫苗，同时接种 1 剂 Trumenba 疫苗。
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剂型：注射液给药途径：IM
药物形式：预装注射器注射用混悬剂给药途径：IM
其他名称：
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实验性的：第 4 组：MenACYW 结合疫苗 + Bexsero 疫苗
在之前的研究 MET50 或 MET43 中接受单剂 MenACYW 结合疫苗的参与者在本研究 (MET59) 的第 0 天接受单剂肌内注射 MenACYW 结合疫苗，同时接种 1 剂 Bexsero 疫苗。
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剂型：注射液给药途径：IM
药物形式：预装注射器注射用混悬剂给药途径：IM
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MET59 研究中接种 MenACYW 结合疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 产生疫苗血清反应的参与者百分比：第 1 组
大体时间：MET59 研究第 30 天（接种疫苗后）
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针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度通过使用人补体的血清杀菌测定法 (hSBA) 测量。
hSBA 疫苗血清反应被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度大于或等于 (>=) 1:16 对于接种前 hSBA 滴度小于 (<) 1:8 或 >= 4 倍增加的参与者对于接种前 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者，从接种前到接种后的 hSBA 滴度。
如果对血清群 A、C、Y 和 W 具有 hSBA 血清反应的参与者的百分比的单侧 97.5% CI 的下限大于 75%，则认为免疫反应是充分的。
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MET59 研究第 30 天（接种疫苗后）
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MET59 研究中接种 MenACYW 结合疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 产生疫苗血清反应的参与者百分比：第 2 组
大体时间：MET59 研究第 30 天（接种疫苗后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
hSBA 疫苗血清反应被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >=1:16 对于接种前 hSBA 滴度 <1:8 的参与者，或从接种前到接种后 hSBA 滴度增加 >=4 倍对于接种前 hSBA 滴度 >=1:8 的参与者。
如果对血清群 A、C、Y 和 W 具有 hSBA 血清反应的参与者的百分比的单侧 97.5% CI 的下限大于 75%，则认为免疫反应是充分的。
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MET59 研究第 30 天（接种疫苗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究 MET59 中接种 MenACYW 结合疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 产生疫苗血清反应的参与者百分比：第 1 组和第 2 组
大体时间：MET59 研究第 6 天（接种疫苗后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
hSBA 疫苗血清反应被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >=1:16 对于接种前 hSBA 滴度 <1:8 的参与者，或从接种前到接种后 hSBA 滴度增加 >=4 倍对于接种前 hSBA 滴度 >=1:8 的参与者。
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MET59 研究第 6 天（接种疫苗后）
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MET59 研究：第 1 组和第 2 组中接种 MenACYW 结合疫苗后具有针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的疫苗血清保护的参与者百分比
大体时间：MET59 研究第 6 天（接种疫苗后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
血清保护被定义为 hSBA 滴度>=1:8。
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MET59 研究第 6 天（接种疫苗后）
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MET59 研究中接种 MenACYW 结合疫苗后针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的几何平均滴度 (GMT)：第 1 组和第 2 组
大体时间：MET59 研究第 6 天（接种疫苗后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT。
滴度以 1/稀释度表示。
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MET59 研究第 6 天（接种疫苗后）
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在研究 MET59 中接种 MenACYW 结合疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 产生疫苗血清反应的参与者百分比：第 1 组和第 2 组
大体时间：MET59 研究第 30 天（接种疫苗后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
hSBA 疫苗血清反应被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >=1:16 对于接种前 hSBA 滴度 <1:8 的参与者，或从接种前到接种后 hSBA 滴度增加 >=4 倍对于接种前 hSBA 滴度 >=1:8 的参与者。
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MET59 研究第 30 天（接种疫苗后）
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在研究 MET59 中接种 MenACYW 结合疫苗后第 0 天和第 30 天疫苗针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 产生血清保护的参与者百分比：第 1 组和第 2 组
大体时间：MET59 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y 的抗体滴度。
血清保护被定义为 hSBA 效价>=1:8。
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MET59 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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在研究 MET59 中接种 MenACYW 结合疫苗后第 0 天和第 30 天针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT：第 1 组和第 2 组
大体时间：MET59 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT。
滴度以 1/稀释度表示。
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MET59 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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在第 0 天对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 具有疫苗血清保护的参与者百分比
大体时间：MET59 研究第 0 天（疫苗接种前）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
血清保护被定义为 hSBA 滴度>=1:8。
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MET59 研究第 0 天（疫苗接种前）
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第 0 天针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT
大体时间：MET59 研究第 0 天（疫苗接种前）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT。
滴度以 1/稀释度表示。
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MET59 研究第 0 天（疫苗接种前）
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在研究 MET50 或 MET43 中，在接种疫苗后第 0 天和第 30 天实现针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的疫苗血清保护的参与者百分比
大体时间：MET50 或 MET43 研究的第 0 天（接种疫苗前）、第 30 天（接种疫苗后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
血清保护被定义为 hSBA 滴度>=1:8。
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MET50 或 MET43 研究的第 0 天（接种疫苗前）、第 30 天（接种疫苗后）
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在 MET50 或 MET43 研究中接种疫苗后第 0 天和第 30 天以及在 MET59 研究中接种疫苗前针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT
大体时间：MET50 或 MET43 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）； MET59 研究第 0 天（疫苗接种前）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT。
滴度以 1/稀释度表示。
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MET50 或 MET43 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）； MET59 研究第 0 天（疫苗接种前）
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在研究 MET59 中接种 MenACYW 结合疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 产生疫苗血清反应的参与者百分比：第 1、3 和 4 组
大体时间：MET59 研究第 30 天（接种疫苗后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
hSBA 疫苗血清反应被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >=1:16 对于接种前 hSBA 滴度 <1:8 的参与者，或从接种前到接种后 hSBA 滴度增加 >= 4 倍对于接种前 hSBA 滴度 >=1:8 的参与者。
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MET59 研究第 30 天（接种疫苗后）
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MET59 研究：第 1、3 和 4 组中接种 MenACYW 结合疫苗后具有针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的疫苗血清保护的参与者百分比
大体时间：MET59 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
血清保护被定义为 hSBA 滴度>=1:8。
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MET59 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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MET59 研究中接种 MenACYW 结合疫苗后抗脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 抗体的 GMT：第 1、3 和 4 组
大体时间：MET59 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT。
滴度以 1/稀释度表示。
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MET59 研究的第 0 天（疫苗接种前）和第 30 天（疫苗接种后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MET59
- U1111-1217-2137 (其他标识符：UTN)
- 2019-004461-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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