充実性膵腫瘤病変の細針生検
固形膵腫瘤病変の内視鏡下細針生検のための細針生検針とさまざまな技術を比較するランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
現在、内視鏡超音波ガイド下の細針吸引(EUS-FNA)は、固形膵腫瘤をサンプリングするための標準的な方法であり、悪性細胞診に対する感度は 85 ~ 95%、特異度は 95 ~ 98%、診断精度は 78 ~ 95% であると報告されています。 EUS-FNA の診断失敗は、ターゲティングが不十分であること、内視鏡医や病理学者の経験不足、生存細胞の入手が困難な壊死性腫瘍や線維性腫瘍などが原因である可能性があります。 サンプルの細胞性と構造的表現は、使用される針とその特有の特徴によっても決定されます。 最近、「細針生検(FNB)」針として知られる新しい針が入手可能になりました。この針は、針先の独自の設計によりコア組織の収集を促進するように特別に設計されています。 FNA 針に対する FNB の利点は、(a) 採取される組織の品質が優れていることです。FNA 針では細胞学が得られるのに対し、FNB 針では組織学が得られます。(b) 細胞学吸引物よりも組織学サンプルに対して分子マーカー分析をより確実に実行できます。(c)組織学的組織は細胞学的吸引物よりも量が多いため、細胞診よりも組織学的検査の方が少ないパスでより迅速な診断を確立できます。
現在、4 つの異なるタイプの FNB 針が利用可能です - 逆ベベルチップ (EchoTip ProCore HD 超音波生検針、Cook Medical、インディアナ州ブルーミントン)、Menghini チップ (EZ ショット、Olympus America、ペンシルバニア州センターバレー)、Franceen チップ (Acquire) 、ボストン サイエンティフィック コーポレーション、マサチューセッツ州ナティック)およびフォークチップ針(シャークコア、メドトロニック コーポレーション/コヴィディエン、マサチューセッツ州ニュートン)の針であり、それぞれ組織学的コア組織の入手を容易にする独自の先端設計を備えています。 私たちは以前にランダム化試験でフランセン針とフォークチップ FNB 針の診断率を比較し、2 つの針が同等であることを示しましたが、現時点では 4 種類の FNB 針すべてを直接比較するランダム化試験はありません。 EUS 誘導による組織取得は、吸引の使用、吸引の不使用、スタイレット引き込み技術など、さまざまな技術を使用して実行することもできます。 現在、さまざまな FNB 針を使用したこれらのさまざまな組織取得技術を比較した研究はなく、FNB に最適な技術を実証した研究もありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- AdventHealth Orlando
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、放射線画像で可視化された疑いまたは確認された固形膵腫瘤病変のEUSガイド下組織採取のために紹介されました。
- 書面または口頭による同意を提供する能力および意欲がある
- 18歳以上
- EUS手術のために意識下鎮静を受けることができる
除外基準:
- 18歳未満
- 患者からのインフォームドコンセントが得られない
- 医学的に鎮静には不向き
- 妊娠中の患者さん
- EUS では膵臓腫瘤病変は認められない
- 血小板数 < 50,000/microL または国際正規化比 (INR) > 1.5 によって判定される不可逆性凝固障害
- 手術前に抗血小板薬を中止できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:22 ゲージ FNB 針 - ProCore
22 ゲージ FNB 針 - ProCore は、固形膵腫瘤病変の生検に使用されます。
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組織学的診断のために、針を使用して病変を穿刺し、塊から組織片を除去します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:22 ゲージ FNB 針 - 入手
22 ゲージ FNB 針 - Acquire は、固形膵腫瘤病変の生検に使用されます。
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組織学的診断のために、針を使用して病変を穿刺し、塊から組織片を除去します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:22 ゲージ FNB 針 - SharkCore
22 ゲージ FNB 針 - SharkCore は、固形膵腫瘤病変の生検に使用されます。
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組織学的診断のために、針を使用して病変を穿刺し、塊から組織片を除去します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:22 ゲージ FNB 針 - EZ Shot 3 Plus
22 ゲージ FNB 針 - EZ Shot 3 Plus は、固形膵腫瘤病変の生検に使用されます。
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組織学的診断のために、針を使用して病変を穿刺し、塊から組織片を除去します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サンプルの細胞性の程度
時間枠:3日
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3 つの異なるサンプリング技術を使用して EUS ガイド下で膵腫瘤のサンプリングを受けている患者の 4 本の FNB 針の間で、生検サンプルで得られた組織の細胞性の程度を比較します。
細胞性は、標本の総面積に対するコア組織の割合として定義されます。
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サンプルの診断の適切性
時間枠:1日
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生検サンプル中に適切な組織物質(該当する場合は膵臓実質および腫瘍)が存在することの記録。
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1日
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生検サンプルに血痕が見られる
時間枠:1日
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生検サンプルの血痕の面積として測定され、顕微鏡視野でパーセンテージとして計算されます。
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1日
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生検サンプル中の破砕アーチファクトの存在
時間枠:1日
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生検サンプル中の破砕アーチファクトの有無を文書化します。
存在する場合、生検サンプル内のアーチファクトの面積として測定され、サンプルの総面積に対するパーセンテージとして計算されます。
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1日
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技術的な障害
時間枠:1日
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針の機能不全により、割り当てられた針を使用して細針生検を正常に実行できないこととして測定されます。
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1日
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有害事象
時間枠:7日、30日、6ヶ月
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被験者は報告を求められ、処置や基礎疾患に関連する有害事象がないか医療記録が精査されます。
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7日、30日、6ヶ月
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診断動作特性
時間枠:6ヵ月
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3 つの異なるサンプリングを使用して、EUS ガイド下で膵腫瘤のサンプリングを受けている患者の 4 本の FNB 針間の生検サンプルの診断操作特性と新生物の検出 (感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、精度として定義) を比較します。テクニック
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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