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充実性膵腫瘤病変の細針生検

2020年8月3日 更新者:AdventHealth

固形膵腫瘤病変の内視鏡下細針生検のための細針生検針とさまざまな技術を比較するランダム化試験

これは、4 つの異なる細針生検針の組織の品質、診断の成功および安全性プロファイルを評価し、直接比較するためのランダム化試験です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

現在、内視鏡超音波ガイド下の細針吸引(EUS-FNA)は、固形膵腫瘤をサンプリングするための標準的な方法であり、悪性細胞診に対する感度は 85 ~ 95%、特異度は 95 ~ 98%、診断精度は 78 ~ 95% であると報告されています。 EUS-FNA の診断失敗は、ターゲティングが不十分であること、内視鏡医や病理学者の経験不足、生存細胞の入手が困難な壊死性腫瘍や線維性腫瘍などが原因である可能性があります。 サンプルの細胞性と構造的表現は、使用される針とその特有の特徴によっても決定されます。 最近、「細針生検(FNB)」針として知られる新しい針が入手可能になりました。この針は、針先の独自の設計によりコア組織の収集を促進するように特別に設計されています。 FNA 針に対する FNB の利点は、(a) 採取される組織の品質が優れていることです。FNA 針では細胞学が得られるのに対し、FNB 針では組織学が得られます。(b) 細胞学吸引物よりも組織学サンプルに対して分子マーカー分析をより確実に実行できます。(c)組織学的組織は細胞学的吸引物よりも量が多いため、細胞診よりも組織学的検査の方が少ないパスでより迅速な診断を確立できます。

現在、4 つの異なるタイプの FNB 針が利用可能です - 逆ベベルチップ (EchoTip ProCore HD 超音波生検針、Cook Medical、インディアナ州ブルーミントン)、Menghini チップ (EZ ショット、Olympus America、ペンシルバニア州センターバレー)、Franceen チップ (Acquire) 、ボストン サイエンティフィック コーポレーション、マサチューセッツ州ナティック)およびフォークチップ針(シャークコア、メドトロニック コーポレーション/コヴィディエン、マサチューセッツ州ニュートン)の針であり、それぞれ組織学的コア組織の入手を容易にする独自の先端設計を備えています。 私たちは以前にランダム化試験でフランセン針とフォークチップ FNB 針の診断率を比較し、2 つの針が同等であることを示しましたが、現時点では 4 種類の FNB 針すべてを直接比較するランダム化試験はありません。 EUS 誘導による組織取得は、吸引の使用、吸引の不使用、スタイレット引き込み技術など、さまざまな技術を使用して実行することもできます。 現在、さまざまな FNB 針を使用したこれらのさまざまな組織取得技術を比較した研究はなく、FNB に最適な技術を実証した研究もありません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • AdventHealth Orlando

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、放射線画像で可視化された疑いまたは確認された固形膵腫瘤病変のEUSガイド下組織採取のために紹介されました。
  2. 書面または口頭による同意を提供する能力および意欲がある
  3. 18歳以上
  4. EUS手術のために意識下鎮静を受けることができる

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 患者からのインフォームドコンセントが得られない
  3. 医学的に鎮静には不向き
  4. 妊娠中の患者さん
  5. EUS では膵臓腫瘤病変は認められない
  6. 血小板数 < 50,000/microL または国際正規化比 (INR) > 1.5 によって判定される不可逆性凝固障害
  7. 手術前に抗血小板薬を中止できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:22 ゲージ FNB 針 - ProCore
22 ゲージ FNB 針 - ProCore は、固形膵腫瘤病変の生検に使用されます。
組織学的診断のために、針を使用して病変を穿刺し、塊から組織片を除去します。
他の名前:
  • 生検、細針生検、細針吸引
アクティブコンパレータ:22 ゲージ FNB 針 - 入手
22 ゲージ FNB 針 - Acquire は、固形膵腫瘤病変の生検に使用されます。
組織学的診断のために、針を使用して病変を穿刺し、塊から組織片を除去します。
他の名前:
  • 生検、細針生検、細針吸引
アクティブコンパレータ:22 ゲージ FNB 針 - SharkCore
22 ゲージ FNB 針 - SharkCore は、固形膵腫瘤病変の生検に使用されます。
組織学的診断のために、針を使用して病変を穿刺し、塊から組織片を除去します。
他の名前:
  • 生検、細針生検、細針吸引
アクティブコンパレータ:22 ゲージ FNB 針 - EZ Shot 3 Plus
22 ゲージ FNB 針 - EZ Shot 3 Plus は、固形膵腫瘤病変の生検に使用されます。
組織学的診断のために、針を使用して病変を穿刺し、塊から組織片を除去します。
他の名前:
  • 生検、細針生検、細針吸引

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検サンプルの細胞性の程度
時間枠:3日
3 つの異なるサンプリング技術を使用して EUS ガイド下で膵腫瘤のサンプリングを受けている患者の 4 本の FNB 針の間で、生検サンプルで得られた組織の細胞性の程度を比較します。 細胞性は、標本の総面積に対するコア組織の割合として定義されます。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検サンプルの診断の適切性
時間枠:1日
生検サンプル中に適切な組織物質(該当する場合は膵臓実質および腫瘍)が存在することの記録。
1日
生検サンプルに血痕が見られる
時間枠:1日
生検サンプルの血痕の面積として測定され、顕微鏡視野でパーセンテージとして計算されます。
1日
生検サンプル中の破砕アーチファクトの存在
時間枠:1日
生検サンプル中の破砕アーチファクトの有無を文書化します。 存在する場合、生検サンプル内のアーチファクトの面積として測定され、サンプルの総面積に対するパーセンテージとして計算されます。
1日
技術的な障害
時間枠:1日
針の機能不全により、割り当てられた針を使用して細針生検を正常に実行できないこととして測定されます。
1日
有害事象
時間枠:7日、30日、6ヶ月
被験者は報告を求められ、処置や基礎疾患に関連する有害事象がないか医療記録が精査されます。
7日、30日、6ヶ月
診断動作特性
時間枠:6ヵ月
3 つの異なるサンプリングを使用して、EUS ガイド下で膵腫瘤のサンプリングを受けている患者の 4 本の FNB 針間の生検サンプルの診断操作特性と新生物の検出 (感度、特異度、陰性的中率、陽性的中率、精度として定義) を比較します。テクニック
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (実際)

2020年6月25日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月3日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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