实体胰腺肿块病变的细针活检
比较细针活检针和不同技术的随机试验,用于内窥镜引导的实性胰腺肿块病变细针活检
研究概览
详细说明
超声内镜引导下细针穿刺活检 (EUS-FNA) 是目前胰腺实性肿块取样的标准方法,报告的恶性细胞学敏感性为 85-95%,特异性为 95-98%,诊断准确率为 78-95%。 EUS-FNA 的诊断失败可能是由于靶向不当、内镜师/病理学家经验不足,或者难以获得活细胞的坏死或纤维化肿瘤。 样品的细胞结构和结构表示也可以通过使用的针及其具体特征来确定。 最近,被称为“细针活检 (FNB)” 的新型针头已经上市,这些针头专门设计用于通过针尖的独特设计来促进核心组织的收集。 FNB 优于 FNA 针头的优点是 (a) 获得的组织质量更优:FNA 针头产生细胞学,而 FNB 针头产生组织学 (b) 与细胞学抽吸物相比,对组织学样本进行分子标记分析更可靠,以及 (c)由于组织学组织的数量大于细胞学抽吸物,因此组织学比细胞学可以通过更少的次数做出更快的诊断。
目前有四种不同类型的 FNB 针 - 反斜角针尖(EchoTip ProCore HD 超声活检针,Cook Medical,布卢明顿,印第安纳州),Menghini 针尖(EZ shot,Olympus America,Center Valley,宾夕法尼亚州),Franseen 针尖(Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) 和叉尖针头(SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA)针头,每个针头都有独特的针尖设计,以促进组织学核心组织的采购。 尽管我们之前在随机试验中比较了 Franseen 和叉尖 FNB 针的诊断率,并表明这两种针是等效的,但目前还没有直接比较所有四种 FNB 针类型的随机试验。 EUS 引导的组织采集也可以使用不同的技术来执行,包括使用抽吸、不使用抽吸和管芯缩回技术。 目前没有研究使用不同的 FNB 针比较这些不同的组织采集技术,也没有研究证明 FNB 的最佳技术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- AdventHealth Orlando
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有转诊进行 EUS 引导的组织采集的疑似或确诊实性胰腺肿块病变在任何放射学成像上均可见
- 能够并愿意提供书面或口头同意
- ≥ 18 岁
- 能够进行 EUS 手术的清醒镇静
排除标准:
- <18岁
- 无法获得患者的知情同意
- 医学上不适合镇静
- 怀孕患者
- EUS 未见胰腺肿块病变
- 血小板计数 < 50,000/microL 或国际标准化比值 (INR) > 1.5 确定的不可逆凝血病
- 无法在手术前停止抗血小板药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:22 号 FNB 针 - ProCore
22 号 FNB 针 - ProCore 将用于对实体胰腺肿块病变进行活检。
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针头将用于穿刺病灶并从肿块中取出一块组织用于组织学诊断。
其他名称:
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有源比较器:22 号 FNB 针 - 获取
22 号 FNB 针 - 采集将用于对实体胰腺肿块病变进行活检。
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针头将用于穿刺病灶并从肿块中取出一块组织用于组织学诊断。
其他名称:
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有源比较器:22 号 FNB 针 - SharkCore
22 号 FNB 针 - SharkCore 将用于对实体胰腺肿块病变进行活检。
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针头将用于穿刺病灶并从肿块中取出一块组织用于组织学诊断。
其他名称:
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有源比较器:22 号 FNB 针 - EZ Shot 3 Plus
22 号 FNB 针 - EZ Shot 3 Plus 将用于活检实体胰腺肿块病变。
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针头将用于穿刺病灶并从肿块中取出一块组织用于组织学诊断。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检样本中的细胞结构程度
大体时间:3天
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使用三种不同的采样技术比较接受 EUS 引导的胰腺肿块采样的患者的四根 FNB 针之间的活检样本中获得的组织的细胞结构程度。
细胞度定义为核心组织与总标本面积的比例。
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检样本的诊断充分性
大体时间:1天
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活检样本中存在足够组织材料(胰腺实质和肿瘤,如果适用)的文件。
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1天
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活检样本中的血样
大体时间:1天
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测量为活检样本中的血性面积,计算为显微镜视野中的百分比。
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1天
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活检样本中存在挤压伪影
大体时间:1天
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记录活检样本中是否存在挤压伪影。
如果存在,则将其测量为活检样本中人工制品的面积,并计算为相对于总样本面积的百分比。
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1天
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技术故障
大体时间:1天
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由于任何针功能障碍,无法使用指定的针成功执行细针活检。
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1天
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不良事件
大体时间:7天、30天、6个月
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受试者将被要求报告并审查医疗记录以了解与手术或潜在疾病相关的任何不良事件。
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7天、30天、6个月
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诊断操作特性
大体时间:6个月
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比较活检样本的诊断操作特征和肿瘤检测(定义为灵敏度、特异性、阴性预测值、阳性预测值和准确性)在接受 EUS 引导的胰腺肿块取样的患者中使用三种不同取样的四种 FNB 针技巧
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6个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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