此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

实体胰腺肿块病变的细针活检

2020年8月3日 更新者:AdventHealth

比较细针活检针和不同技术的随机试验,用于内窥镜引导的实性胰腺肿块病变细针活检

这是一项随机试验,旨在评估和直接比较四种不同细针活检针的组织质量、诊断成功率和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

超声内镜引导下细针穿刺活检 (EUS-FNA) 是目前胰腺实性肿块取样的标准方法,报告的恶性细胞学敏感性为 85-95%,特异性为 95-98%,诊断准确率为 78-95%。 EUS-FNA 的诊断失败可能是由于靶向不当、内镜师/病理学家经验不足,或者难以获得活细胞的坏死或纤维化肿瘤。 样品的细胞结构和结构表示也可以通过使用的针及其具体特征来确定。 最近,被称为“细针活检 (FNB)” 的新型针头已经上市,这些针头专门设计用于通过针尖的独特设计来促进核心组织的收集。 FNB 优于 FNA 针头的优点是 (a) 获得的组织质量更优:FNA 针头产生细胞学,而 FNB 针头产生组织学 (b) 与细胞学抽吸物相比,对组织学样本进行分子标记分析更可靠,以及 (c)由于组织学组织的数量大于细胞学抽吸物,因此组织学比细胞学可以通过更少的次数做出更快的诊断。

目前有四种不同类型的 FNB 针 - 反斜角针尖(EchoTip ProCore HD 超声活检针,Cook Medical,布卢明顿,印第安纳州),Menghini 针尖(EZ shot,Olympus America,Center Valley,宾夕法尼亚州),Franseen 针尖(Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) 和叉尖针头(SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA)针头,每个针头都有独特的针尖设计,以促进组织学核心组织的采购。 尽管我们之前在随机试验中比较了 Franseen 和叉尖 FNB 针的诊断率,并表明这两种针是等效的,但目前还没有直接比较所有四种 FNB 针类型的随机试验。 EUS 引导的组织采集也可以使用不同的技术来执行,包括使用抽吸、不使用抽吸和管芯缩回技术。 目前没有研究使用不同的 FNB 针比较这些不同的组织采集技术,也没有研究证明 FNB 的最佳技术。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 所有转诊进行 EUS 引导的组织采集的疑似或确诊实性胰腺肿块病变在任何放射学成像上均可见
  2. 能够并愿意提供书面或口头同意
  3. ≥ 18 岁
  4. 能够进行 EUS 手术的清醒镇静

排除标准:

  1. <18岁
  2. 无法获得患者的知情同意
  3. 医学上不适合镇静
  4. 怀孕患者
  5. EUS 未见胰腺肿块病变
  6. 血小板计数 < 50,000/microL 或国际标准化比值 (INR) > 1.5 确定的不可逆凝血病
  7. 无法在手术前停止抗血小板药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:22 号 FNB 针 - ProCore
22 号 FNB 针 - ProCore 将用于对实体胰腺肿块病变进行活检。
针头将用于穿刺病灶并从肿块中取出一块组织用于组织学诊断。
其他名称:
  • 活检, 细针活检, 细针抽吸
有源比较器:22 号 FNB 针 - 获取
22 号 FNB 针 - 采集将用于对实体胰腺肿块病变进行活检。
针头将用于穿刺病灶并从肿块中取出一块组织用于组织学诊断。
其他名称:
  • 活检, 细针活检, 细针抽吸
有源比较器:22 号 FNB 针 - SharkCore
22 号 FNB 针 - SharkCore 将用于对实体胰腺肿块病变进行活检。
针头将用于穿刺病灶并从肿块中取出一块组织用于组织学诊断。
其他名称:
  • 活检, 细针活检, 细针抽吸
有源比较器:22 号 FNB 针 - EZ Shot 3 Plus
22 号 FNB 针 - EZ Shot 3 Plus 将用于活检实体胰腺肿块病变。
针头将用于穿刺病灶并从肿块中取出一块组织用于组织学诊断。
其他名称:
  • 活检, 细针活检, 细针抽吸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活检样本中的细胞结构程度
大体时间:3天
使用三种不同的采样技术比较接受 EUS 引导的胰腺肿块采样的患者的四根 FNB 针之间的活检样本中获得的组织的细胞结构程度。 细胞度定义为核心组织与总标本面积的比例。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活检样本的诊断充分性
大体时间:1天
活检样本中存在足够组织材料(胰腺实质和肿瘤,如果适用)的文件。
1天
活检样本中的血样
大体时间:1天
测量为活检样本中的血性面积,计算为显微镜视野中的百分比。
1天
活检样本中存在挤压伪影
大体时间:1天
记录活检样本中是否存在挤压伪影。 如果存在,则将其测量为活检样本中人工制品的面积,并计算为相对于总样本面积的百分比。
1天
技术故障
大体时间:1天
由于任何针功能障碍,无法使用指定的针成功执行细针活检。
1天
不良事件
大体时间:7天、30天、6个月
受试者将被要求报告并审查医疗记录以了解与手术或潜在疾病相关的任何不良事件。
7天、30天、6个月
诊断操作特性
大体时间:6个月
比较活检样本的诊断操作特征和肿瘤检测(定义为灵敏度、特异性、阴性预测值、阳性预测值和准确性)在接受 EUS 引导的胰腺肿块取样的患者中使用三种不同取样的四种 FNB 针技巧
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月9日

初级完成 (实际的)

2020年6月25日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月9日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月3日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅