Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finnålsbiopsi av faste bukspyttkjertelmasselesjoner

3. august 2020 oppdatert av: AdventHealth

Randomisert forsøk som sammenligner finnålsbiopsinåler og ulike teknikker for endoskopisk-veiledet finnålsbiopsi av faste bukspyttkjertelmasselesjoner

Dette er en randomisert studie for å evaluere og direkte sammenligne vevskvaliteten, diagnostisk suksess og sikkerhetsprofilen til fire forskjellige finnålsbiopsinåler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) er i dag standardmetoden for prøvetaking av faste pankreasmasser, med rapportert sensitivitet for malign cytologi på 85-95 %, spesifisitet på 95-98 % og diagnostisk nøyaktighet på 78-95 %. Diagnostisk svikt av EUS-FNA kan skyldes utilstrekkelig målretting, uerfarenhet hos endoskopisten/patologen, eller nekrotiske eller fibrotiske svulster der levedyktige celler er vanskelige å få tak i. Cellulariteten og den arkitektoniske representasjonen av prøven kan også bestemmes av nålen som brukes og dens spesifikke egenskaper. Nylig har nye nåler kjent som "fine needle biopsy (FNB)" nåler blitt tilgjengelige som er spesialdesignet for å fremme innsamlingen av kjernevev med unike design av nålespissene deres. Fordelene med FNB fremfor FNA-nåler er at (a) kvaliteten på vevet som tas er overlegen: FNA-nåler gir cytologi mens FNB-nåler gir histologi (b) molekylær markøranalyse kan utføres mer pålitelig på histologiprøver enn cytologiaspirater og (c) siden histologisk vev er større i mengde enn cytologiske aspirater, kan en raskere diagnose med færre passeringer etableres ved histologi enn cytologi.

Fire forskjellige typer FNB-nåler er for øyeblikket tilgjengelige - omvendt skråspiss (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini-tip (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen tip (Acquire) , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) og gaffelspiss (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA) nåler, hver med unike spissdesign for å lette anskaffelsen av histologisk kjernevev. Selv om vi tidligere har sammenlignet i randomiserte studier det diagnostiske utbyttet av Franseen og FNB-nåler med gaffelspiss og har vist at de to nålene er likeverdige, er det foreløpig ingen randomiserte studier som direkte sammenligner alle fire FNB-nåletyper. EUS-veiledet vevsinnhenting kan også utføres ved bruk av ulike teknikker, inkludert bruk av sug, ingen bruk av sug og stilettretraksjonsteknikk. Det er for tiden ingen studier som sammenligner disse forskjellige vevsinnsamlingsteknikkene ved å bruke de forskjellige FNB-nålene, og ingen studie har vist den beste teknikken for FNB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter henvist til EUS-veiledet vevsinnsamling av mistenkte eller bekreftede lesjoner i fast bukspyttkjertelmasse visualisert på enhver radiologisk avbildning
  2. Kan og er villig til å gi skriftlig eller muntlig samtykke
  3. ≥ 18 år gammel
  4. Kan gjennomgå bevisst sedering for EUS-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Kan ikke innhente informert samtykke fra pasienten
  3. Medisinsk uegnet for sedasjon
  4. Gravide pasienter
  5. Ingen bukspyttkjertelmasselesjoner visualisert på EUS
  6. Irreversibel koagulopati som bestemt av antall blodplater < 50 000/mikroL eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  7. Kan ikke stoppe blodplatehemmende midler før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB-nål - ProCore
22 Gauge FNB-nålen - ProCore vil bli brukt til å biopsiere faste bukspyttkjertelmasselesjoner.
Diagnostisk test: Lesjonsbiopsi av fast bukspyttkjertelmasse
Nålen vil bli brukt til å punktere lesjonen og fjerne et stykke vev fra massen for histologisk diagnose.
Andre navn:
  • biopsi, finnålsbiopsi, finnålsaspirasjon
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB-nål - Anskaffe
22 Gauge FNB Needle - Acquire vil bli brukt til å biopsiere faste bukspyttkjertelmasselesjoner.
Diagnostisk test: Lesjonsbiopsi av fast bukspyttkjertelmasse
Nålen vil bli brukt til å punktere lesjonen og fjerne et stykke vev fra massen for histologisk diagnose.
Andre navn:
  • biopsi, finnålsbiopsi, finnålsaspirasjon
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB-nål - SharkCore
22 Gauge FNB Needle - SharkCore vil bli brukt til å biopsi lesjoner av fast bukspyttkjertelmasse.
Diagnostisk test: Lesjonsbiopsi av fast bukspyttkjertelmasse
Nålen vil bli brukt til å punktere lesjonen og fjerne et stykke vev fra massen for histologisk diagnose.
Andre navn:
  • biopsi, finnålsbiopsi, finnålsaspirasjon
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB nål - EZ Shot 3 Plus
22 Gauge FNB Needle - EZ Shot 3 Plus vil bli brukt til å biopsiere faste bukspyttkjertelmasselesjoner.
Diagnostisk test: Lesjonsbiopsi av fast bukspyttkjertelmasse
Nålen vil bli brukt til å punktere lesjonen og fjerne et stykke vev fra massen for histologisk diagnose.
Andre navn:
  • biopsi, finnålsbiopsi, finnålsaspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av cellularitet i biopsiprøve
Tidsramme: 3 dager
Sammenlign graden av cellularitet til det oppnådde vevet i biopsiprøven mellom de fire FNB-nålene hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet prøvetaking av bukspyttkjertelmasser ved å bruke de tre forskjellige prøvetakingsteknikkene. Cellularitet er definert som andelen kjernevev til totalt prøveareal.
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tilstrekkelighet av biopsiprøven
Tidsramme: 1 dag
Dokumentasjon på tilstedeværelse av adekvat vevsmateriale (pankreasparenkym og tumor hvis aktuelt) i biopsiprøven.
1 dag
Prøveblodighet i biopsiprøve
Tidsramme: 1 dag
Målt som arealet av blodighet i biopsiprøven, med beregning i prosent i det mikroskopiske feltet.
1 dag
Tilstedeværelse av knusningsartefakt i biopsiprøve
Tidsramme: 1 dag
Dokumentere tilstedeværelse eller fravær av knusningsartefakter i biopsiprøven. Hvis det er tilstede, måles det som artefaktarealet i biopsiprøven, med beregning i prosent i forhold til det totale prøvearealet.
1 dag
Teknisk svikt
Tidsramme: 1 dag
Målt som manglende evne til å lykkes med å utføre finnålsbiopsien ved hjelp av den tildelte nålen, på grunn av eventuell nåldysfunksjon.
1 dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager, 30 dager og 6 måneder
Forsøkspersonen vil bli bedt om å rapportere og medisinske journaler vil bli gjennomgått for eventuelle uønskede hendelser knyttet til prosedyren eller den underliggende sykdommen.
7 dager, 30 dager og 6 måneder
Diagnostiske driftsegenskaper
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign de diagnostiske driftskarakteristikkene til biopsiprøven og påvisning av neoplasi (definert som sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi og nøyaktighet) mellom de fire FNB-nålene hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledet prøvetaking av bukspyttkjertelmasser ved å bruke de tre forskjellige prøvetakingene teknikker
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AdventHealth

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1469116

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere