Hieno neulabiopsia kiinteistä haimamassavaurioista
Satunnaistettu koe, jossa verrataan ohuita neulabiopsianeuloja ja erilaisia tekniikoita endoskooppisesti ohjattuun ohueen neulabiopsiaan haiman kiinteästä massaleesiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen ultraääniohjattu hieno neula-aspiraatio (EUS-FNA) on tällä hetkellä vakiomenetelmä kiinteiden haimamassojen näytteenottoon, ja raportoitu herkkyys pahanlaatuiselle sytologialle on 85-95 %, spesifisyys 95-98 % ja diagnostinen tarkkuus 78-95 %. EUS-FNA:n diagnostinen epäonnistuminen voi johtua riittämättömästä kohdistuksesta, endoskoopin/patologin kokemattomuudesta tai nekroottisista tai fibroottisista kasvaimista, joissa eläviä soluja on vaikea saada. Näytteen solukko ja arkkitehtoninen esitys voidaan määrittää myös käytetyn neulan ja sen erityispiirteiden perusteella. Äskettäin on tullut saataville uusia neuloja, jotka tunnetaan nimellä "hieno neulabiopsia (FNB)" ja jotka on erityisesti suunniteltu edistämään ydinkudoksen keräämistä niiden neulankärkien ainutlaatuisilla malleilla. FNB:n edut FNA-neuloihin verrattuna ovat, että (a) hankitun kudoksen laatu on parempi: FNA-neulat tuottavat sytologiaa, kun taas FNB-neulat tuottavat histologiaa (b) molekyylimarkkerianalyysi voidaan suorittaa luotettavammin histologisista näytteistä kuin sytologisista aspiraatioista ja (c) koska histologista kudosta on suurempi määrä kuin sytologisia aspiraatteja, histologialla voidaan määrittää nopeampi diagnoosi, jossa on vähemmän kulkua kuin sytologialla.
Tällä hetkellä saatavilla on neljä erityyppistä FNB-neulaa - käänteinen viistekärki (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini-kärki (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen-kärki (Acquire) , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) ja haarukkakärkiset (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA) neulat, joissa jokaisessa on ainutlaatuinen kärkirakenne histologisen ydinkudoksen hankinnan helpottamiseksi. Vaikka olemme aiemmin vertailleet satunnaistetuissa kokeissa Franseen- ja haarukkakärkisten FNB-neulojen diagnostista tuottoa ja olemme osoittaneet näiden kahden neulan olevan samanarvoisia, tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan kaikkia neljää FNB-neulatyyppiä. EUS-ohjattu kudosten hankinta voidaan suorittaa myös erilaisilla tekniikoilla, mukaan lukien imu, imua ei käytetä ja mandriinin takaisinvetotekniikka. Tällä hetkellä ei ole olemassa tutkimuksia, joissa verrataan näitä erilaisia kudosten hankintatekniikoita käyttämällä erilaisia FNB-neuloja, eikä mikään tutkimus ole osoittanut parasta FNB-tekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- AdventHealth Orlando
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on lähetetty EUS:n ohjattuun kudoshankintaan epäiltyjen tai vahvistettujen kiinteiden haiman massaleesioiden yhteydessä, visualisoituna millä tahansa radiologisella kuvantamisella
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tai suullisen suostumuksen
- ≥ 18 vuotta vanha
- Kykenee tietoiseen sedaatioon EUS-menettelyä varten
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotias
- Potilaalta ei voida saada tietoista suostumusta
- Lääketieteellisesti sopimaton rauhoittavaan käyttöön
- Raskaana olevat potilaat
- EUS:ssä ei visualisoitu haiman massaleesioita
- Irreversiibeli koagulopatia määritettynä verihiutaleiden määrällä < 50 000/mikroL tai kansainvälisellä normalisoidulla suhteella (INR) > 1,5
- Verihiutaleiden vastaisia aineita ei voida lopettaa ennen toimenpidettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 22 Gauge FNB -neula - ProCore
22 Gauge FNB Needle - ProCorea käytetään kiinteiden haimamassavaurioiden biopsiaan.
|
Neulaa käytetään vaurion puhkaisemiseen ja kudoksenpalan poistamiseen massasta histologista diagnoosia varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 22 Gauge FNB -neula - hanki
22 Gauge FNB Needle - Acquire -laitetta käytetään kiinteiden haimamassavaurioiden biopsiaan.
|
Neulaa käytetään vaurion puhkaisemiseen ja kudoksenpalan poistamiseen massasta histologista diagnoosia varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 22 Gauge FNB -neula - SharkCore
22 Gauge FNB Needle - SharkCorea käytetään kiinteiden haimamassavaurioiden biopsiaan.
|
Neulaa käytetään vaurion puhkaisemiseen ja kudoksenpalan poistamiseen massasta histologista diagnoosia varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 22 Gauge FNB -neula - EZ Shot 3 Plus
22 Gauge FNB Needle - EZ Shot 3 Plus -neulaa käytetään kiinteiden haimamassavaurioiden biopsiaan.
|
Neulaa käytetään vaurion puhkaisemiseen ja kudoksenpalan poistamiseen massasta histologista diagnoosia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sellulaisuusaste biopsianäytteessä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Vertaa saadun kudoksen sellulaarisuusastetta biopsianäytteessä neljän FNB-neulan välillä potilailla, joille tehdään EUS-ohjattu haimamassanäytteitä käyttämällä kolmea erilaista näytteenottotekniikkaa.
Sellulaarisuus määritellään ydinkudoksen suhteeksi näytteen kokonaispinta-alaan.
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsianäytteen diagnostinen riittävyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Asiakirjat riittävän kudosmateriaalin (haiman parenkyymi ja kasvain tarvittaessa) läsnäolosta biopsianäytteessä.
|
1 päivä
|
|
Näytteen verisyys biopsianäytteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu biopsianäytteen verisyyden pinta-alana, laskettuna prosentteina mikroskooppisessa kentässä.
|
1 päivä
|
|
Murskausartefaktin läsnäolo biopsianäytteessä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Dokumentoidaan murskausartefaktin läsnäolo tai puuttuminen biopsianäytteessä.
Jos se on olemassa, se mitataan artefaktin pinta-alana biopsianäytteessä ja lasketaan prosentteina suhteessa näytteen kokonaispinta-alaan.
|
1 päivä
|
|
Tekninen vika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mitattu kyvyttömyyteen suorittaa hienon neulan biopsia käyttämällä määrättyä neulaa neulan toimintahäiriön vuoksi.
|
1 päivä
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Tutkittavaa pyydetään raportoimaan ja potilastiedot tarkistetaan toimenpiteeseen tai taustalla olevaan sairauteen liittyvien haittatapahtumien varalta.
|
7 päivää, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
Diagnostiset toimintaominaisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa biopsianäytteen diagnostisia toimintaominaisuuksia ja neoplasian havaitsemista (määritelty herkkyydeksi, spesifisyydeksi, negatiiviseksi ennustearvoksi, positiiviseksi ennustearvoksi ja tarkkuudella) neljän FNB-neulan välillä potilailla, joille tehdään EUS-ohjattu haimamassanäyte käyttämällä kolmea erilaista näytteenottoa tekniikat
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1469116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .