- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04085055
Finnålsbiopsi af faste bugspytkirtellæsioner
Randomiseret forsøg, der sammenligner finnålsbiopsinåle og forskellige teknikker til endoskopisk guidet finnålsbiopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er i øjeblikket standardmetoden til prøvetagning af faste bugspytkirtelmasser med rapporteret sensitivitet for malign cytologi på 85-95 %, specificitet på 95-98 % og diagnostisk nøjagtighed på 78-95 %. Diagnostisk svigt af EUS-FNA kan skyldes utilstrækkelig målretning, uerfarenhed hos endoskopisten/patologen eller nekrotiske eller fibrotiske tumorer, hvor levedygtige celler er svære at opnå. Cellulariteten og den arkitektoniske repræsentation af prøven kan også bestemmes af den anvendte nål og dens specifikke egenskaber. For nylig er der blevet tilgængelige nye nåle kendt som "fine needle biopsy (FNB)" nåle, som er specielt designet til at fremme indsamlingen af kernevæv ved unikke design af deres nålespidser. Fordelene ved FNB frem for FNA-nåle er, at (a) kvaliteten af det fremskaffede væv er overlegen: FNA-nåle giver cytologi, hvorimod FNB-nåle giver histologi (b) molekylær markøranalyse kan udføres mere pålideligt på histologiske prøver end cytologiaspirater og (c) da histologisk væv er større i mængde end cytologiske aspirater, kan en hurtigere diagnose med færre passager etableres ved histologi end cytologi.
Fire forskellige typer FNB-nåle er i øjeblikket tilgængelige - omvendt skråspids (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini-spids (EZ-shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen-spids (Acquire) , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) og gaffelspids (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA) nåle, hver med unikke spidsdesigns for at lette fremskaffelsen af histologisk kernevæv. Selvom vi tidligere i randomiserede forsøg har sammenlignet det diagnostiske udbytte af Franseen og FNB-nåle med gaffelspidser og har vist, at de to nåle er ækvivalente, er der i øjeblikket ingen randomiserede forsøg, der direkte sammenligner alle fire FNB-nåletyper. EUS-guidet vævsopsamling kan også udføres ved brug af forskellige teknikker, herunder brug af sugning, ingen brug af sugning og stiletretraktionsteknikken. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der sammenligner disse forskellige vævsopsamlingsteknikker ved hjælp af de forskellige FNB-nåle, og ingen undersøgelse har vist den bedste teknik til FNB.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter henvist til EUS-guidet vævsopsamling af formodede eller bekræftede faste bugspytkirtellæsioner visualiseret på enhver radiologisk billeddannelse
- Kan og er villig til at give skriftligt eller mundtligt samtykke
- ≥ 18 år gammel
- I stand til at gennemgå bevidst sedation til EUS-procedure
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienten
- Medicinsk uegnet til sedation
- Gravide patienter
- Ingen bugspytkirtelmasselæsioner visualiseret på EUS
- Irreversibel koagulopati som bestemt ved trombocyttal < 50.000/mikroL eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Ude af stand til at stoppe anti-blodplademidler før proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB nål - ProCore
22 Gauge FNB-nålen - ProCore vil blive brugt til at biopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner.
|
Nålen vil blive brugt til at punktere læsionen og fjerne et stykke væv fra massen til histologisk diagnose.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB-nål - Anskaffelse
22 Gauge FNB Needle - Acquire vil blive brugt til at biopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner.
|
Nålen vil blive brugt til at punktere læsionen og fjerne et stykke væv fra massen til histologisk diagnose.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB nål - SharkCore
22 Gauge FNB-nålen - SharkCore vil blive brugt til at biopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner.
|
Nålen vil blive brugt til at punktere læsionen og fjerne et stykke væv fra massen til histologisk diagnose.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB nål - EZ Shot 3 Plus
22 Gauge FNB-nålen - EZ Shot 3 Plus vil blive brugt til at biopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner.
|
Nålen vil blive brugt til at punktere læsionen og fjerne et stykke væv fra massen til histologisk diagnose.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af cellularitet i biopsiprøve
Tidsramme: Tre dage
|
Sammenlign graden af cellularitet af det opnåede væv i biopsiprøven mellem de fire FNB-nåle hos patienter, der gennemgår EUS-styret prøveudtagning af bugspytkirtelmasser ved hjælp af de tre forskellige prøvetagningsteknikker.
Cellularitet er defineret som andelen af kernevæv i forhold til det samlede prøveareal.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tilstrækkelighed af biopsiprøven
Tidsramme: 1 dag
|
Dokumentation af tilstedeværelsen af tilstrækkeligt vævsmateriale (pancreasparenkym og tumor, hvis relevant) i biopsiprøven.
|
1 dag
|
|
Prøveblodighed i biopsiprøve
Tidsramme: 1 dag
|
Målt som arealet af blodighed i biopsiprøven, med beregning som en procentdel i det mikroskopiske felt.
|
1 dag
|
|
Tilstedeværelse af knusningsartefakt i biopsiprøve
Tidsramme: 1 dag
|
Dokumentation af tilstedeværelse eller fravær af knusningsartefakter i biopsiprøven.
Hvis det er til stede, måles det som arealet af artefakt i biopsiprøven, med beregning som en procentdel i forhold til det samlede prøveareal.
|
1 dag
|
|
Teknisk fejl
Tidsramme: 1 dag
|
Målt som manglende evne til at udføre den fine nålebiopsi ved hjælp af den tildelte nål på grund af enhver nåledysfunktion.
|
1 dag
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage, 30 dage og 6 måneder
|
Forsøgspersonen vil blive bedt om at rapportere, og lægejournaler vil blive gennemgået for eventuelle bivirkninger relateret til proceduren eller den underliggende sygdom.
|
7 dage, 30 dage og 6 måneder
|
|
Diagnostiske driftskarakteristika
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign de diagnostiske driftskarakteristika for biopsiprøven og påvisning af neoplasi (defineret som sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed) mellem de fire FNB-nåle hos patienter, der gennemgår EUS-guidet prøveudtagning af bugspytkirtelmasser ved hjælp af de tre forskellige prøveudtagninger teknikker
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1469116
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Biopsi af fast pancreasmasselæsion
-
National University Hospital, SingaporeGene SolutionsRekrutteringVæskebiopsi-baseret forundersøgelse til at strømline LDCT-lungekræftscreening hos højrisikoindividerLungeneoplasmer | Lungekræft | Kræftscreening | Tidlig Opdagelse af Lungekraft | HøjrisikobefolkningerSingapore