Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Finnålsbiopsi af faste bugspytkirtellæsioner

3. august 2020 opdateret af: AdventHealth

Randomiseret forsøg, der sammenligner finnålsbiopsinåle og forskellige teknikker til endoskopisk guidet finnålsbiopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner

Dette er et randomiseret forsøg til at evaluere og direkte sammenligne vævskvaliteten, den diagnostiske succes og sikkerhedsprofilen for fire forskellige Fine Needle Biopsi-nåle.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er i øjeblikket standardmetoden til prøvetagning af faste bugspytkirtelmasser med rapporteret sensitivitet for malign cytologi på 85-95 %, specificitet på 95-98 % og diagnostisk nøjagtighed på 78-95 %. Diagnostisk svigt af EUS-FNA kan skyldes utilstrækkelig målretning, uerfarenhed hos endoskopisten/patologen eller nekrotiske eller fibrotiske tumorer, hvor levedygtige celler er svære at opnå. Cellulariteten og den arkitektoniske repræsentation af prøven kan også bestemmes af den anvendte nål og dens specifikke egenskaber. For nylig er der blevet tilgængelige nye nåle kendt som "fine needle biopsy (FNB)" nåle, som er specielt designet til at fremme indsamlingen af ​​kernevæv ved unikke design af deres nålespidser. Fordelene ved FNB frem for FNA-nåle er, at (a) kvaliteten af ​​det fremskaffede væv er overlegen: FNA-nåle giver cytologi, hvorimod FNB-nåle giver histologi (b) molekylær markøranalyse kan udføres mere pålideligt på histologiske prøver end cytologiaspirater og (c) da histologisk væv er større i mængde end cytologiske aspirater, kan en hurtigere diagnose med færre passager etableres ved histologi end cytologi.

Fire forskellige typer FNB-nåle er i øjeblikket tilgængelige - omvendt skråspids (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini-spids (EZ-shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen-spids (Acquire) , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) og gaffelspids (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA) nåle, hver med unikke spidsdesigns for at lette fremskaffelsen af ​​histologisk kernevæv. Selvom vi tidligere i randomiserede forsøg har sammenlignet det diagnostiske udbytte af Franseen og FNB-nåle med gaffelspidser og har vist, at de to nåle er ækvivalente, er der i øjeblikket ingen randomiserede forsøg, der direkte sammenligner alle fire FNB-nåletyper. EUS-guidet vævsopsamling kan også udføres ved brug af forskellige teknikker, herunder brug af sugning, ingen brug af sugning og stiletretraktionsteknikken. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der sammenligner disse forskellige vævsopsamlingsteknikker ved hjælp af de forskellige FNB-nåle, og ingen undersøgelse har vist den bedste teknik til FNB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • AdventHealth Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter henvist til EUS-guidet vævsopsamling af formodede eller bekræftede faste bugspytkirtellæsioner visualiseret på enhver radiologisk billeddannelse
  2. Kan og er villig til at give skriftligt eller mundtligt samtykke
  3. ≥ 18 år gammel
  4. I stand til at gennemgå bevidst sedation til EUS-procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år gammel
  2. Ude af stand til at indhente informeret samtykke fra patienten
  3. Medicinsk uegnet til sedation
  4. Gravide patienter
  5. Ingen bugspytkirtelmasselæsioner visualiseret på EUS
  6. Irreversibel koagulopati som bestemt ved trombocyttal < 50.000/mikroL eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  7. Ude af stand til at stoppe anti-blodplademidler før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB nål - ProCore
22 Gauge FNB-nålen - ProCore vil blive brugt til at biopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner.
Nålen vil blive brugt til at punktere læsionen og fjerne et stykke væv fra massen til histologisk diagnose.
Andre navne:
  • biopsi, finnålsbiopsi, finnålsaspiration
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB-nål - Anskaffelse
22 Gauge FNB Needle - Acquire vil blive brugt til at biopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner.
Nålen vil blive brugt til at punktere læsionen og fjerne et stykke væv fra massen til histologisk diagnose.
Andre navne:
  • biopsi, finnålsbiopsi, finnålsaspiration
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB nål - SharkCore
22 Gauge FNB-nålen - SharkCore vil blive brugt til at biopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner.
Nålen vil blive brugt til at punktere læsionen og fjerne et stykke væv fra massen til histologisk diagnose.
Andre navne:
  • biopsi, finnålsbiopsi, finnålsaspiration
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB nål - EZ Shot 3 Plus
22 Gauge FNB-nålen - EZ Shot 3 Plus vil blive brugt til at biopsi af faste bugspytkirtelmasselæsioner.
Nålen vil blive brugt til at punktere læsionen og fjerne et stykke væv fra massen til histologisk diagnose.
Andre navne:
  • biopsi, finnålsbiopsi, finnålsaspiration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af cellularitet i biopsiprøve
Tidsramme: Tre dage
Sammenlign graden af ​​cellularitet af det opnåede væv i biopsiprøven mellem de fire FNB-nåle hos patienter, der gennemgår EUS-styret prøveudtagning af bugspytkirtelmasser ved hjælp af de tre forskellige prøvetagningsteknikker. Cellularitet er defineret som andelen af ​​kernevæv i forhold til det samlede prøveareal.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk tilstrækkelighed af biopsiprøven
Tidsramme: 1 dag
Dokumentation af tilstedeværelsen af ​​tilstrækkeligt vævsmateriale (pancreasparenkym og tumor, hvis relevant) i biopsiprøven.
1 dag
Prøveblodighed i biopsiprøve
Tidsramme: 1 dag
Målt som arealet af blodighed i biopsiprøven, med beregning som en procentdel i det mikroskopiske felt.
1 dag
Tilstedeværelse af knusningsartefakt i biopsiprøve
Tidsramme: 1 dag
Dokumentation af tilstedeværelse eller fravær af knusningsartefakter i biopsiprøven. Hvis det er til stede, måles det som arealet af artefakt i biopsiprøven, med beregning som en procentdel i forhold til det samlede prøveareal.
1 dag
Teknisk fejl
Tidsramme: 1 dag
Målt som manglende evne til at udføre den fine nålebiopsi ved hjælp af den tildelte nål på grund af enhver nåledysfunktion.
1 dag
Uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage, 30 dage og 6 måneder
Forsøgspersonen vil blive bedt om at rapportere, og lægejournaler vil blive gennemgået for eventuelle bivirkninger relateret til proceduren eller den underliggende sygdom.
7 dage, 30 dage og 6 måneder
Diagnostiske driftskarakteristika
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign de diagnostiske driftskarakteristika for biopsiprøven og påvisning af neoplasi (defineret som sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi og nøjagtighed) mellem de fire FNB-nåle hos patienter, der gennemgår EUS-guidet prøveudtagning af bugspytkirtelmasser ved hjælp af de tre forskellige prøveudtagninger teknikker
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Biopsi af fast pancreasmasselæsion

Abonner