고형 췌장 종괴 병변의 세침 생검
2020년 8월 3일 업데이트: AdventHealth
고형 췌장 종괴 병변의 내시경 유도 미세침 생검을 위한 미세침 생검 바늘과 다양한 기법을 비교하는 무작위 시험
이것은 네 가지 미세 바늘 생검 바늘의 조직 품질, 진단 성공 및 안전성 프로파일을 평가하고 직접 비교하기 위한 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파 유도 세침 흡인(EUS-FNA)은 현재 고형 췌장 덩어리를 샘플링하는 표준 방법으로 악성 세포학에 대한 보고된 민감도는 85-95%, 특이도는 95-98%, 진단 정확도는 78-95%입니다. EUS-FNA의 진단 실패는 부적절한 표적화, 내시경/병리학자의 경험 부족, 생존 세포를 얻기 어려운 괴사성 또는 섬유성 종양 때문일 수 있습니다. 샘플의 세포질 및 구조적 표현은 사용된 바늘과 그 특정 기능에 의해 결정될 수도 있습니다. 최근에 "FNB(Fine Needle Biopsy)" 바늘로 알려진 새로운 바늘이 출시되었습니다. 이 바늘은 바늘 끝의 독특한 디자인으로 코어 조직 수집을 촉진하도록 특별히 설계되었습니다. FNA 바늘에 비해 FNB의 장점은 (a) 조달된 조직의 품질이 우수하다는 것입니다. FNA 바늘은 세포학을 산출하는 반면 FNB 바늘은 조직학을 산출합니다. (b) 분자 마커 분석은 세포학 흡인물보다 조직학 샘플에서 더 안정적으로 수행할 수 있습니다. (c) 조직학적 조직은 세포학적 흡인물보다 양적으로 더 많기 때문에 세포학보다 조직학적으로 더 적은 패스로 더 빠른 진단을 확립할 수 있습니다.
네 가지 유형의 FNB 바늘이 현재 사용 가능합니다. 역베벨 팁(EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini-tip(EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen 팁(Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) 및 포크 팁(SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA) 바늘, 각각 고유한 팁 디자인으로 조직학적 코어 조직의 조달을 용이하게 합니다. 우리는 이전에 무작위 시험에서 Franseen 및 포크 팁 FNB 바늘의 진단 수율을 비교하고 두 개의 바늘이 동등한 것으로 나타났지만 현재 4가지 FNB 바늘 유형을 모두 직접 비교하는 무작위 시험은 없습니다. EUS 유도 조직 획득은 흡입 사용, 흡입 사용 안 함, 탐침 후퇴 기술 등 다양한 기술을 사용하여 수행할 수도 있습니다. 현재 다른 FNB 바늘을 사용하여 이러한 다양한 조직 획득 기술을 비교하는 연구는 없으며 FNB에 가장 적합한 기술을 입증한 연구도 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- AdventHealth Orlando
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 방사선 영상에서 가시화되는 의심되거나 확인된 고형 췌장 종괴 병변의 EUS 유도 조직 획득을 위해 의뢰된 모든 환자
- 서면 또는 구두 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- ≥ 18세
- EUS 시술 시 의식하 진정제 투여 가능
제외 기준:
- 18세 미만
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 의학적으로 진정제에 적합하지 않음
- 임산부
- EUS에서 췌장 덩어리 병변이 보이지 않음
- 혈소판 수 < 50,000/microL 또는 INR(International Normalized Ratio) > 1.5로 결정되는 비가역적 응고병증
- 시술 전에 항혈소판제를 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 22 게이지 FNB 바늘 - ProCore
22 게이지 FNB 바늘 - ProCore는 고형 췌장 종괴 병변을 생검하는 데 사용됩니다.
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바늘은 병변을 뚫고 조직학적 진단을 위해 덩어리에서 조직 조각을 제거하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 22 게이지 FNB 바늘 - 획득
22 게이지 FNB 바늘 - 획득은 고형 췌장 종괴 병변을 생검하는 데 사용됩니다.
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바늘은 병변을 뚫고 조직학적 진단을 위해 덩어리에서 조직 조각을 제거하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 22 게이지 FNB 바늘 - SharkCore
22 게이지 FNB 바늘 - SharkCore는 고형 췌장 종괴 병변을 생검하는 데 사용됩니다.
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바늘은 병변을 뚫고 조직학적 진단을 위해 덩어리에서 조직 조각을 제거하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 22 게이지 FNB 바늘 - EZ Shot 3 Plus
22 게이지 FNB 바늘 - EZ Shot 3 Plus는 고형 췌장 종괴 병변을 생검하는 데 사용됩니다.
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바늘은 병변을 뚫고 조직학적 진단을 위해 덩어리에서 조직 조각을 제거하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 샘플의 세포질 정도
기간: 3 일
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세 가지 다른 샘플링 기술을 사용하여 췌장 덩어리의 EUS 유도 샘플링을 받는 환자의 4개의 FNB 바늘 사이의 생검 샘플에서 얻은 조직의 세포성 정도를 비교합니다.
셀룰러리티는 전체 시편 면적에 대한 코어 조직의 비율로 정의됩니다.
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 샘플의 진단 적합성
기간: 1 일
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생검 샘플에서 적절한 조직 물질(해당되는 경우 췌장 실질 및 종양)의 존재에 대한 문서화.
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1 일
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생검 샘플의 표본 혈액성
기간: 1 일
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현미경 필드에서 백분율로 계산하여 생검 샘플에서 혈액이 있는 영역으로 측정됩니다.
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1 일
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생검 샘플에서 크러쉬 아티팩트의 존재
기간: 1 일
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생검 샘플에서 호감 인공물의 존재 또는 부재를 문서화합니다.
존재하는 경우 생검 샘플의 인공물 영역으로 측정되며 총 샘플 영역과 관련하여 백분율로 계산됩니다.
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1 일
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기술적 실패
기간: 1 일
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바늘 기능 장애로 인해 할당된 바늘을 사용하여 미세 바늘 생검을 성공적으로 수행할 수 없는 것으로 측정됩니다.
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1 일
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부작용
기간: 7일, 30일, 6개월
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피험자에게 보고하도록 요청하고 절차 또는 기저 질환과 관련된 부작용에 대해 의료 기록을 검토합니다.
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7일, 30일, 6개월
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진단 작동 특성
기간: 6 개월
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세 가지 다른 샘플링을 사용하여 췌장 종괴의 EUS 유도 샘플링을 받는 환자에서 4개의 FNB 바늘 사이의 생검 샘플의 진단적 작동 특성과 신생물의 검출(민감도, 특이도, 음성 예측값, 양성 예측값 및 정확도로 정의됨)을 비교합니다. 기법
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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