Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenkojehlová biopsie pevných pankreatických lézí

3. srpna 2020 aktualizováno: AdventHealth

Randomizovaná studie srovnávající jehly pro biopsii tenkou jehlou a různé techniky pro endoskopicky řízenou biopsii tenkou jehlou u lézí pevné pankreatické hmoty

Toto je randomizovaná studie k vyhodnocení a přímému srovnání kvality tkáně, diagnostického úspěchu a bezpečnostního profilu čtyř různých jehel pro biopsii jemné jehly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Endoskopická ultrazvukem naváděná aspirace jemnou jehlou (EUS-FNA) je v současnosti standardní metodou pro odběr vzorků pevných pankreatických mas s udávanou senzitivitou pro maligní cytologii 85–95 %, specificitou 95–98 % a diagnostickou přesností 78–95 %. Diagnostické selhání EUS-FNA může být způsobeno nedostatečným zacílením, nezkušeností endoskopisty/patologa nebo nekrotickými či fibrotickými nádory, u kterých je obtížné získat životaschopné buňky. Celularita a architektonické znázornění vzorku může být také určeno použitou jehlou a jejími specifickými vlastnostmi. V poslední době jsou k dispozici nové jehly známé jako jehly pro biopsii jemnou jehlou (FNB), které jsou speciálně navrženy tak, aby podporovaly odběr jádrové tkáně jedinečným designem hrotů jehel. Výhody FNB oproti jehlám FNA spočívají v tom, že (a) kvalita odebrané tkáně je vynikající: jehly FNA poskytují cytologii, zatímco jehly FNB poskytují histologii (b) analýzu molekulárních markerů lze provádět spolehlivěji na histologických vzorcích než cytologické aspiráty a (c) protože histologická tkáň je co do množství větší než cytologické aspiráty, lze pomocí histologie stanovit rychlejší diagnózu s menším počtem průchodů než cytologií.

V současné době jsou k dispozici čtyři různé typy jehel FNB – hrot s obráceným zkosením (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), hrot Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), hrot Franseen (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) a jehly s vidlicovým hrotem (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), každá s jedinečným designem hrotu pro usnadnění získávání histologické jádrové tkáně. Přestože jsme již dříve v randomizovaných studiích porovnávali diagnostickou výtěžnost jehel Franseen a vidlicových jehel FNB a prokázali jsme, že tyto dvě jehly jsou ekvivalentní, v současnosti neexistují žádné randomizované studie, které by přímo porovnávaly všechny čtyři typy jehel FNB. Akvizici tkáně řízenou EUS lze také provádět pomocí různých technik, včetně použití odsávání, bez odsávání a techniky retrakce styletu. V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly tyto různé techniky získávání tkáně pomocí různých jehel FNB a žádná studie neprokázala nejlepší techniku ​​pro FNB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti odeslaní k získání tkáně pod kontrolou EUS s podezřením nebo potvrzením solidních pankreatických lézí, vizualizovaných na jakémkoli radiologickém zobrazení
  2. Schopný a ochotný poskytnout písemný nebo ústní souhlas
  3. ≥ 18 let
  4. Schopný podstoupit sedaci při vědomí pro postup EUS

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let
  2. Nelze získat informovaný souhlas od pacienta
  3. Lékařsky nevhodné pro sedaci
  4. Těhotné pacientky
  5. Na EUS nebyly vizualizovány žádné masové léze pankreatu
  6. Ireverzibilní koagulopatie stanovená počtem krevních destiček < 50 000/mikroL nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  7. Před zákrokem nelze zastavit antiagregační přípravky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jehla FNB 22 Gauge - ProCore
Jehla 22 Gauge FNB Needle - ProCore bude použita k biopsii solidních pankreatických lézí.
Jehla bude použita k propíchnutí léze a odstranění kousku tkáně z hmoty pro histologickou diagnostiku.
Ostatní jména:
  • biopsie, biopsie tenkou jehlou, aspirace tenkou jehlou
Aktivní komparátor: 22 Gauge FNB Needle - Acquire
Jehla 22 Gauge FNB Needle - Acquire bude použita k biopsii solidních pankreatických lézí.
Jehla bude použita k propíchnutí léze a odstranění kousku tkáně z hmoty pro histologickou diagnostiku.
Ostatní jména:
  • biopsie, biopsie tenkou jehlou, aspirace tenkou jehlou
Aktivní komparátor: Jehla FNB 22 Gauge – SharkCore
Jehla 22 Gauge FNB Needle - SharkCore bude použita k biopsii solidních lézí hmoty pankreatu.
Jehla bude použita k propíchnutí léze a odstranění kousku tkáně z hmoty pro histologickou diagnostiku.
Ostatní jména:
  • biopsie, biopsie tenkou jehlou, aspirace tenkou jehlou
Aktivní komparátor: Jehla FNB 22 Gauge - EZ Shot 3 Plus
Jehla 22 Gauge FNB Needle - EZ Shot 3 Plus bude použita k biopsii solidních lézí hmoty pankreatu.
Jehla bude použita k propíchnutí léze a odstranění kousku tkáně z hmoty pro histologickou diagnostiku.
Ostatní jména:
  • biopsie, biopsie tenkou jehlou, aspirace tenkou jehlou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň celularity ve vzorku biopsie
Časové okno: 3 dny
Porovnejte stupeň celularity získané tkáně ve vzorku biopsie mezi čtyřmi jehlami FNB u pacientů podstupujících EUS řízený odběr vzorků pankreatu pomocí tří různých technik odběru. Celularita je definována jako podíl tkáně jádra k celkové ploše vzorku.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přiměřenost vzorku biopsie
Časové okno: 1 den
Dokumentace přítomnosti adekvátního tkáňového materiálu (pankreatického parenchymu a případně nádoru) ve vzorku biopsie.
1 den
Krvavý vzorek ve vzorku biopsie
Časové okno: 1 den
Měřeno jako plocha krvavosti ve vzorku biopsie s výpočtem v procentech v mikroskopickém poli.
1 den
Přítomnost rozdrceného artefaktu ve vzorku biopsie
Časové okno: 1 den
Dokumentování přítomnosti nebo nepřítomnosti artefaktu rozdrcení ve vzorku biopsie. Pokud je přítomen, měří se jako plocha artefaktu ve vzorku biopsie s výpočtem jako procento ve vztahu k celkové ploše vzorku.
1 den
Technická porucha
Časové okno: 1 den
Měřeno jako neschopnost úspěšně provést biopsii tenkou jehlou pomocí přiřazené jehly z důvodu jakékoli dysfunkce jehly.
1 den
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní, 30 dní a 6 měsíců
Subjekt bude požádán, aby nahlásil jakékoli nežádoucí příhody související s výkonem nebo základním onemocněním, a lékařské záznamy budou přezkoumány.
7 dní, 30 dní a 6 měsíců
Diagnostické provozní vlastnosti
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte diagnostické operační charakteristiky vzorku biopsie a detekci neoplazie (definované jako senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota a přesnost) mezi čtyřmi FNB jehlami u pacientů podstupujících EUS řízený odběr vzorků pankreatu pomocí tří různých vzorkování techniky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit