- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04085055
Tenkojehlová biopsie pevných pankreatických lézí
Randomizovaná studie srovnávající jehly pro biopsii tenkou jehlou a různé techniky pro endoskopicky řízenou biopsii tenkou jehlou u lézí pevné pankreatické hmoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická ultrazvukem naváděná aspirace jemnou jehlou (EUS-FNA) je v současnosti standardní metodou pro odběr vzorků pevných pankreatických mas s udávanou senzitivitou pro maligní cytologii 85–95 %, specificitou 95–98 % a diagnostickou přesností 78–95 %. Diagnostické selhání EUS-FNA může být způsobeno nedostatečným zacílením, nezkušeností endoskopisty/patologa nebo nekrotickými či fibrotickými nádory, u kterých je obtížné získat životaschopné buňky. Celularita a architektonické znázornění vzorku může být také určeno použitou jehlou a jejími specifickými vlastnostmi. V poslední době jsou k dispozici nové jehly známé jako jehly pro biopsii jemnou jehlou (FNB), které jsou speciálně navrženy tak, aby podporovaly odběr jádrové tkáně jedinečným designem hrotů jehel. Výhody FNB oproti jehlám FNA spočívají v tom, že (a) kvalita odebrané tkáně je vynikající: jehly FNA poskytují cytologii, zatímco jehly FNB poskytují histologii (b) analýzu molekulárních markerů lze provádět spolehlivěji na histologických vzorcích než cytologické aspiráty a (c) protože histologická tkáň je co do množství větší než cytologické aspiráty, lze pomocí histologie stanovit rychlejší diagnózu s menším počtem průchodů než cytologií.
V současné době jsou k dispozici čtyři různé typy jehel FNB – hrot s obráceným zkosením (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), hrot Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), hrot Franseen (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) a jehly s vidlicovým hrotem (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), každá s jedinečným designem hrotu pro usnadnění získávání histologické jádrové tkáně. Přestože jsme již dříve v randomizovaných studiích porovnávali diagnostickou výtěžnost jehel Franseen a vidlicových jehel FNB a prokázali jsme, že tyto dvě jehly jsou ekvivalentní, v současnosti neexistují žádné randomizované studie, které by přímo porovnávaly všechny čtyři typy jehel FNB. Akvizici tkáně řízenou EUS lze také provádět pomocí různých technik, včetně použití odsávání, bez odsávání a techniky retrakce styletu. V současné době neexistují žádné studie, které by porovnávaly tyto různé techniky získávání tkáně pomocí různých jehel FNB a žádná studie neprokázala nejlepší techniku pro FNB.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- AdventHealth Orlando
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti odeslaní k získání tkáně pod kontrolou EUS s podezřením nebo potvrzením solidních pankreatických lézí, vizualizovaných na jakémkoli radiologickém zobrazení
- Schopný a ochotný poskytnout písemný nebo ústní souhlas
- ≥ 18 let
- Schopný podstoupit sedaci při vědomí pro postup EUS
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Nelze získat informovaný souhlas od pacienta
- Lékařsky nevhodné pro sedaci
- Těhotné pacientky
- Na EUS nebyly vizualizovány žádné masové léze pankreatu
- Ireverzibilní koagulopatie stanovená počtem krevních destiček < 50 000/mikroL nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
- Před zákrokem nelze zastavit antiagregační přípravky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jehla FNB 22 Gauge - ProCore
Jehla 22 Gauge FNB Needle - ProCore bude použita k biopsii solidních pankreatických lézí.
|
Jehla bude použita k propíchnutí léze a odstranění kousku tkáně z hmoty pro histologickou diagnostiku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 22 Gauge FNB Needle - Acquire
Jehla 22 Gauge FNB Needle - Acquire bude použita k biopsii solidních pankreatických lézí.
|
Jehla bude použita k propíchnutí léze a odstranění kousku tkáně z hmoty pro histologickou diagnostiku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jehla FNB 22 Gauge – SharkCore
Jehla 22 Gauge FNB Needle - SharkCore bude použita k biopsii solidních lézí hmoty pankreatu.
|
Jehla bude použita k propíchnutí léze a odstranění kousku tkáně z hmoty pro histologickou diagnostiku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Jehla FNB 22 Gauge - EZ Shot 3 Plus
Jehla 22 Gauge FNB Needle - EZ Shot 3 Plus bude použita k biopsii solidních lézí hmoty pankreatu.
|
Jehla bude použita k propíchnutí léze a odstranění kousku tkáně z hmoty pro histologickou diagnostiku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň celularity ve vzorku biopsie
Časové okno: 3 dny
|
Porovnejte stupeň celularity získané tkáně ve vzorku biopsie mezi čtyřmi jehlami FNB u pacientů podstupujících EUS řízený odběr vzorků pankreatu pomocí tří různých technik odběru.
Celularita je definována jako podíl tkáně jádra k celkové ploše vzorku.
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přiměřenost vzorku biopsie
Časové okno: 1 den
|
Dokumentace přítomnosti adekvátního tkáňového materiálu (pankreatického parenchymu a případně nádoru) ve vzorku biopsie.
|
1 den
|
|
Krvavý vzorek ve vzorku biopsie
Časové okno: 1 den
|
Měřeno jako plocha krvavosti ve vzorku biopsie s výpočtem v procentech v mikroskopickém poli.
|
1 den
|
|
Přítomnost rozdrceného artefaktu ve vzorku biopsie
Časové okno: 1 den
|
Dokumentování přítomnosti nebo nepřítomnosti artefaktu rozdrcení ve vzorku biopsie.
Pokud je přítomen, měří se jako plocha artefaktu ve vzorku biopsie s výpočtem jako procento ve vztahu k celkové ploše vzorku.
|
1 den
|
|
Technická porucha
Časové okno: 1 den
|
Měřeno jako neschopnost úspěšně provést biopsii tenkou jehlou pomocí přiřazené jehly z důvodu jakékoli dysfunkce jehly.
|
1 den
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 7 dní, 30 dní a 6 měsíců
|
Subjekt bude požádán, aby nahlásil jakékoli nežádoucí příhody související s výkonem nebo základním onemocněním, a lékařské záznamy budou přezkoumány.
|
7 dní, 30 dní a 6 měsíců
|
|
Diagnostické provozní vlastnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte diagnostické operační charakteristiky vzorku biopsie a detekci neoplazie (definované jako senzitivita, specificita, negativní prediktivní hodnota, pozitivní prediktivní hodnota a přesnost) mezi čtyřmi FNB jehlami u pacientů podstupujících EUS řízený odběr vzorků pankreatu pomocí tří různých vzorkování techniky
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1469116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .