- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04085055
Biopsia con ago sottile delle lesioni della massa pancreatica solida
Studio randomizzato che confronta gli aghi per biopsia con ago sottile e diverse tecniche per la biopsia con ago sottile guidata endoscopicamente delle lesioni della massa pancreatica solida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agoaspirato endoscopico ecoguidato (EUS-FNA) è attualmente il metodo standard per il campionamento di masse pancreatiche solide, con una sensibilità riportata per la citologia maligna dell'85-95%, una specificità del 95-98% e un'accuratezza diagnostica del 78-95%. Il fallimento diagnostico di EUS-FNA può essere dovuto a targeting inadeguato, inesperienza dell'endoscopista/patologo o tumori necrotici o fibrotici in cui è difficile ottenere cellule vitali. La cellularità e la rappresentazione architettonica del campione possono essere determinate anche dall'ago utilizzato e dalle sue caratteristiche specifiche. Recentemente, sono diventati disponibili nuovi aghi noti come aghi per "biopsia con ago fine (FNB)", appositamente progettati per promuovere la raccolta del tessuto centrale grazie al design unico delle punte degli aghi. I vantaggi degli aghi FNB rispetto agli aghi FNA sono che (a) la qualità del tessuto prelevato è superiore: gli aghi FNA producono citologia mentre gli aghi FNB producono istologia (b) l'analisi dei marcatori molecolari può essere eseguita in modo più affidabile su campioni istologici rispetto agli aspirati citologici e (c) poiché il tessuto istologico è in quantità maggiore rispetto agli aspirati citologici, una diagnosi più rapida con meno passaggi può essere stabilita dall'istologia rispetto alla citologia.
Attualmente sono disponibili quattro diversi tipi di aghi FNB: punta conica inversa (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), punta Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), punta Franseen (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) e aghi con punta a forcella (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), ciascuno con design unico della punta per facilitare l'approvvigionamento di tessuto centrale istologico. Sebbene abbiamo precedentemente confrontato in studi randomizzati la resa diagnostica degli aghi Franseen e FNB con punta a forcella e abbiamo dimostrato che i due aghi sono equivalenti, attualmente non ci sono studi randomizzati che confrontino direttamente tutti e quattro i tipi di aghi FNB. L'acquisizione di tessuto sotto guida EUS può anche essere eseguita utilizzando diverse tecniche, tra cui l'uso dell'aspirazione, il non uso dell'aspirazione e la tecnica di retrazione dello stiletto. Al momento non ci sono studi che confrontino queste diverse tecniche di acquisizione dei tessuti utilizzando i diversi aghi FNB e nessuno studio ha dimostrato la migliore tecnica per FNB.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- AdventHealth Orlando
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti inviati per l'acquisizione di tessuto guidato da EUS di lesioni di massa pancreatica solida sospette o confermate visualizzate su qualsiasi imaging radiologico
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto o verbale
- ≥ 18 anni
- In grado di sottoporsi a sedazione cosciente per la procedura EUS
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Impossibile ottenere il consenso informato dal paziente
- Dal punto di vista medico non idoneo alla sedazione
- Pazienti in gravidanza
- Nessuna lesione di massa pancreatica visualizzata su EUS
- Coagulopatia irreversibile determinata da conta piastrinica < 50.000/microL o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
- Impossibile interrompere gli agenti antipiastrinici prima della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ago FNB calibro 22 - ProCore
L'ago FNB calibro 22 - ProCore verrà utilizzato per eseguire la biopsia delle lesioni della massa pancreatica solida.
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L'ago verrà utilizzato per perforare la lesione e rimuovere un pezzo di tessuto dalla massa per la diagnosi istologica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ago FNB calibro 22 - Acquisisci
L'ago FNB Gauge 22 - Acquire verrà utilizzato per eseguire la biopsia delle lesioni della massa pancreatica solida.
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L'ago verrà utilizzato per perforare la lesione e rimuovere un pezzo di tessuto dalla massa per la diagnosi istologica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ago FNB calibro 22 - SharkCore
L'ago FNB calibro 22 - SharkCore verrà utilizzato per la biopsia di lesioni di massa pancreatica solida.
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L'ago verrà utilizzato per perforare la lesione e rimuovere un pezzo di tessuto dalla massa per la diagnosi istologica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ago FNB calibro 22 - EZ Shot 3 Plus
L'ago FNB calibro 22 - EZ Shot 3 Plus verrà utilizzato per la biopsia di lesioni di massa pancreatica solida.
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L'ago verrà utilizzato per perforare la lesione e rimuovere un pezzo di tessuto dalla massa per la diagnosi istologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di cellularità nel campione bioptico
Lasso di tempo: 3 giorni
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Confrontare il grado di cellularità del tessuto ottenuto nel campione bioptico tra i quattro aghi FNB nei pazienti sottoposti a campionamento EUS-guidato delle masse pancreatiche utilizzando le tre diverse tecniche di campionamento.
La cellularità è definita come la proporzione del tessuto centrale rispetto all'area totale del campione.
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza diagnostica del campione bioptico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Documentazione della presenza di materiale tissutale adeguato (parenchima pancreatico e tumore se applicabile) nel campione bioptico.
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1 giorno
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Sanguinamento del campione nel campione bioptico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurata come area di sangue nel campione bioptico, con calcolo in percentuale nel campo microscopico.
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1 giorno
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Presenza di artefatto da schiacciamento nel campione bioptico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Documentare la presenza o l'assenza di artefatti da schiacciamento nel campione bioptico.
Se presente, viene misurata come area dell'artefatto nel campione bioptico, con calcolo in percentuale rispetto all'area totale del campione.
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1 giorno
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Guasto tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurata come l'incapacità di eseguire con successo la biopsia con ago sottile utilizzando l'ago assegnato, a causa di qualsiasi disfunzione dell'ago.
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1 giorno
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni e 6 mesi
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Al soggetto verrà chiesto di riferire e le cartelle cliniche saranno esaminate per eventuali eventi avversi correlati alla procedura o alla malattia di base.
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7 giorni, 30 giorni e 6 mesi
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Caratteristiche operative diagnostiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare le caratteristiche operative diagnostiche del campione bioptico e la rilevazione della neoplasia (definita come sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e accuratezza) tra i quattro aghi FNB nei pazienti sottoposti a prelievo EUS delle masse pancreatiche utilizzando i tre diversi prelievi tecniche
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1469116
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