Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biopsia con ago sottile delle lesioni della massa pancreatica solida

3 agosto 2020 aggiornato da: AdventHealth

Studio randomizzato che confronta gli aghi per biopsia con ago sottile e diverse tecniche per la biopsia con ago sottile guidata endoscopicamente delle lesioni della massa pancreatica solida

Questo è uno studio randomizzato per valutare e confrontare direttamente la qualità del tessuto, il successo diagnostico e il profilo di sicurezza di quattro diversi aghi per biopsia con ago sottile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'agoaspirato endoscopico ecoguidato (EUS-FNA) è attualmente il metodo standard per il campionamento di masse pancreatiche solide, con una sensibilità riportata per la citologia maligna dell'85-95%, una specificità del 95-98% e un'accuratezza diagnostica del 78-95%. Il fallimento diagnostico di EUS-FNA può essere dovuto a targeting inadeguato, inesperienza dell'endoscopista/patologo o tumori necrotici o fibrotici in cui è difficile ottenere cellule vitali. La cellularità e la rappresentazione architettonica del campione possono essere determinate anche dall'ago utilizzato e dalle sue caratteristiche specifiche. Recentemente, sono diventati disponibili nuovi aghi noti come aghi per "biopsia con ago fine (FNB)", appositamente progettati per promuovere la raccolta del tessuto centrale grazie al design unico delle punte degli aghi. I vantaggi degli aghi FNB rispetto agli aghi FNA sono che (a) la qualità del tessuto prelevato è superiore: gli aghi FNA producono citologia mentre gli aghi FNB producono istologia (b) l'analisi dei marcatori molecolari può essere eseguita in modo più affidabile su campioni istologici rispetto agli aspirati citologici e (c) poiché il tessuto istologico è in quantità maggiore rispetto agli aspirati citologici, una diagnosi più rapida con meno passaggi può essere stabilita dall'istologia rispetto alla citologia.

Attualmente sono disponibili quattro diversi tipi di aghi FNB: punta conica inversa (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), punta Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), punta Franseen (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) e aghi con punta a forcella (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), ciascuno con design unico della punta per facilitare l'approvvigionamento di tessuto centrale istologico. Sebbene abbiamo precedentemente confrontato in studi randomizzati la resa diagnostica degli aghi Franseen e FNB con punta a forcella e abbiamo dimostrato che i due aghi sono equivalenti, attualmente non ci sono studi randomizzati che confrontino direttamente tutti e quattro i tipi di aghi FNB. L'acquisizione di tessuto sotto guida EUS può anche essere eseguita utilizzando diverse tecniche, tra cui l'uso dell'aspirazione, il non uso dell'aspirazione e la tecnica di retrazione dello stiletto. Al momento non ci sono studi che confrontino queste diverse tecniche di acquisizione dei tessuti utilizzando i diversi aghi FNB e nessuno studio ha dimostrato la migliore tecnica per FNB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti inviati per l'acquisizione di tessuto guidato da EUS di lesioni di massa pancreatica solida sospette o confermate visualizzate su qualsiasi imaging radiologico
  2. In grado e disposto a fornire il consenso scritto o verbale
  3. ≥ 18 anni
  4. In grado di sottoporsi a sedazione cosciente per la procedura EUS

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni
  2. Impossibile ottenere il consenso informato dal paziente
  3. Dal punto di vista medico non idoneo alla sedazione
  4. Pazienti in gravidanza
  5. Nessuna lesione di massa pancreatica visualizzata su EUS
  6. Coagulopatia irreversibile determinata da conta piastrinica < 50.000/microL o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  7. Impossibile interrompere gli agenti antipiastrinici prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ago FNB calibro 22 - ProCore
L'ago FNB calibro 22 - ProCore verrà utilizzato per eseguire la biopsia delle lesioni della massa pancreatica solida.
L'ago verrà utilizzato per perforare la lesione e rimuovere un pezzo di tessuto dalla massa per la diagnosi istologica.
Altri nomi:
  • biopsia, biopsia con ago sottile, aspirazione con ago sottile
Comparatore attivo: Ago FNB calibro 22 - Acquisisci
L'ago FNB Gauge 22 - Acquire verrà utilizzato per eseguire la biopsia delle lesioni della massa pancreatica solida.
L'ago verrà utilizzato per perforare la lesione e rimuovere un pezzo di tessuto dalla massa per la diagnosi istologica.
Altri nomi:
  • biopsia, biopsia con ago sottile, aspirazione con ago sottile
Comparatore attivo: Ago FNB calibro 22 - SharkCore
L'ago FNB calibro 22 - SharkCore verrà utilizzato per la biopsia di lesioni di massa pancreatica solida.
L'ago verrà utilizzato per perforare la lesione e rimuovere un pezzo di tessuto dalla massa per la diagnosi istologica.
Altri nomi:
  • biopsia, biopsia con ago sottile, aspirazione con ago sottile
Comparatore attivo: Ago FNB calibro 22 - EZ Shot 3 Plus
L'ago FNB calibro 22 - EZ Shot 3 Plus verrà utilizzato per la biopsia di lesioni di massa pancreatica solida.
L'ago verrà utilizzato per perforare la lesione e rimuovere un pezzo di tessuto dalla massa per la diagnosi istologica.
Altri nomi:
  • biopsia, biopsia con ago sottile, aspirazione con ago sottile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di cellularità nel campione bioptico
Lasso di tempo: 3 giorni
Confrontare il grado di cellularità del tessuto ottenuto nel campione bioptico tra i quattro aghi FNB nei pazienti sottoposti a campionamento EUS-guidato delle masse pancreatiche utilizzando le tre diverse tecniche di campionamento. La cellularità è definita come la proporzione del tessuto centrale rispetto all'area totale del campione.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza diagnostica del campione bioptico
Lasso di tempo: 1 giorno
Documentazione della presenza di materiale tissutale adeguato (parenchima pancreatico e tumore se applicabile) nel campione bioptico.
1 giorno
Sanguinamento del campione nel campione bioptico
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurata come area di sangue nel campione bioptico, con calcolo in percentuale nel campo microscopico.
1 giorno
Presenza di artefatto da schiacciamento nel campione bioptico
Lasso di tempo: 1 giorno
Documentare la presenza o l'assenza di artefatti da schiacciamento nel campione bioptico. Se presente, viene misurata come area dell'artefatto nel campione bioptico, con calcolo in percentuale rispetto all'area totale del campione.
1 giorno
Guasto tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurata come l'incapacità di eseguire con successo la biopsia con ago sottile utilizzando l'ago assegnato, a causa di qualsiasi disfunzione dell'ago.
1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni e 6 mesi
Al soggetto verrà chiesto di riferire e le cartelle cliniche saranno esaminate per eventuali eventi avversi correlati alla procedura o alla malattia di base.
7 giorni, 30 giorni e 6 mesi
Caratteristiche operative diagnostiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le caratteristiche operative diagnostiche del campione bioptico e la rilevazione della neoplasia (definita come sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo e accuratezza) tra i quattro aghi FNB nei pazienti sottoposti a prelievo EUS delle masse pancreatiche utilizzando i tre diversi prelievi tecniche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi