Biopsja cienkoigłowa litych zmian masy trzustki
Randomizowane badanie porównujące igły do biopsji cienkoigłowej i różne techniki biopsji cienkoigłowej pod kontrolą endoskopową litych zmian chorobowych trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) jest obecnie standardową metodą pobierania litych mas trzustki, z raportowaną czułością w cytologii nowotworów złośliwych na poziomie 85-95%, swoistością 95-98% i dokładnością diagnostyczną 78-95%. Niepowodzenie diagnostyczne EUS-FNA może być spowodowane nieodpowiednim celowaniem, brakiem doświadczenia endoskopisty/patologa lub guzami martwiczymi lub włóknistymi, w przypadku których trudno jest uzyskać żywe komórki. Komórkowatość i reprezentacja architektoniczna próbki można również określić na podstawie użytej igły i jej specyficznych cech. Ostatnio dostępne stały się nowe igły znane jako igły do „biopsji cienkoigłowej (FNB)”, które są specjalnie zaprojektowane w celu promowania pobierania tkanki rdzeniowej dzięki unikalnej konstrukcji końcówek igieł. Zaletą FNB w porównaniu z igłami do FNA jest to, że (a) jakość pobieranej tkanki jest lepsza: igły do FNA dają wyniki cytologiczne, podczas gdy igły FNB dają wyniki histologiczne (b) analiza markerów molekularnych może być przeprowadzona na próbkach histologicznych z większą wiarygodnością niż aspiraty cytologiczne oraz (c) ponieważ ilość tkanki histologicznej jest większa niż aspiratów cytologicznych, na podstawie histologii można ustalić szybszą diagnozę z mniejszą liczbą przejść.
Obecnie dostępne są cztery różne typy igieł do FNB - końcówki z odwróconym ścięciem (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), końcówki Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), końcówki Franseen (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) i igły z końcówką widełkową (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), każda z unikalnymi końcówkami ułatwiającymi pobieranie histologicznej tkanki rdzenia. Chociaż wcześniej porównywaliśmy w badaniach z randomizacją wydajność diagnostyczną igieł Franseen i FNB z końcówką widełkową i wykazaliśmy, że te dwie igły są równoważne, obecnie nie ma randomizowanych badań bezpośrednio porównujących wszystkie cztery typy igieł FNB. Akwizycję tkanek pod kontrolą EUS można również przeprowadzić przy użyciu różnych technik, w tym z użyciem odsysania, bez użycia odsysania oraz techniką wycofania mandrynu. Obecnie nie ma badań porównujących te różne techniki pozyskiwania tkanek przy użyciu różnych igieł FNB i żadne badanie nie wykazało najlepszej techniki FNB.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shyam Varadarajulu, MD
- Numer telefonu: 407.303.2750
- E-mail: shyam.varadarajulu.md@adventhealth.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robin Barron-Nelson
- Numer telefonu: 321.946.2747
- E-mail: robin.barron@flhosp.org
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci skierowani na pobranie tkanek pod kontrolą EUS z podejrzeniem lub potwierdzonym litym guzem trzustki uwidocznionym na dowolnym obrazie radiologicznym
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej lub ustnej zgody
- ≥ 18 lat
- Możliwość poddania się świadomej sedacji do zabiegu EUS
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Brak możliwości uzyskania świadomej zgody pacjenta
- Z medycznego punktu widzenia nie nadaje się do sedacji
- Pacjentki w ciąży
- W badaniu EUS nie uwidoczniono masowych zmian w trzustce
- Nieodwracalna koagulopatia stwierdzona na podstawie liczby płytek krwi < 50 000/mikrol lub międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) > 1,5
- Nie można odstawić leków przeciwpłytkowych przed zabiegiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Igła FNB 22 Gauge — ProCore
Igła FNB 22 Gauge - ProCore będzie używana do biopsji litych zmian masy trzustki.
|
Igła zostanie użyta do nakłucia zmiany i pobrania kawałka tkanki z masy do diagnostyki histologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Igła FNB 22 Gauge — zakup
Igła FNB 22 Gauge — Acquire będzie używana do biopsji stałych guzów trzustki.
|
Igła zostanie użyta do nakłucia zmiany i pobrania kawałka tkanki z masy do diagnostyki histologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Igła FNB 22 Gauge — SharkCore
Igła FNB 22 Gauge - SharkCore będzie używana do biopsji litych zmian masy trzustki.
|
Igła zostanie użyta do nakłucia zmiany i pobrania kawałka tkanki z masy do diagnostyki histologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Igła FNB 22 Gauge - EZ Shot 3 Plus
Igła FNB o rozmiarze 22 – EZ Shot 3 Plus będzie używana do biopsji litych zmian masy trzustki.
|
Igła zostanie użyta do nakłucia zmiany i pobrania kawałka tkanki z masy do diagnostyki histologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień komórkowości w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Porównaj stopień komórkowości uzyskanej tkanki w próbce biopsyjnej między czterema igłami FNB u pacjentów poddawanych próbkowaniu guzów trzustki pod kontrolą EUS przy użyciu trzech różnych technik pobierania próbek.
Komórkowatość jest definiowana jako stosunek tkanki rdzenia do całkowitej powierzchni próbki.
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność diagnostyczna próbki biopsyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Udokumentowanie obecności odpowiedniego materiału tkankowego (miąższu trzustki i guza, jeśli dotyczy) w próbce biopsyjnej.
|
1 dzień
|
|
Krwawienie próbki w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzona jako powierzchnia krwawienia w próbce biopsyjnej, z obliczeniem jako procent w polu mikroskopowym.
|
1 dzień
|
|
Obecność artefaktu zmiażdżenia w próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokumentowanie obecności lub braku artefaktu zmiażdżenia w próbce biopsyjnej.
Jeśli występuje, jest mierzona jako powierzchnia artefaktu w próbce biopsyjnej, z obliczeniem jako procent w stosunku do całkowitej powierzchni próbki.
|
1 dzień
|
|
Usterka techniczna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Mierzona jako niezdolność do pomyślnego wykonania biopsji cienkoigłowej za pomocą przypisanej igły z powodu dysfunkcji igły.
|
1 dzień
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni, 30 dni i 6 miesięcy
|
Pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się, a dokumentacja medyczna zostanie przejrzana pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem lub chorobą podstawową.
|
7 dni, 30 dni i 6 miesięcy
|
|
Diagnostyczne charakterystyki operacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj diagnostyczne właściwości operacyjne próbki biopsyjnej i wykrywanie nowotworu (zdefiniowane jako czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna i dokładność) między czterema igłami FNB u pacjentów poddawanych próbkowaniu guzów trzustki pod kontrolą EUS przy użyciu trzech różnych metod pobierania próbek techniki
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1469116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .