Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fijne naaldbiopsie van solide pancreasmassalaesies

3 augustus 2020 bijgewerkt door: AdventHealth

Gerandomiseerde studie waarin fijnenaaldbiopsienaalden en verschillende technieken worden vergeleken voor endoscopisch geleide fijnenaaldbiopsie van laesies van vaste pancreasmassa

Dit is een gerandomiseerde studie om de weefselkwaliteit, het diagnostisch succes en het veiligheidsprofiel van vier verschillende fijne naaldbiopsienaalden te evalueren en direct te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) is momenteel de standaardmethode voor het bemonsteren van vaste pancreasmassa's, met een gerapporteerde gevoeligheid voor kwaadaardige cytologie van 85-95%, specificiteit van 95-98% en diagnostische nauwkeurigheid van 78-95%. Diagnostisch falen van EUS-FNA kan het gevolg zijn van onvoldoende targeting, onervarenheid van de endoscopist/patholoog, of necrotische of fibrotische tumoren waarin levensvatbare cellen moeilijk te verkrijgen zijn. De cellulariteit en architectonische representatie van het monster kan ook worden bepaald door de gebruikte naald en de specifieke kenmerken ervan. Onlangs zijn er nieuwe naalden beschikbaar gekomen die bekend staan ​​​​als "fijne naaldbiopsie (FNB)" -naalden die speciaal zijn ontworpen om de verzameling van kernweefsel te bevorderen door unieke ontwerpen van hun naaldpunten. De voordelen van FNB ten opzichte van FNA-naalden zijn dat (a) de kwaliteit van het verkregen weefsel superieur is: FNA-naalden leveren cytologie op, terwijl FNB-naalden histologie opleveren (b) moleculaire markeranalyse kan betrouwbaarder worden uitgevoerd op histologiemonsters dan cytologie-aspiraten en (c) aangezien histologisch weefsel in grotere hoeveelheid is dan cytologische aspiraten, kan een snellere diagnose met minder passages worden vastgesteld door histologie dan door cytologie.

Er zijn momenteel vier verschillende soorten FNB-naalden verkrijgbaar: omgekeerde schuine punt (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini-tip (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen-tip (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) en fork-tip (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA) naalden, elk met unieke tipontwerpen om de verkrijging van histologisch kernweefsel te vergemakkelijken. Hoewel we eerder in gerandomiseerde onderzoeken de diagnostische opbrengst van Franseen en vork-tip FNB-naalden hebben vergeleken en hebben aangetoond dat de twee naalden equivalent zijn, zijn er momenteel geen gerandomiseerde onderzoeken die alle vier de FNB-naaldtypen rechtstreeks vergelijken. EUS-geleide weefselverwerving kan ook worden uitgevoerd met behulp van verschillende technieken, waaronder het gebruik van afzuiging, geen gebruik van afzuiging en de stiletretractietechniek. Er zijn momenteel geen studies waarin deze verschillende weefselverwervingstechnieken met behulp van de verschillende FNB-naalden worden vergeleken en geen enkele studie heeft de beste techniek voor FNB aangetoond.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • AdventHealth Orlando

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten verwezen voor EUS-geleide weefselverwerving van vermoedelijke of bevestigde laesies van de massa van de alvleesklier, gevisualiseerd op radiologische beeldvorming
  2. In staat en bereid om schriftelijke of mondelinge toestemming te geven
  3. ≥ 18 jaar oud
  4. In staat om bewuste sedatie te ondergaan voor EUS-procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 jaar oud
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming van de patiënt verkrijgen
  3. Medisch ongeschikt voor sedatie
  4. Zwangere patiënten
  5. Geen pancreasmassalaesies zichtbaar op EUS
  6. Irreversibele coagulopathie zoals bepaald door het aantal bloedplaatjes < 50.000/microL of International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  7. Niet in staat om bloedplaatjesaggregatieremmers te stoppen voorafgaand aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 22 gauge FNB-naald - ProCore
De 22 gauge FNB-naald - ProCore zal worden gebruikt voor biopsie van solide pancreasmassalaesies.
Diagnostische toets: Solide biopsie van massalaesie van de pancreas
De naald zal worden gebruikt om de laesie te doorboren en een stuk weefsel uit de massa te verwijderen voor histologische diagnose.
Andere namen:
  • biopsie, fijne naaldbiopsie, fijne naaldaspiratie
Actieve vergelijker: 22 gauge FNB-naald - verwerven
De 22 gauge FNB-naald - Acquire wordt gebruikt voor biopsie van solide pancreasmassalaesies.
Diagnostische toets: Solide biopsie van massalaesie van de pancreas
De naald zal worden gebruikt om de laesie te doorboren en een stuk weefsel uit de massa te verwijderen voor histologische diagnose.
Andere namen:
  • biopsie, fijne naaldbiopsie, fijne naaldaspiratie
Actieve vergelijker: 22 gauge FNB-naald - SharkCore
De 22 gauge FNB-naald - SharkCore zal worden gebruikt voor biopsie van solide pancreasmassalaesies.
Diagnostische toets: Solide biopsie van massalaesie van de pancreas
De naald zal worden gebruikt om de laesie te doorboren en een stuk weefsel uit de massa te verwijderen voor histologische diagnose.
Andere namen:
  • biopsie, fijne naaldbiopsie, fijne naaldaspiratie
Actieve vergelijker: 22 gauge FNB-naald - EZ Shot 3 Plus
De 22 gauge FNB-naald - EZ Shot 3 Plus wordt gebruikt voor biopsie van solide pancreasmassalaesies.
Diagnostische toets: Solide biopsie van massalaesie van de pancreas
De naald zal worden gebruikt om de laesie te doorboren en een stuk weefsel uit de massa te verwijderen voor histologische diagnose.
Andere namen:
  • biopsie, fijne naaldbiopsie, fijne naaldaspiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van cellulariteit in biopsiemonster
Tijdsspanne: 3 dagen
Vergelijk de mate van cellulariteit van het verkregen weefsel in het biopsiemonster tussen de vier FNB-naalden bij patiënten die EUS-geleide bemonstering van pancreasmassa's ondergaan met behulp van de drie verschillende bemonsteringstechnieken. Cellulariteit wordt gedefinieerd als de verhouding van kernweefsel tot het totale monstergebied.
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische geschiktheid van het biopsiemonster
Tijdsspanne: 1 dag
Documentatie van de aanwezigheid van voldoende weefselmateriaal (pancreasparenchym en tumor indien van toepassing) in het biopsiemonster.
1 dag
Monsterbloedigheid in biopsiemonster
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten als het gebied van bloedigheid in het biopsiemonster, met berekening als een percentage in het microscopische veld.
1 dag
Aanwezigheid van verbrijzelingsartefact in biopsiemonster
Tijdsspanne: 1 dag
Het documenteren van de aan- of afwezigheid van crush-artefacten in het biopsiemonster. Indien aanwezig, wordt het gemeten als het artefactgebied in het biopsiemonster, met berekening als een percentage ten opzichte van het totale monstergebied.
1 dag
Technische fout
Tijdsspanne: 1 dag
Gemeten als het onvermogen om de fijne naaldbiopsie succesvol uit te voeren met behulp van de toegewezen naald, als gevolg van een naalddisfunctie.
1 dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen, 30 dagen en 6 maanden
De proefpersoon zal worden gevraagd om te rapporteren en medische dossiers zullen worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen die verband houden met de procedure of de onderliggende ziekte.
7 dagen, 30 dagen en 6 maanden
Diagnostische werkingskenmerken
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de diagnostische werkingskenmerken van het biopsiemonster en detectie van neoplasie (gedefinieerd als gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde en nauwkeurigheid) tussen de vier FNB-naalden bij patiënten die EUS-geleide bemonstering van pancreasmassa's ondergaan met behulp van de drie verschillende bemonstering technieken
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AdventHealth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1469116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren