- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04085055
Biópsia com Agulha Fina de Lesões de Massa Pancreática Sólida
Ensaio randomizado comparando agulhas de biópsia por agulha fina e diferentes técnicas para biópsia por agulha fina guiada por endoscopia de lesões de massa pancreática sólida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é atualmente o método padrão para amostragem de massas pancreáticas sólidas, com sensibilidade relatada para citologia maligna de 85-95%, especificidade de 95-98% e precisão diagnóstica de 78-95%. A falha diagnóstica da EUS-FNA pode ser devido a direcionamento inadequado, inexperiência do endoscopista/patologista ou tumores necróticos ou fibróticos nos quais células viáveis são difíceis de obter. A celularidade e a representação arquitetônica da amostra também podem ser determinadas pela agulha utilizada e suas características específicas. Recentemente, tornaram-se disponíveis novas agulhas conhecidas como agulhas de "biópsia por agulha fina (FNB)" que são especialmente concebidas para promover a recolha de tecido central por designs únicos das suas pontas de agulha. As vantagens do FNB sobre as agulhas FNA são que (a) a qualidade do tecido obtido é superior: as agulhas FNA produzem citologia, enquanto as agulhas FNB produzem histologia (b) a análise de marcadores moleculares pode ser realizada de forma mais confiável em amostras histológicas do que os aspirados citológicos e (c) como o tecido histológico é maior em quantidade do que os aspirados citológicos, um diagnóstico mais rápido com menos passagens pode ser estabelecido pela histologia do que pela citologia.
Quatro tipos diferentes de agulhas FNB estão disponíveis atualmente - ponta de bisel reverso (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), ponta Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), ponta Franseen (Adquira , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) e agulhas de ponta bifurcada (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), cada uma com designs de ponta exclusivos para facilitar a aquisição de tecido histológico central. Embora tenhamos comparado anteriormente em estudos randomizados o rendimento diagnóstico das agulhas Franseen e FNB de ponta de garfo e mostrado que as duas agulhas são equivalentes, atualmente não há estudos randomizados comparando diretamente todos os quatro tipos de agulha FNB. A aquisição de tecido guiada por EUS também pode ser realizada usando diferentes técnicas, incluindo o uso de sucção, sem uso de sucção e a técnica de retração do estilete. Atualmente não há estudos comparando essas diferentes técnicas de aquisição de tecido usando as diferentes agulhas FNB e nenhum estudo demonstrou a melhor técnica para FNB.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- AdventHealth Orlando
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes encaminhados para aquisição de tecido guiada por EUS de lesões de massa pancreática sólida suspeitas ou confirmadas visualizadas em qualquer imagem radiológica
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito ou verbal
- ≥ 18 anos
- Capaz de passar por sedação consciente para o procedimento EUS
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Incapaz de obter o consentimento informado do paciente
- Medicamente impróprio para sedação
- pacientes grávidas
- Nenhuma lesão de massa pancreática visualizada em EUS
- Coagulopatia irreversível determinada pela contagem de plaquetas < 50.000/microL ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5
- Incapaz de interromper os agentes antiplaquetários antes do procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Agulha FNB de calibre 22 - ProCore
A Agulha FNB 22 Gauge - ProCore será utilizada para biópsia de massas pancreáticas sólidas.
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A agulha será utilizada para puncionar a lesão e retirar um pedaço de tecido da massa para diagnóstico histológico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulha FNB de calibre 22 - Adquirir
A agulha FNB de calibre 22 - Adquirir será usada para biópsia de lesões de massa pancreática sólida.
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A agulha será utilizada para puncionar a lesão e retirar um pedaço de tecido da massa para diagnóstico histológico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulha FNB de calibre 22 - SharkCore
A Agulha FNB 22 Gauge - SharkCore será utilizada para biópsia de massas pancreáticas sólidas.
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A agulha será utilizada para puncionar a lesão e retirar um pedaço de tecido da massa para diagnóstico histológico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Agulha FNB de calibre 22 - EZ Shot 3 Plus
A Agulha FNB 22 Gauge - EZ Shot 3 Plus será utilizada para biopsiar massas pancreáticas sólidas.
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A agulha será utilizada para puncionar a lesão e retirar um pedaço de tecido da massa para diagnóstico histológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de celularidade na amostra de biópsia
Prazo: 3 dias
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Compare o grau de celularidade do tecido obtido na amostra de biópsia entre as quatro agulhas FNB em pacientes submetidos a amostragem guiada por EUS de massas pancreáticas usando as três técnicas de amostragem diferentes.
A celularidade é definida como a proporção de tecido central em relação à área total da amostra.
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação diagnóstica da amostra de biópsia
Prazo: 1 dia
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Documentação da presença de material tecidual adequado (parênquima pancreático e tumor, se aplicável) na amostra de biópsia.
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1 dia
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Sangue na amostra de amostra de biópsia
Prazo: 1 dia
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Medido como a área de sangue na amostra de biópsia, com cálculo como uma porcentagem no campo microscópico.
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1 dia
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Presença de artefato de esmagamento na amostra de biópsia
Prazo: 1 dia
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Documentar a presença ou ausência de artefato de esmagamento na amostra de biópsia.
Se presente, é medido como a área do artefato na amostra de biópsia, com cálculo como uma porcentagem em relação à área total da amostra.
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1 dia
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Falha técnica
Prazo: 1 dia
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Medido como a incapacidade de realizar com sucesso a biópsia por agulha fina usando a agulha designada, devido a qualquer disfunção da agulha.
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1 dia
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias, 30 dias e 6 meses
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O sujeito será solicitado a relatar e os registros médicos serão revisados quanto a quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento ou à doença subjacente.
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7 dias, 30 dias e 6 meses
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Características operacionais de diagnóstico
Prazo: 6 meses
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Comparar as características operacionais de diagnóstico da amostra de biópsia e a detecção de neoplasia (definida como sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e precisão) entre as quatro agulhas FNB em pacientes submetidos à amostragem de massas pancreáticas guiada por EUS usando as três amostras diferentes técnicas
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1469116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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