Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biópsia com Agulha Fina de Lesões de Massa Pancreática Sólida

3 de agosto de 2020 atualizado por: AdventHealth

Ensaio randomizado comparando agulhas de biópsia por agulha fina e diferentes técnicas para biópsia por agulha fina guiada por endoscopia de lesões de massa pancreática sólida

Este é um estudo randomizado para avaliar e comparar diretamente a qualidade do tecido, o sucesso diagnóstico e o perfil de segurança de quatro diferentes agulhas de biópsia por agulha fina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) é atualmente o método padrão para amostragem de massas pancreáticas sólidas, com sensibilidade relatada para citologia maligna de 85-95%, especificidade de 95-98% e precisão diagnóstica de 78-95%. A falha diagnóstica da EUS-FNA pode ser devido a direcionamento inadequado, inexperiência do endoscopista/patologista ou tumores necróticos ou fibróticos nos quais células viáveis ​​são difíceis de obter. A celularidade e a representação arquitetônica da amostra também podem ser determinadas pela agulha utilizada e suas características específicas. Recentemente, tornaram-se disponíveis novas agulhas conhecidas como agulhas de "biópsia por agulha fina (FNB)" que são especialmente concebidas para promover a recolha de tecido central por designs únicos das suas pontas de agulha. As vantagens do FNB sobre as agulhas FNA são que (a) a qualidade do tecido obtido é superior: as agulhas FNA produzem citologia, enquanto as agulhas FNB produzem histologia (b) a análise de marcadores moleculares pode ser realizada de forma mais confiável em amostras histológicas do que os aspirados citológicos e (c) como o tecido histológico é maior em quantidade do que os aspirados citológicos, um diagnóstico mais rápido com menos passagens pode ser estabelecido pela histologia do que pela citologia.

Quatro tipos diferentes de agulhas FNB estão disponíveis atualmente - ponta de bisel reverso (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), ponta Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), ponta Franseen (Adquira , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) e agulhas de ponta bifurcada (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), cada uma com designs de ponta exclusivos para facilitar a aquisição de tecido histológico central. Embora tenhamos comparado anteriormente em estudos randomizados o rendimento diagnóstico das agulhas Franseen e FNB de ponta de garfo e mostrado que as duas agulhas são equivalentes, atualmente não há estudos randomizados comparando diretamente todos os quatro tipos de agulha FNB. A aquisição de tecido guiada por EUS também pode ser realizada usando diferentes técnicas, incluindo o uso de sucção, sem uso de sucção e a técnica de retração do estilete. Atualmente não há estudos comparando essas diferentes técnicas de aquisição de tecido usando as diferentes agulhas FNB e nenhum estudo demonstrou a melhor técnica para FNB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • AdventHealth Orlando

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes encaminhados para aquisição de tecido guiada por EUS de lesões de massa pancreática sólida suspeitas ou confirmadas visualizadas em qualquer imagem radiológica
  2. Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito ou verbal
  3. ≥ 18 anos
  4. Capaz de passar por sedação consciente para o procedimento EUS

Critério de exclusão:

  1. <18 anos
  2. Incapaz de obter o consentimento informado do paciente
  3. Medicamente impróprio para sedação
  4. pacientes grávidas
  5. Nenhuma lesão de massa pancreática visualizada em EUS
  6. Coagulopatia irreversível determinada pela contagem de plaquetas < 50.000/microL ou Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,5
  7. Incapaz de interromper os agentes antiplaquetários antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agulha FNB de calibre 22 - ProCore
A Agulha FNB 22 Gauge - ProCore será utilizada para biópsia de massas pancreáticas sólidas.
A agulha será utilizada para puncionar a lesão e retirar um pedaço de tecido da massa para diagnóstico histológico.
Outros nomes:
  • biópsia, biópsia por agulha fina, aspiração por agulha fina
Comparador Ativo: Agulha FNB de calibre 22 - Adquirir
A agulha FNB de calibre 22 - Adquirir será usada para biópsia de lesões de massa pancreática sólida.
A agulha será utilizada para puncionar a lesão e retirar um pedaço de tecido da massa para diagnóstico histológico.
Outros nomes:
  • biópsia, biópsia por agulha fina, aspiração por agulha fina
Comparador Ativo: Agulha FNB de calibre 22 - SharkCore
A Agulha FNB 22 Gauge - SharkCore será utilizada para biópsia de massas pancreáticas sólidas.
A agulha será utilizada para puncionar a lesão e retirar um pedaço de tecido da massa para diagnóstico histológico.
Outros nomes:
  • biópsia, biópsia por agulha fina, aspiração por agulha fina
Comparador Ativo: Agulha FNB de calibre 22 - EZ Shot 3 Plus
A Agulha FNB 22 Gauge - EZ Shot 3 Plus será utilizada para biopsiar massas pancreáticas sólidas.
A agulha será utilizada para puncionar a lesão e retirar um pedaço de tecido da massa para diagnóstico histológico.
Outros nomes:
  • biópsia, biópsia por agulha fina, aspiração por agulha fina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de celularidade na amostra de biópsia
Prazo: 3 dias
Compare o grau de celularidade do tecido obtido na amostra de biópsia entre as quatro agulhas FNB em pacientes submetidos a amostragem guiada por EUS de massas pancreáticas usando as três técnicas de amostragem diferentes. A celularidade é definida como a proporção de tecido central em relação à área total da amostra.
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação diagnóstica da amostra de biópsia
Prazo: 1 dia
Documentação da presença de material tecidual adequado (parênquima pancreático e tumor, se aplicável) na amostra de biópsia.
1 dia
Sangue na amostra de amostra de biópsia
Prazo: 1 dia
Medido como a área de sangue na amostra de biópsia, com cálculo como uma porcentagem no campo microscópico.
1 dia
Presença de artefato de esmagamento na amostra de biópsia
Prazo: 1 dia
Documentar a presença ou ausência de artefato de esmagamento na amostra de biópsia. Se presente, é medido como a área do artefato na amostra de biópsia, com cálculo como uma porcentagem em relação à área total da amostra.
1 dia
Falha técnica
Prazo: 1 dia
Medido como a incapacidade de realizar com sucesso a biópsia por agulha fina usando a agulha designada, devido a qualquer disfunção da agulha.
1 dia
Eventos adversos
Prazo: 7 dias, 30 dias e 6 meses
O sujeito será solicitado a relatar e os registros médicos serão revisados ​​quanto a quaisquer eventos adversos relacionados ao procedimento ou à doença subjacente.
7 dias, 30 dias e 6 meses
Características operacionais de diagnóstico
Prazo: 6 meses
Comparar as características operacionais de diagnóstico da amostra de biópsia e a detecção de neoplasia (definida como sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo e precisão) entre as quatro agulhas FNB em pacientes submetidos à amostragem de massas pancreáticas guiada por EUS usando as três amostras diferentes técnicas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever