- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04085055
Biopsie à l'aiguille fine des lésions de la masse pancréatique solide
Essai randomisé comparant des aiguilles de biopsie à l'aiguille fine et différentes techniques de biopsie à l'aiguille fine guidée par endoscopie des lésions de masse pancréatique solide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNA) est actuellement la méthode standard pour prélever des masses pancréatiques solides, avec une sensibilité rapportée pour la cytologie maligne de 85 à 95 %, une spécificité de 95 à 98 % et une précision diagnostique de 78 à 95 %. L'échec diagnostique de l'EUS-FNA peut être dû à un ciblage inadéquat, à l'inexpérience de l'endoscopiste/pathologiste, ou à des tumeurs nécrotiques ou fibrotiques dans lesquelles des cellules viables sont difficiles à obtenir. La cellularité et la représentation architecturale de l'échantillon peuvent également être déterminées par l'aiguille utilisée et ses caractéristiques spécifiques. Récemment, de nouvelles aiguilles connues sous le nom d'aiguilles de "biopsie à l'aiguille fine (FNB)" sont devenues disponibles et sont spécialement conçues pour favoriser la collecte de tissu central par des conceptions uniques de leurs pointes d'aiguille. Les avantages de la FNB par rapport aux aiguilles FNA sont que (a) la qualité du tissu obtenu est supérieure : les aiguilles FNA produisent une cytologie tandis que les aiguilles FNB produisent une histologie (b) l'analyse des marqueurs moléculaires peut être effectuée de manière plus fiable sur des échantillons histologiques que les aspirations cytologiques et (c) comme le tissu histologique est plus important en quantité que les aspirations cytologiques, un diagnostic plus rapide avec moins de passages peut être établi par histologie que par cytologie.
Quatre types différents d'aiguilles FNB sont actuellement disponibles - pointe à biseau inversé (aiguille de biopsie à ultrasons EchoTip ProCore HD, Cook Medical, Bloomington, IN), pointe Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), pointe Franseen (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) et des aiguilles à pointe fourchue (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), chacune avec des conceptions de pointe uniques pour faciliter l'obtention de tissu de base histologique. Bien que nous ayons déjà comparé dans des essais randomisés le rendement diagnostique des aiguilles FNB Franseen et à pointe fourchue et que nous ayons montré que les deux aiguilles étaient équivalentes, il n'existe actuellement aucun essai randomisé comparant directement les quatre types d'aiguilles FNB. L'acquisition tissulaire guidée par EUS peut également être réalisée à l'aide de différentes techniques, notamment l'utilisation de l'aspiration, l'absence d'utilisation de l'aspiration et la technique de rétraction du stylet. Il n'existe actuellement aucune étude comparant ces différentes techniques d'acquisition tissulaire avec les différentes aiguilles FNB et aucune étude n'a démontré la meilleure technique pour la FNB.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Recrutement
- AdventHealth Orlando
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés pour l'acquisition tissulaire guidée par EUS de lésions de masse pancréatique solides suspectées ou confirmées visualisées sur n'importe quelle imagerie radiologique
- Capable et disposé à fournir un consentement écrit ou verbal
- ≥ 18 ans
- Capable de subir une sédation consciente pour la procédure EUS
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Impossible d'obtenir le consentement éclairé du patient
- Médicalement inapte à la sédation
- Patientes enceintes
- Aucune lésion de masse pancréatique visualisée sur l'EUS
- Coagulopathie irréversible déterminée par une numération plaquettaire < 50 000/microL ou un rapport international normalisé (INR) > 1,5
- Impossible d'arrêter les agents antiplaquettaires avant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aiguille FNB calibre 22 - ProCore
L'aiguille FNB de calibre 22 - ProCore sera utilisée pour biopsier les lésions massives pancréatiques solides.
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L'aiguille sera utilisée pour percer la lésion et retirer un morceau de tissu de la masse pour le diagnostic histologique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Aiguille FNB de calibre 22 - Acquérir
L'aiguille FNB de calibre 22 - Acquérir sera utilisée pour biopsier des lésions de masse pancréatique solide.
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L'aiguille sera utilisée pour percer la lésion et retirer un morceau de tissu de la masse pour le diagnostic histologique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Aiguille FNB calibre 22 - SharkCore
L'aiguille FNB de calibre 22 - SharkCore sera utilisée pour biopsier les lésions massives pancréatiques solides.
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L'aiguille sera utilisée pour percer la lésion et retirer un morceau de tissu de la masse pour le diagnostic histologique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Aiguille FNB calibre 22 - EZ Shot 3 Plus
L'aiguille FNB de calibre 22 - EZ Shot 3 Plus sera utilisée pour biopsier les lésions massives pancréatiques solides.
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L'aiguille sera utilisée pour percer la lésion et retirer un morceau de tissu de la masse pour le diagnostic histologique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré de cellularité dans l'échantillon de biopsie
Délai: 3 jours
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Comparez le degré de cellularité du tissu obtenu dans l'échantillon de biopsie entre les quatre aiguilles FNB chez les patients subissant un échantillonnage guidé EUS de masses pancréatiques en utilisant les trois techniques d'échantillonnage différentes.
La cellularité est définie comme la proportion de tissu central par rapport à la surface totale de l'échantillon.
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation diagnostique de l'échantillon de biopsie
Délai: Un jour
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Documentation de la présence de matériel tissulaire adéquat (parenchyme pancréatique et tumeur, le cas échéant) dans l'échantillon de biopsie.
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Un jour
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Échantillon de sang dans l'échantillon de biopsie
Délai: Un jour
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Mesuré comme la zone de sang dans l'échantillon de biopsie, avec calcul en pourcentage dans le champ microscopique.
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Un jour
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Présence d'artefact d'écrasement dans l'échantillon de biopsie
Délai: Un jour
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Documenter la présence ou l'absence d'artefact d'écrasement dans l'échantillon de biopsie.
S'il est présent, il est mesuré comme la surface de l'artefact dans l'échantillon de biopsie, avec un calcul en pourcentage par rapport à la surface totale de l'échantillon.
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Un jour
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Panne technique
Délai: Un jour
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Mesuré comme l'incapacité à effectuer avec succès la biopsie à l'aiguille fine à l'aide de l'aiguille assignée, en raison d'un dysfonctionnement de l'aiguille.
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Un jour
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Événements indésirables
Délai: 7 jours, 30 jours et 6 mois
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Le sujet sera invité à signaler et les dossiers médicaux seront examinés pour tout événement indésirable lié à la procédure ou à la maladie sous-jacente.
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7 jours, 30 jours et 6 mois
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Caractéristiques de fonctionnement diagnostiques
Délai: 6 mois
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Comparer les caractéristiques de fonctionnement diagnostiques de l'échantillon de biopsie et la détection de la néoplasie (définie comme la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive et la précision) entre les quatre aiguilles FNB chez les patients subissant un échantillonnage guidé par EUS des masses pancréatiques à l'aide des trois échantillonnages différents techniques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1469116
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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