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Biopsie à l'aiguille fine des lésions de la masse pancréatique solide

3 août 2020 mis à jour par: AdventHealth

Essai randomisé comparant des aiguilles de biopsie à l'aiguille fine et différentes techniques de biopsie à l'aiguille fine guidée par endoscopie des lésions de masse pancréatique solide

Il s'agit d'un essai randomisé visant à évaluer et à comparer directement la qualité des tissus, le succès du diagnostic et le profil d'innocuité de quatre aiguilles de biopsie à l'aiguille fine différentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS-FNA) est actuellement la méthode standard pour prélever des masses pancréatiques solides, avec une sensibilité rapportée pour la cytologie maligne de 85 à 95 %, une spécificité de 95 à 98 % et une précision diagnostique de 78 à 95 %. L'échec diagnostique de l'EUS-FNA peut être dû à un ciblage inadéquat, à l'inexpérience de l'endoscopiste/pathologiste, ou à des tumeurs nécrotiques ou fibrotiques dans lesquelles des cellules viables sont difficiles à obtenir. La cellularité et la représentation architecturale de l'échantillon peuvent également être déterminées par l'aiguille utilisée et ses caractéristiques spécifiques. Récemment, de nouvelles aiguilles connues sous le nom d'aiguilles de "biopsie à l'aiguille fine (FNB)" sont devenues disponibles et sont spécialement conçues pour favoriser la collecte de tissu central par des conceptions uniques de leurs pointes d'aiguille. Les avantages de la FNB par rapport aux aiguilles FNA sont que (a) la qualité du tissu obtenu est supérieure : les aiguilles FNA produisent une cytologie tandis que les aiguilles FNB produisent une histologie (b) l'analyse des marqueurs moléculaires peut être effectuée de manière plus fiable sur des échantillons histologiques que les aspirations cytologiques et (c) comme le tissu histologique est plus important en quantité que les aspirations cytologiques, un diagnostic plus rapide avec moins de passages peut être établi par histologie que par cytologie.

Quatre types différents d'aiguilles FNB sont actuellement disponibles - pointe à biseau inversé (aiguille de biopsie à ultrasons EchoTip ProCore HD, Cook Medical, Bloomington, IN), pointe Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), pointe Franseen (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) et des aiguilles à pointe fourchue (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), chacune avec des conceptions de pointe uniques pour faciliter l'obtention de tissu de base histologique. Bien que nous ayons déjà comparé dans des essais randomisés le rendement diagnostique des aiguilles FNB Franseen et à pointe fourchue et que nous ayons montré que les deux aiguilles étaient équivalentes, il n'existe actuellement aucun essai randomisé comparant directement les quatre types d'aiguilles FNB. L'acquisition tissulaire guidée par EUS peut également être réalisée à l'aide de différentes techniques, notamment l'utilisation de l'aspiration, l'absence d'utilisation de l'aspiration et la technique de rétraction du stylet. Il n'existe actuellement aucune étude comparant ces différentes techniques d'acquisition tissulaire avec les différentes aiguilles FNB et aucune étude n'a démontré la meilleure technique pour la FNB.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • AdventHealth Orlando

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients référés pour l'acquisition tissulaire guidée par EUS de lésions de masse pancréatique solides suspectées ou confirmées visualisées sur n'importe quelle imagerie radiologique
  2. Capable et disposé à fournir un consentement écrit ou verbal
  3. ≥ 18 ans
  4. Capable de subir une sédation consciente pour la procédure EUS

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans
  2. Impossible d'obtenir le consentement éclairé du patient
  3. Médicalement inapte à la sédation
  4. Patientes enceintes
  5. Aucune lésion de masse pancréatique visualisée sur l'EUS
  6. Coagulopathie irréversible déterminée par une numération plaquettaire < 50 000/microL ou un rapport international normalisé (INR) > 1,5
  7. Impossible d'arrêter les agents antiplaquettaires avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aiguille FNB calibre 22 - ProCore
L'aiguille FNB de calibre 22 - ProCore sera utilisée pour biopsier les lésions massives pancréatiques solides.
L'aiguille sera utilisée pour percer la lésion et retirer un morceau de tissu de la masse pour le diagnostic histologique.
Autres noms:
  • biopsie, biopsie à l'aiguille fine, ponction à l'aiguille fine
Comparateur actif: Aiguille FNB de calibre 22 - Acquérir
L'aiguille FNB de calibre 22 - Acquérir sera utilisée pour biopsier des lésions de masse pancréatique solide.
L'aiguille sera utilisée pour percer la lésion et retirer un morceau de tissu de la masse pour le diagnostic histologique.
Autres noms:
  • biopsie, biopsie à l'aiguille fine, ponction à l'aiguille fine
Comparateur actif: Aiguille FNB calibre 22 - SharkCore
L'aiguille FNB de calibre 22 - SharkCore sera utilisée pour biopsier les lésions massives pancréatiques solides.
L'aiguille sera utilisée pour percer la lésion et retirer un morceau de tissu de la masse pour le diagnostic histologique.
Autres noms:
  • biopsie, biopsie à l'aiguille fine, ponction à l'aiguille fine
Comparateur actif: Aiguille FNB calibre 22 - EZ Shot 3 Plus
L'aiguille FNB de calibre 22 - EZ Shot 3 Plus sera utilisée pour biopsier les lésions massives pancréatiques solides.
L'aiguille sera utilisée pour percer la lésion et retirer un morceau de tissu de la masse pour le diagnostic histologique.
Autres noms:
  • biopsie, biopsie à l'aiguille fine, ponction à l'aiguille fine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de cellularité dans l'échantillon de biopsie
Délai: 3 jours
Comparez le degré de cellularité du tissu obtenu dans l'échantillon de biopsie entre les quatre aiguilles FNB chez les patients subissant un échantillonnage guidé EUS de masses pancréatiques en utilisant les trois techniques d'échantillonnage différentes. La cellularité est définie comme la proportion de tissu central par rapport à la surface totale de l'échantillon.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation diagnostique de l'échantillon de biopsie
Délai: Un jour
Documentation de la présence de matériel tissulaire adéquat (parenchyme pancréatique et tumeur, le cas échéant) dans l'échantillon de biopsie.
Un jour
Échantillon de sang dans l'échantillon de biopsie
Délai: Un jour
Mesuré comme la zone de sang dans l'échantillon de biopsie, avec calcul en pourcentage dans le champ microscopique.
Un jour
Présence d'artefact d'écrasement dans l'échantillon de biopsie
Délai: Un jour
Documenter la présence ou l'absence d'artefact d'écrasement dans l'échantillon de biopsie. S'il est présent, il est mesuré comme la surface de l'artefact dans l'échantillon de biopsie, avec un calcul en pourcentage par rapport à la surface totale de l'échantillon.
Un jour
Panne technique
Délai: Un jour
Mesuré comme l'incapacité à effectuer avec succès la biopsie à l'aiguille fine à l'aide de l'aiguille assignée, en raison d'un dysfonctionnement de l'aiguille.
Un jour
Événements indésirables
Délai: 7 jours, 30 jours et 6 mois
Le sujet sera invité à signaler et les dossiers médicaux seront examinés pour tout événement indésirable lié à la procédure ou à la maladie sous-jacente.
7 jours, 30 jours et 6 mois
Caractéristiques de fonctionnement diagnostiques
Délai: 6 mois
Comparer les caractéristiques de fonctionnement diagnostiques de l'échantillon de biopsie et la détection de la néoplasie (définie comme la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative, la valeur prédictive positive et la précision) entre les quatre aiguilles FNB chez les patients subissant un échantillonnage guidé par EUS des masses pancréatiques à l'aide des trois échantillonnages différents techniques
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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