Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тонкоигольная биопсия солидных объемных образований поджелудочной железы

3 августа 2020 г. обновлено: AdventHealth

Рандомизированное исследование, сравнивающее тонкоигольную биопсию и различные методы тонкоигольной биопсии солидных объемных образований поджелудочной железы под эндоскопическим контролем

Это рандомизированное исследование для оценки и прямого сравнения качества ткани, диагностического успеха и профиля безопасности четырех различных игл для тонкоигольной биопсии.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) в настоящее время является стандартным методом забора солидных образований поджелудочной железы с заявленной чувствительностью для злокачественной цитологии 85-95%, специфичностью 95-98% и диагностической точностью 78-95%. Диагностическая неудача EUS-FNA может быть связана с неадекватным нацеливанием, неопытностью эндоскописта/патолога или некротическими или фиброзными опухолями, в которых трудно получить жизнеспособные клетки. Ячеистость и архитектурная представленность образца также могут определяться используемой иглой и ее особенностями. Недавно стали доступны новые иглы, известные как иглы для «тонкоигольной биопсии (FNB)», которые специально разработаны для облегчения сбора центральной ткани благодаря уникальному дизайну кончиков игл. Преимущества FNB по сравнению с иглами FNA заключаются в том, что (а) качество получаемой ткани выше: иглы FNA дают результаты цитологического исследования, тогда как иглы FNB дают результаты гистологического исследования (b) анализ молекулярных маркеров может быть выполнен более надежно на гистологических образцах, чем цитологические аспираты и (c) поскольку количество гистологической ткани больше, чем цитологических аспиратов, с помощью гистологии можно установить более быстрый диагноз с меньшим количеством проходов, чем с помощью цитологии.

В настоящее время доступны четыре различных типа игл FNB: наконечник с обратным скосом (игла для ультразвуковой биопсии EchoTip ProCore HD, Cook Medical, Блумингтон, Индиана), наконечник Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), наконечник Franseen (Acquire , Boston Scientific Corporation, Натик, Массачусетс) и иглы с вилкообразным наконечником (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Ньютон, Массачусетс), каждая из которых имеет уникальный дизайн наконечника, облегчающий получение гистологической центральной ткани. Хотя ранее мы сравнивали в рандомизированных исследованиях диагностическую эффективность игл Franseen и FNB с вильчатым наконечником и показали, что эти две иглы эквивалентны, в настоящее время нет рандомизированных исследований, непосредственно сравнивающих все четыре типа игл FNB. Получение тканей под контролем ЭУЗИ также может выполняться с использованием различных методов, в том числе с использованием аспирации, без использования аспирации и техники ретракции стилета. В настоящее время нет исследований, сравнивающих эти различные методы получения тканей с использованием различных игл FNB, и ни одно исследование не продемонстрировало лучшую технику для FNB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, направленные на исследование тканей под контролем ЭУЗИ с подозрением или подтвержденным солидным объемным образованием поджелудочной железы, визуализируемым при любой радиологической визуализации.
  2. Способны и готовы предоставить письменное или устное согласие
  3. ≥ 18 лет
  4. Возможность пройти сознательную седацию для процедуры EUS

Критерий исключения:

  1. <18 лет
  2. Невозможно получить информированное согласие пациента
  3. Медицински непригоден для седации
  4. Беременные пациенты
  5. На ЭУЗИ не визуализируются объемные образования поджелудочной железы.
  6. Необратимая коагулопатия, определяемая по количеству тромбоцитов < 50 000/мкл или международному нормализованному отношению (МНО) > 1,5.
  7. Невозможно отменить антитромбоцитарные препараты перед процедурой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Игла FNB калибра 22 - ProCore
Игла FNB калибра 22 - ProCore будет использоваться для биопсии солидных объемных образований поджелудочной железы.
Игла будет использоваться для прокола поражения и удаления кусочка ткани из массы для гистологического диагноза.
Другие имена:
  • биопсия, тонкоигольная биопсия, тонкоигольная аспирационная биопсия
Активный компаратор: Игла FNB калибра 22 – приобрести
Игла FNB калибра 22 — Acquire будет использоваться для биопсии солидных новообразований поджелудочной железы.
Игла будет использоваться для прокола поражения и удаления кусочка ткани из массы для гистологического диагноза.
Другие имена:
  • биопсия, тонкоигольная биопсия, тонкоигольная аспирационная биопсия
Активный компаратор: Игла FNB калибра 22 - SharkCore
Игла FNB калибра 22 — SharkCore будет использоваться для биопсии солидных объемных образований поджелудочной железы.
Игла будет использоваться для прокола поражения и удаления кусочка ткани из массы для гистологического диагноза.
Другие имена:
  • биопсия, тонкоигольная биопсия, тонкоигольная аспирационная биопсия
Активный компаратор: Игла FNB калибра 22 - EZ Shot 3 Plus
Игла FNB калибра 22 – EZ Shot 3 Plus будет использоваться для биопсии солидных новообразований поджелудочной железы.
Игла будет использоваться для прокола поражения и удаления кусочка ткани из массы для гистологического диагноза.
Другие имена:
  • биопсия, тонкоигольная биопсия, тонкоигольная аспирационная биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень клеточности в образце биопсии
Временное ограничение: 3 дня
Сравните степень клеточности полученной ткани в образце биопсии между четырьмя иглами FNB у пациентов, перенесших отбор образцов поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ с использованием трех различных методов отбора проб. Клеточность определяется как пропорция центральной ткани к общей площади образца.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая адекватность образца биопсии
Временное ограничение: 1 день
Документация о наличии адекватного тканевого материала (паренхимы поджелудочной железы и опухоли, если применимо) в образце биопсии.
1 день
Образец крови в образце биопсии
Временное ограничение: 1 день
Измеряется как площадь кровянистых выделений в биоптате, с расчетом в процентах в поле микроскопа.
1 день
Наличие артефакта раздавливания в образце биопсии
Временное ограничение: 1 день
Документирование наличия или отсутствия артефакта раздавливания в образце биопсии. Если он присутствует, он измеряется как площадь артефакта в образце биопсии с расчетом в процентах по отношению к общей площади образца.
1 день
Технический сбой
Временное ограничение: 1 день
Измеряется как невозможность успешного выполнения тонкоигольной биопсии с использованием назначенной иглы из-за какой-либо дисфункции иглы.
1 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней и 6 месяцев
Субъекту будет предложено сообщить, и медицинские записи будут рассмотрены на предмет любых побочных эффектов, связанных с процедурой или основным заболеванием.
7 дней, 30 дней и 6 месяцев
Диагностические рабочие характеристики
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните диагностические рабочие характеристики образца биопсии и обнаружение неоплазии (определяемые как чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность и точность) между четырьмя иглами FNB у пациентов, которым проводят забор поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ с использованием трех разных образцов. техники
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться