- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04085055
Тонкоигольная биопсия солидных объемных образований поджелудочной железы
Рандомизированное исследование, сравнивающее тонкоигольную биопсию и различные методы тонкоигольной биопсии солидных объемных образований поджелудочной железы под эндоскопическим контролем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) в настоящее время является стандартным методом забора солидных образований поджелудочной железы с заявленной чувствительностью для злокачественной цитологии 85-95%, специфичностью 95-98% и диагностической точностью 78-95%. Диагностическая неудача EUS-FNA может быть связана с неадекватным нацеливанием, неопытностью эндоскописта/патолога или некротическими или фиброзными опухолями, в которых трудно получить жизнеспособные клетки. Ячеистость и архитектурная представленность образца также могут определяться используемой иглой и ее особенностями. Недавно стали доступны новые иглы, известные как иглы для «тонкоигольной биопсии (FNB)», которые специально разработаны для облегчения сбора центральной ткани благодаря уникальному дизайну кончиков игл. Преимущества FNB по сравнению с иглами FNA заключаются в том, что (а) качество получаемой ткани выше: иглы FNA дают результаты цитологического исследования, тогда как иглы FNB дают результаты гистологического исследования (b) анализ молекулярных маркеров может быть выполнен более надежно на гистологических образцах, чем цитологические аспираты и (c) поскольку количество гистологической ткани больше, чем цитологических аспиратов, с помощью гистологии можно установить более быстрый диагноз с меньшим количеством проходов, чем с помощью цитологии.
В настоящее время доступны четыре различных типа игл FNB: наконечник с обратным скосом (игла для ультразвуковой биопсии EchoTip ProCore HD, Cook Medical, Блумингтон, Индиана), наконечник Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), наконечник Franseen (Acquire , Boston Scientific Corporation, Натик, Массачусетс) и иглы с вилкообразным наконечником (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Ньютон, Массачусетс), каждая из которых имеет уникальный дизайн наконечника, облегчающий получение гистологической центральной ткани. Хотя ранее мы сравнивали в рандомизированных исследованиях диагностическую эффективность игл Franseen и FNB с вильчатым наконечником и показали, что эти две иглы эквивалентны, в настоящее время нет рандомизированных исследований, непосредственно сравнивающих все четыре типа игл FNB. Получение тканей под контролем ЭУЗИ также может выполняться с использованием различных методов, в том числе с использованием аспирации, без использования аспирации и техники ретракции стилета. В настоящее время нет исследований, сравнивающих эти различные методы получения тканей с использованием различных игл FNB, и ни одно исследование не продемонстрировало лучшую технику для FNB.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- AdventHealth Orlando
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, направленные на исследование тканей под контролем ЭУЗИ с подозрением или подтвержденным солидным объемным образованием поджелудочной железы, визуализируемым при любой радиологической визуализации.
- Способны и готовы предоставить письменное или устное согласие
- ≥ 18 лет
- Возможность пройти сознательную седацию для процедуры EUS
Критерий исключения:
- <18 лет
- Невозможно получить информированное согласие пациента
- Медицински непригоден для седации
- Беременные пациенты
- На ЭУЗИ не визуализируются объемные образования поджелудочной железы.
- Необратимая коагулопатия, определяемая по количеству тромбоцитов < 50 000/мкл или международному нормализованному отношению (МНО) > 1,5.
- Невозможно отменить антитромбоцитарные препараты перед процедурой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Игла FNB калибра 22 - ProCore
Игла FNB калибра 22 - ProCore будет использоваться для биопсии солидных объемных образований поджелудочной железы.
|
Игла будет использоваться для прокола поражения и удаления кусочка ткани из массы для гистологического диагноза.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Игла FNB калибра 22 – приобрести
Игла FNB калибра 22 — Acquire будет использоваться для биопсии солидных новообразований поджелудочной железы.
|
Игла будет использоваться для прокола поражения и удаления кусочка ткани из массы для гистологического диагноза.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Игла FNB калибра 22 - SharkCore
Игла FNB калибра 22 — SharkCore будет использоваться для биопсии солидных объемных образований поджелудочной железы.
|
Игла будет использоваться для прокола поражения и удаления кусочка ткани из массы для гистологического диагноза.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Игла FNB калибра 22 - EZ Shot 3 Plus
Игла FNB калибра 22 – EZ Shot 3 Plus будет использоваться для биопсии солидных новообразований поджелудочной железы.
|
Игла будет использоваться для прокола поражения и удаления кусочка ткани из массы для гистологического диагноза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень клеточности в образце биопсии
Временное ограничение: 3 дня
|
Сравните степень клеточности полученной ткани в образце биопсии между четырьмя иглами FNB у пациентов, перенесших отбор образцов поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ с использованием трех различных методов отбора проб.
Клеточность определяется как пропорция центральной ткани к общей площади образца.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностическая адекватность образца биопсии
Временное ограничение: 1 день
|
Документация о наличии адекватного тканевого материала (паренхимы поджелудочной железы и опухоли, если применимо) в образце биопсии.
|
1 день
|
Образец крови в образце биопсии
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется как площадь кровянистых выделений в биоптате, с расчетом в процентах в поле микроскопа.
|
1 день
|
Наличие артефакта раздавливания в образце биопсии
Временное ограничение: 1 день
|
Документирование наличия или отсутствия артефакта раздавливания в образце биопсии.
Если он присутствует, он измеряется как площадь артефакта в образце биопсии с расчетом в процентах по отношению к общей площади образца.
|
1 день
|
Технический сбой
Временное ограничение: 1 день
|
Измеряется как невозможность успешного выполнения тонкоигольной биопсии с использованием назначенной иглы из-за какой-либо дисфункции иглы.
|
1 день
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней, 30 дней и 6 месяцев
|
Субъекту будет предложено сообщить, и медицинские записи будут рассмотрены на предмет любых побочных эффектов, связанных с процедурой или основным заболеванием.
|
7 дней, 30 дней и 6 месяцев
|
Диагностические рабочие характеристики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните диагностические рабочие характеристики образца биопсии и обнаружение неоплазии (определяемые как чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность и точность) между четырьмя иглами FNB у пациентов, которым проводят забор поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ с использованием трех разных образцов. техники
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1469116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .