Finnålsbiopsi av skador på fast pankreasmassa
Randomiserad studie som jämför finnålsbiopsinålar och olika tekniker för endoskopisk guidad finnålsbiopsi av fasta pankreatiska skador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS-FNA) är för närvarande standardmetoden för provtagning av fasta pankreasmassor, med rapporterad sensitivitet för malign cytologi på 85-95%, specificitet på 95-98% och diagnostisk noggrannhet på 78-95%. Diagnostiskt misslyckande av EUS-FNA kan bero på otillräcklig målinriktning, oerfarenhet hos endoskopisten/patologen eller nekrotiska eller fibrotiska tumörer där livsdugliga celler är svåra att få tag i. Cellulariteten och den arkitektoniska representationen av provet kan också bestämmas av den använda nålen och dess specifika egenskaper. Nyligen har nya nålar kända som "finnålsbiopsi (FNB)"-nålar blivit tillgängliga som är speciellt utformade för att främja insamlingen av kärnvävnad genom unika utformningar av deras nålspetsar. Fördelarna med FNB framför FNA-nålar är att (a) kvaliteten på vävnad som tillvaratas är överlägsen: FNA-nålar ger cytologi medan FNB-nålar ger histologi (b) molekylär marköranalys kan utföras mer tillförlitligt på histologiska prover än cytologiska aspirater och (c) eftersom histologisk vävnad är större i kvantitet än cytologiska aspirater, kan en snabbare diagnos med färre passager fastställas genom histologi än cytologi.
Fyra olika typer av FNB-nålar finns för närvarande tillgängliga - omvänd avfasad spets (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini-spets (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen spets (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) och nålar med gaffelspets (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), var och en med unika spetsdesigner för att underlätta upptagning av histologisk kärnvävnad. Även om vi tidigare i randomiserade studier har jämfört det diagnostiska utbytet av Franseen och FNB-nålar med gaffelspets och visat att de två nålarna är likvärdiga, finns det för närvarande inga randomiserade studier som direkt jämför alla fyra FNB-nålstyperna. EUS-ledd vävnadsinsamling kan också utföras med olika tekniker, inklusive användning av sug, ingen användning av sug och stilettretraktionsteknik. Det finns för närvarande inga studier som jämför dessa olika vävnadsinsamlingstekniker med de olika FNB-nålarna och ingen studie har visat den bästa tekniken för FNB.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Rekrytering
- AdventHealth Orlando
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som remitterats för EUS-vägledd vävnadsinsamling av misstänkta eller bekräftade skador på fast pankreasmassa visualiserade på någon radiologisk avbildning
- Kan och vill ge skriftligt eller muntligt samtycke
- ≥ 18 år gammal
- Kan genomgå medveten sedering för EUS-ingrepp
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- Det går inte att få informerat samtycke från patienten
- Medicinskt olämplig för sedering
- Gravida patienter
- Inga bukspottkörtelskador visualiserades på EUS
- Irreversibel koagulopati bestämt av trombocytantal < 50 000/mikroL eller International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Det går inte att stoppa blodplättsdämpande medel före proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB-nål - ProCore
22 Gauge FNB Needle - ProCore kommer att användas för att biopsiera fasta bukspottkörtelskador.
|
Nålen kommer att användas för att punktera lesionen och ta bort en bit vävnad från massan för histologisk diagnos.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB-nål - Förvärva
22 Gauge FNB Needle - Acquire kommer att användas för att biopsiera fasta bukspottkörtelskador.
|
Nålen kommer att användas för att punktera lesionen och ta bort en bit vävnad från massan för histologisk diagnos.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB-nål - SharkCore
22 Gauge FNB Needle - SharkCore kommer att användas för att biopsiera fasta bukspottkörtelskador.
|
Nålen kommer att användas för att punktera lesionen och ta bort en bit vävnad från massan för histologisk diagnos.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 22 Gauge FNB nål - EZ Shot 3 Plus
22 Gauge FNB Needle - EZ Shot 3 Plus kommer att användas för att biopsiera fasta bukspottkörtelskador.
|
Nålen kommer att användas för att punktera lesionen och ta bort en bit vävnad från massan för histologisk diagnos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av cellularitet i biopsiprov
Tidsram: 3 dagar
|
Jämför graden av cellularitet hos den erhållna vävnaden i biopsiprovet mellan de fyra FNB-nålarna hos patienter som genomgår EUS-vägledd provtagning av pankreasmassor med hjälp av de tre olika provtagningsteknikerna.
Cellularitet definieras som andelen kärnvävnad till total provarea.
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk tillräcklighet för biopsiprovet
Tidsram: 1 dag
|
Dokumentation av förekomst av adekvat vävnadsmaterial (pankreasparenkym och tumör om tillämpligt) i biopsiprovet.
|
1 dag
|
|
Prov blodighet i biopsiprov
Tidsram: 1 dag
|
Mätt som arean av blodighet i biopsiprovet, med beräkning i procent i det mikroskopiska fältet.
|
1 dag
|
|
Förekomst av krossartefakt i biopsiprov
Tidsram: 1 dag
|
Dokumentera närvaron eller frånvaron av krossartefakt i biopsiprovet.
Om det finns, mäts det som artefaktens yta i biopsiprovet, med beräkning i procent i förhållande till den totala provytan.
|
1 dag
|
|
Tekniskt fel
Tidsram: 1 dag
|
Mätt som oförmågan att framgångsrikt utföra finnålsbiopsi med den tilldelade nålen, på grund av nåldysfunktion.
|
1 dag
|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar, 30 dagar och 6 månader
|
Försökspersonen kommer att uppmanas att rapportera och medicinska journaler kommer att granskas för eventuella biverkningar relaterade till proceduren eller den underliggande sjukdomen.
|
7 dagar, 30 dagar och 6 månader
|
|
Diagnostiska driftegenskaper
Tidsram: 6 månader
|
Jämför de diagnostiska operationsegenskaperna för biopsiprovet och detektering av neoplasi (definierad som sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde, positivt prediktivt värde och noggrannhet) mellan de fyra FNB-nålarna hos patienter som genomgår EUS-guidad provtagning av pankreasmassor med hjälp av de tre olika provtagningarna tekniker
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1469116
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .