- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085055
Feinnadelbiopsie solider Pankreasmassenläsionen
Randomisierte Studie zum Vergleich von Feinnadelbiopsienadeln und verschiedenen Techniken für die endoskopisch geführte Feinnadelbiopsie solider Pankreasmassenläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist derzeit die Standardmethode zur Probenahme von soliden Pankreasmassen, mit einer berichteten Sensitivität für maligne Zytologie von 85–95 %, einer Spezifität von 95–98 % und einer diagnostischen Genauigkeit von 78–95 %. Ein diagnostisches Versagen der EUS-FNA kann auf unzureichendes Targeting, Unerfahrenheit des Endoskopikers/Pathologen oder auf nekrotische oder fibrotische Tumoren zurückzuführen sein, bei denen es schwierig ist, lebensfähige Zellen zu gewinnen. Die Zellularität und die architektonische Darstellung der Probe können auch durch die verwendete Nadel und ihre spezifischen Eigenschaften bestimmt werden. Seit kurzem sind neue Nadeln erhältlich, die als „Feinnadelbiopsienadeln“ (FNB) bekannt sind und durch einzigartige Designs ihrer Nadelspitzen speziell dafür entwickelt wurden, die Entnahme von Kerngewebe zu fördern. Die Vorteile von FNB gegenüber FNA-Nadeln bestehen darin, dass (a) die Qualität des entnommenen Gewebes besser ist: FNA-Nadeln liefern Zytologie, während FNB-Nadeln Histologie liefern, (b) die Analyse molekularer Marker an Histologieproben zuverlässiger durchgeführt werden kann als an Zytologieaspiraten und (c) Da die Menge an histologischem Gewebe größer ist als bei zytologischen Aspiraten, kann mit der Histologie eine schnellere Diagnose mit weniger Durchgängen gestellt werden als mit der Zytologie.
Derzeit sind vier verschiedene Arten von FNB-Nadeln erhältlich: Spitze mit umgekehrter Abschrägung (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini-Spitze (EZ Shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen-Spitze (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) und Nadeln mit Gabelspitze (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), jeweils mit einzigartigem Spitzendesign, um die Gewinnung von histologischem Kerngewebe zu erleichtern. Obwohl wir zuvor in randomisierten Studien die diagnostische Ausbeute von Franseen- und Gabelspitzen-FNB-Nadeln verglichen und gezeigt haben, dass die beiden Nadeln gleichwertig sind, gibt es derzeit keine randomisierten Studien, die alle vier FNB-Nadeltypen direkt vergleichen. Die EUS-gesteuerte Gewebegewinnung kann auch mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden, einschließlich der Verwendung von Absaugung, ohne Verwendung von Absaugung und der Stilett-Retraktionstechnik. Derzeit gibt es keine Studien, in denen diese verschiedenen Gewebegewinnungstechniken mit den verschiedenen FNB-Nadeln verglichen werden, und keine Studie hat die beste Technik für FNB nachgewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shyam Varadarajulu, MD
- Telefonnummer: 407.303.2750
- E-Mail: shyam.varadarajulu.md@adventhealth.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robin Barron-Nelson
- Telefonnummer: 321.946.2747
- E-Mail: robin.barron@flhosp.org
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- AdventHealth Orlando
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden zur EUS-gesteuerten Gewebegewinnung von vermuteten oder bestätigten soliden Pankreastumorläsionen überwiesen, die auf allen radiologischen Bildern sichtbar gemacht wurden
- Kann und willens sein, eine schriftliche oder mündliche Einwilligung zu erteilen
- ≥ 18 Jahre alt
- Kann sich für den EUS-Eingriff einer bewussten Sedierung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Patienten einzuholen
- Aus medizinischer Sicht für eine Sedierung ungeeignet
- Schwangere Patienten
- Im EUS wurden keine raumgreifenden Läsionen der Bauchspeicheldrüse sichtbar
- Irreversible Koagulopathie, bestimmt durch Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5
- Das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern vor dem Eingriff ist nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 22 Gauge FNB-Nadel – ProCore
Die 22-Gauge-FNB-Nadel – ProCore wird zur Biopsie solider Pankreasmassenläsionen verwendet.
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Mit der Nadel wird die Läsion durchstochen und zur histologischen Diagnose ein Stück Gewebe aus der Masse entnommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 22 Gauge FNB-Nadel – erwerben
Die 22-Gauge-FNB-Nadel – Acquire wird zur Biopsie solider Pankreasmassenläsionen verwendet.
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Mit der Nadel wird die Läsion durchstochen und zur histologischen Diagnose ein Stück Gewebe aus der Masse entnommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 22 Gauge FNB-Nadel – SharkCore
Die 22-Gauge-FNB-Nadel – SharkCore wird zur Biopsie solider Pankreasmassenläsionen verwendet.
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Mit der Nadel wird die Läsion durchstochen und zur histologischen Diagnose ein Stück Gewebe aus der Masse entnommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 22 Gauge FNB-Nadel – EZ Shot 3 Plus
Die 22-Gauge-FNB-Nadel – EZ Shot 3 Plus wird zur Biopsie solider Pankreasmassenläsionen verwendet.
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Mit der Nadel wird die Läsion durchstochen und zur histologischen Diagnose ein Stück Gewebe aus der Masse entnommen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Zellularität in der Biopsieprobe
Zeitfenster: 3 Tage
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Vergleichen Sie den Grad der Zellularität des gewonnenen Gewebes in der Biopsieprobe zwischen den vier FNB-Nadeln bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Probenahme von Pankreasmassen unter Verwendung der drei verschiedenen Probenahmetechniken unterziehen.
Die Zellularität ist definiert als der Anteil des Kerngewebes an der gesamten Probenfläche.
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Angemessenheit der Biopsieprobe
Zeitfenster: 1 Tag
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Dokumentation des Vorhandenseins ausreichenden Gewebematerials (ggf. Pankreasparenchym und Tumor) in der Biopsieprobe.
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1 Tag
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Blutige Probe in der Biopsieprobe
Zeitfenster: 1 Tag
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Gemessen als blutiger Bereich in der Biopsieprobe, mit Berechnung als Prozentsatz im mikroskopischen Bereich.
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1 Tag
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Vorhandensein eines Quetschartefakts in der Biopsieprobe
Zeitfenster: 1 Tag
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Dokumentation des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Quetschartefakten in der Biopsieprobe.
Falls vorhanden, wird es als Artefaktfläche in der Biopsieprobe gemessen und als Prozentsatz im Verhältnis zur gesamten Probenfläche berechnet.
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1 Tag
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Technischer Fehler
Zeitfenster: 1 Tag
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Gemessen als die Unfähigkeit, die Feinnadelbiopsie mit der zugewiesenen Nadel aufgrund einer Fehlfunktion der Nadel erfolgreich durchzuführen.
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1 Tag
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage und 6 Monate
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Der Proband wird gebeten, sich zu melden, und die Krankenakten werden auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff oder der Grunderkrankung überprüft.
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7 Tage, 30 Tage und 6 Monate
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Diagnostische Betriebseigenschaften
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die diagnostischen Betriebseigenschaften der Biopsieprobe und den Nachweis von Neoplasien (definiert als Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert und Genauigkeit) zwischen den vier FNB-Nadeln bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Probenahme von Pankreasmassen unter Verwendung der drei verschiedenen Probenahmen unterziehen Techniken
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1469116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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