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Feinnadelbiopsie solider Pankreasmassenläsionen

3. August 2020 aktualisiert von: AdventHealth

Randomisierte Studie zum Vergleich von Feinnadelbiopsienadeln und verschiedenen Techniken für die endoskopisch geführte Feinnadelbiopsie solider Pankreasmassenläsionen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Bewertung und zum direkten Vergleich der Gewebequalität, des diagnostischen Erfolgs und des Sicherheitsprofils von vier verschiedenen Feinnadelbiopsienadeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist derzeit die Standardmethode zur Probenahme von soliden Pankreasmassen, mit einer berichteten Sensitivität für maligne Zytologie von 85–95 %, einer Spezifität von 95–98 % und einer diagnostischen Genauigkeit von 78–95 %. Ein diagnostisches Versagen der EUS-FNA kann auf unzureichendes Targeting, Unerfahrenheit des Endoskopikers/Pathologen oder auf nekrotische oder fibrotische Tumoren zurückzuführen sein, bei denen es schwierig ist, lebensfähige Zellen zu gewinnen. Die Zellularität und die architektonische Darstellung der Probe können auch durch die verwendete Nadel und ihre spezifischen Eigenschaften bestimmt werden. Seit kurzem sind neue Nadeln erhältlich, die als „Feinnadelbiopsienadeln“ (FNB) bekannt sind und durch einzigartige Designs ihrer Nadelspitzen speziell dafür entwickelt wurden, die Entnahme von Kerngewebe zu fördern. Die Vorteile von FNB gegenüber FNA-Nadeln bestehen darin, dass (a) die Qualität des entnommenen Gewebes besser ist: FNA-Nadeln liefern Zytologie, während FNB-Nadeln Histologie liefern, (b) die Analyse molekularer Marker an Histologieproben zuverlässiger durchgeführt werden kann als an Zytologieaspiraten und (c) Da die Menge an histologischem Gewebe größer ist als bei zytologischen Aspiraten, kann mit der Histologie eine schnellere Diagnose mit weniger Durchgängen gestellt werden als mit der Zytologie.

Derzeit sind vier verschiedene Arten von FNB-Nadeln erhältlich: Spitze mit umgekehrter Abschrägung (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini-Spitze (EZ Shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen-Spitze (Acquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) und Nadeln mit Gabelspitze (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), jeweils mit einzigartigem Spitzendesign, um die Gewinnung von histologischem Kerngewebe zu erleichtern. Obwohl wir zuvor in randomisierten Studien die diagnostische Ausbeute von Franseen- und Gabelspitzen-FNB-Nadeln verglichen und gezeigt haben, dass die beiden Nadeln gleichwertig sind, gibt es derzeit keine randomisierten Studien, die alle vier FNB-Nadeltypen direkt vergleichen. Die EUS-gesteuerte Gewebegewinnung kann auch mit verschiedenen Techniken durchgeführt werden, einschließlich der Verwendung von Absaugung, ohne Verwendung von Absaugung und der Stilett-Retraktionstechnik. Derzeit gibt es keine Studien, in denen diese verschiedenen Gewebegewinnungstechniken mit den verschiedenen FNB-Nadeln verglichen werden, und keine Studie hat die beste Technik für FNB nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Orlando

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten wurden zur EUS-gesteuerten Gewebegewinnung von vermuteten oder bestätigten soliden Pankreastumorläsionen überwiesen, die auf allen radiologischen Bildern sichtbar gemacht wurden
  2. Kann und willens sein, eine schriftliche oder mündliche Einwilligung zu erteilen
  3. ≥ 18 Jahre alt
  4. Kann sich für den EUS-Eingriff einer bewussten Sedierung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre alt
  2. Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Patienten einzuholen
  3. Aus medizinischer Sicht für eine Sedierung ungeeignet
  4. Schwangere Patienten
  5. Im EUS wurden keine raumgreifenden Läsionen der Bauchspeicheldrüse sichtbar
  6. Irreversible Koagulopathie, bestimmt durch Thrombozytenzahl < 50.000/Mikroliter oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  7. Das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern vor dem Eingriff ist nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 22 Gauge FNB-Nadel – ProCore
Die 22-Gauge-FNB-Nadel – ProCore wird zur Biopsie solider Pankreasmassenläsionen verwendet.
Mit der Nadel wird die Läsion durchstochen und zur histologischen Diagnose ein Stück Gewebe aus der Masse entnommen.
Andere Namen:
  • Biopsie, Feinnadelbiopsie, Feinnadelaspiration
Aktiver Komparator: 22 Gauge FNB-Nadel – erwerben
Die 22-Gauge-FNB-Nadel – Acquire wird zur Biopsie solider Pankreasmassenläsionen verwendet.
Mit der Nadel wird die Läsion durchstochen und zur histologischen Diagnose ein Stück Gewebe aus der Masse entnommen.
Andere Namen:
  • Biopsie, Feinnadelbiopsie, Feinnadelaspiration
Aktiver Komparator: 22 Gauge FNB-Nadel – SharkCore
Die 22-Gauge-FNB-Nadel – SharkCore wird zur Biopsie solider Pankreasmassenläsionen verwendet.
Mit der Nadel wird die Läsion durchstochen und zur histologischen Diagnose ein Stück Gewebe aus der Masse entnommen.
Andere Namen:
  • Biopsie, Feinnadelbiopsie, Feinnadelaspiration
Aktiver Komparator: 22 Gauge FNB-Nadel – EZ Shot 3 Plus
Die 22-Gauge-FNB-Nadel – EZ Shot 3 Plus wird zur Biopsie solider Pankreasmassenläsionen verwendet.
Mit der Nadel wird die Läsion durchstochen und zur histologischen Diagnose ein Stück Gewebe aus der Masse entnommen.
Andere Namen:
  • Biopsie, Feinnadelbiopsie, Feinnadelaspiration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zellularität in der Biopsieprobe
Zeitfenster: 3 Tage
Vergleichen Sie den Grad der Zellularität des gewonnenen Gewebes in der Biopsieprobe zwischen den vier FNB-Nadeln bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Probenahme von Pankreasmassen unter Verwendung der drei verschiedenen Probenahmetechniken unterziehen. Die Zellularität ist definiert als der Anteil des Kerngewebes an der gesamten Probenfläche.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Angemessenheit der Biopsieprobe
Zeitfenster: 1 Tag
Dokumentation des Vorhandenseins ausreichenden Gewebematerials (ggf. Pankreasparenchym und Tumor) in der Biopsieprobe.
1 Tag
Blutige Probe in der Biopsieprobe
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen als blutiger Bereich in der Biopsieprobe, mit Berechnung als Prozentsatz im mikroskopischen Bereich.
1 Tag
Vorhandensein eines Quetschartefakts in der Biopsieprobe
Zeitfenster: 1 Tag
Dokumentation des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Quetschartefakten in der Biopsieprobe. Falls vorhanden, wird es als Artefaktfläche in der Biopsieprobe gemessen und als Prozentsatz im Verhältnis zur gesamten Probenfläche berechnet.
1 Tag
Technischer Fehler
Zeitfenster: 1 Tag
Gemessen als die Unfähigkeit, die Feinnadelbiopsie mit der zugewiesenen Nadel aufgrund einer Fehlfunktion der Nadel erfolgreich durchzuführen.
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage und 6 Monate
Der Proband wird gebeten, sich zu melden, und die Krankenakten werden auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff oder der Grunderkrankung überprüft.
7 Tage, 30 Tage und 6 Monate
Diagnostische Betriebseigenschaften
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die diagnostischen Betriebseigenschaften der Biopsieprobe und den Nachweis von Neoplasien (definiert als Sensitivität, Spezifität, negativer Vorhersagewert, positiver Vorhersagewert und Genauigkeit) zwischen den vier FNB-Nadeln bei Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Probenahme von Pankreasmassen unter Verwendung der drei verschiedenen Probenahmen unterziehen Techniken
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse

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