Finom tűs biopszia szilárd hasnyálmirigy-tömeges elváltozásokról
2020. augusztus 3. frissítette: AdventHealth
Véletlenszerű vizsgálat a finom tűs biopsziás tűk és a szilárd hasnyálmirigy tömeges elváltozások endoszkópos irányítású finom tűs biopsziájának különböző technikáinak összehasonlításával
Ez egy randomizált vizsgálat négy különböző finomtű biopsziás tű szövetminőségének, diagnosztikai sikerének és biztonsági profiljának értékelésére és közvetlen összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos ultrahang-vezérelt finomtű-aspiráció (EUS-FNA) jelenleg a standard módszer a szilárd hasnyálmirigy-tömegek mintavételére, a rosszindulatú citológiára vonatkozó érzékenység 85-95%, specificitása 95-98%, a diagnosztikai pontosság pedig 78-95%. Az EUS-FNA diagnosztikai kudarca oka lehet a nem megfelelő célzás, az endoszkópos/patológus tapasztalatlansága vagy nekrotikus vagy fibrotikus daganatok, amelyekben nehéz életképes sejteket szerezni. A minta cellularitását és építészeti ábrázolását a használt tű és annak sajátosságai is meghatározhatják. A közelmúltban új, "finom tűbiopsziás (FNB)" tűkként ismert tűk váltak elérhetővé, amelyeket kifejezetten a magszövet összegyűjtésének elősegítésére terveztek tűhegyeik egyedi kialakításával. Az FNB előnyei az FNA tűkkel szemben, hogy (a) a beszerzett szövet minősége jobb: az FNA tűk citológiát, míg az FNB tűk szövettani eredményeket adnak (b) a molekuláris markerelemzés megbízhatóbban végezhető szövettani mintákon, mint a citológiai aspirátumokon és (c) Mivel a szövettani szövet mennyisége nagyobb, mint a citológiai aspirátumok, a szövettan gyorsabb diagnózist állíthat fel, kevesebb áthaladással, mint a citológia.
Jelenleg négy különböző típusú FNB tű kapható: fordított ferde hegyű (EchoTip ProCore HD ultrahangos biopsziás tű, Cook Medical, Bloomington, IN), Menghini tű (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), Franseen hegy (Acquire) , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) és villahegyű (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA) tűk, mindegyik egyedi csúcskialakítással megkönnyíti a szövettani magszövet felvételét. Bár korábban randomizált vizsgálatok során összehasonlítottuk a Franseen és a villavégű FNB tűk diagnosztikai hozamát, és kimutattuk, hogy a két tű egyenértékű, jelenleg nincs olyan randomizált vizsgálat, amely közvetlenül összehasonlítaná mind a négy FNB tűtípust. Az EUS által irányított szövetgyűjtés különböző technikákkal is elvégezhető, beleértve a szívást, a szívás mellőzését és a stylet visszahúzási technikát. Jelenleg nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná ezeket a különböző szövetgyűjtési technikákat a különböző FNB tűkkel, és egyetlen tanulmány sem mutatta be az FNB legjobb technikáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Toborzás
- AdventHealth Orlando
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az EUS által irányított szövetgyűjtésre beutalt összes beteg feltételezett vagy igazolt szilárd hasnyálmirigytömeg-elváltozások esetén bármilyen radiológiai képalkotáson látható
- Képes és hajlandó írásbeli vagy szóbeli beleegyezést adni
- ≥ 18 éves
- Képes tudatos szedációnak alávetni az EUS eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- A betegtől nem sikerült tájékozott beleegyezést kérni
- Orvosilag altatásra alkalmatlan
- Terhes betegek
- Az EUS-en nem láthatók hasnyálmirigy-tömeges elváltozások
- Irreverzibilis koagulopátia, amelyet a vérlemezkeszám < 50 000/mikroL vagy a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5 határoz meg
- Nem lehet leállítani a vérlemezke-ellenes szereket az eljárás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 22 Gauge FNB tű - ProCore
A 22 Gauge FNB Needle - ProCore segítségével szilárd hasnyálmirigy-elváltozások biopsziája történik.
|
A tűt a lézió átszúrására és egy szövetdarab eltávolítására használják a masszából szövettani diagnózis céljából.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 22 Gauge FNB tű - Szerezzen
A 22 Gauge FNB Needle - Acquire a szilárd hasnyálmirigytömeges elváltozások biopsziájára szolgál.
|
A tűt a lézió átszúrására és egy szövetdarab eltávolítására használják a masszából szövettani diagnózis céljából.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 22 Gauge FNB tű - SharkCore
A 22 Gauge FNB Needle - SharkCore-t a szilárd hasnyálmirigy-elváltozások biopsziájára fogják használni.
|
A tűt a lézió átszúrására és egy szövetdarab eltávolítására használják a masszából szövettani diagnózis céljából.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 22 Gauge FNB tű - EZ Shot 3 Plus
A 22 Gauge FNB Needle - EZ Shot 3 Plus készüléket szilárd hasnyálmirigy-elváltozások biopsziájára használják.
|
A tűt a lézió átszúrására és egy szövetdarab eltávolítására használják a masszából szövettani diagnózis céljából.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtesség mértéke a biopsziás mintában
Időkeret: 3 nap
|
Hasonlítsa össze a biopsziás mintában kapott szövet cellularitásának mértékét a négy FNB tű között olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy tömegének EUS-vezérelt mintavétele történik három különböző mintavételi technikával.
A sejtességet a magszövetnek a teljes mintaterülethez viszonyított arányaként határozzuk meg.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás minta diagnosztikai megfelelősége
Időkeret: 1 nap
|
A biopsziás mintában megfelelő szövetanyag (hasnyálmirigy parenchyma és tumor, ha van ilyen) jelenlétének dokumentálása.
|
1 nap
|
|
A minta véressége a biopsziás mintában
Időkeret: 1 nap
|
A biopsziás mintában a véresség területeként mérve, a mikroszkópos mezőben százalékos számítással.
|
1 nap
|
|
Összetört műtermék jelenléte a biopsziás mintában
Időkeret: 1 nap
|
A biopsziás mintában lévő összetört műtermék jelenlétének vagy hiányának dokumentálása.
Ha jelen van, akkor a biopsziás mintában lévő műtermék területeként kell mérni, a teljes mintaterülethez viszonyított százalékos számítással.
|
1 nap
|
|
Műszaki hiba
Időkeret: 1 nap
|
A finomtű-biopszia sikeres végrehajtására való képtelenség a hozzárendelt tű használatával, bármilyen tűműködési zavar miatt.
|
1 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap, 30 nap és 6 hónap
|
Az alanytól jelentést kell kérni, és az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják az eljárással vagy az alapbetegséggel kapcsolatos nemkívánatos események tekintetében.
|
7 nap, 30 nap és 6 hónap
|
|
Diagnosztikai működési jellemzők
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a biopsziás minta diagnosztikus működési jellemzőit és a neoplázia kimutatását (érzékenység, specificitás, negatív prediktív érték, pozitív prediktív érték és pontosság) a négy FNB tű között olyan betegeknél, akiknél a hasnyálmirigy tömegéből EUS-vezérelt mintavétel történik a három különböző mintavétel segítségével technikák
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1469116
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szilárd hasnyálmirigy-elváltozás biopszia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő Hodgkin limfóma | Krónikus myelomonocytás leukémia | Tűzálló limfóma | Ismétlődő diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Ismétlődő limfóma | Meghatározatlan jelentőségű klonális citopénia | Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkelEgyesült Államok