- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04085055
Biopsia con aguja fina de lesiones de masa pancreática sólida
Ensayo aleatorizado que compara agujas de biopsia con aguja fina y diferentes técnicas para la biopsia con aguja fina guiada por endoscopia de lesiones de masa pancreática sólida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) es actualmente el método estándar para tomar muestras de masas pancreáticas sólidas, con una sensibilidad reportada para citología maligna de 85-95%, especificidad de 95-98% y precisión diagnóstica de 78-95%. El fracaso diagnóstico de la EUS-FNA puede deberse a una orientación inadecuada, inexperiencia del endoscopista/patólogo o tumores necróticos o fibróticos en los que es difícil obtener células viables. La celularidad y representación arquitectónica de la muestra también puede ser determinada por la aguja utilizada y sus características específicas. Recientemente, se han puesto a disposición nuevas agujas conocidas como agujas de "biopsia con aguja fina (FNB)" que están especialmente diseñadas para promover la recolección de tejido central mediante diseños únicos de sus puntas de aguja. Las ventajas de FNB sobre las agujas FNA son que (a) la calidad del tejido obtenido es superior: las agujas FNA producen citología mientras que las agujas FNB producen histología (b) el análisis de marcadores moleculares se puede realizar de manera más confiable en muestras de histología que en aspirados de citología y (c) como el tejido histológico es mayor en cantidad que los aspirados citológicos, la histología puede establecer un diagnóstico más rápido con menos pases que la citología.
Actualmente hay disponibles cuatro tipos diferentes de agujas FNB: punta de bisel inverso (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), punta Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), punta Franseen (Adquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) y agujas con punta de horquilla (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), cada una con diseños de punta únicos para facilitar la obtención de tejido histológico central. Aunque anteriormente hemos comparado en ensayos aleatorios el rendimiento diagnóstico de las agujas Franseen y FNB con punta de horquilla y hemos demostrado que las dos agujas son equivalentes, actualmente no hay ensayos aleatorios que comparen directamente los cuatro tipos de agujas FNB. La adquisición de tejido guiada por EUS también se puede realizar utilizando diferentes técnicas, incluido el uso de succión, no uso de succión y la técnica de retracción del estilete. Actualmente no hay estudios que comparen estas diferentes técnicas de adquisición de tejido usando las diferentes agujas FNB y ningún estudio ha demostrado la mejor técnica para FNB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- AdventHealth Orlando
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes remitidos para adquisición de tejido guiada por EUS de lesiones de masa pancreática sólida sospechosas o confirmadas visualizadas en cualquier imagen radiológica
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento escrito o verbal
- ≥ 18 años
- Capaz de someterse a sedación consciente para el procedimiento de USE
Criterio de exclusión:
- <18 años
- No se puede obtener el consentimiento informado del paciente
- Médicamente no apto para la sedación
- Pacientes embarazadas
- No se visualizan lesiones de masa pancreática en la USE
- Coagulopatía irreversible según lo determinado por el recuento de plaquetas < 50 000/microL o el índice internacional normalizado (INR) > 1,5
- Incapaz de detener los agentes antiplaquetarios antes del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aguja FNB calibre 22 - ProCore
La aguja FNB calibre 22 - ProCore se utilizará para biopsiar lesiones de masas pancreáticas sólidas.
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La aguja se utilizará para pinchar la lesión y extraer un trozo de tejido de la masa para el diagnóstico histológico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja FNB calibre 22 - Adquirir
La aguja FNB calibre 22 - Adquirir se utilizará para biopsiar lesiones de masa pancreática sólida.
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La aguja se utilizará para pinchar la lesión y extraer un trozo de tejido de la masa para el diagnóstico histológico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja FNB calibre 22 - SharkCore
La aguja FNB calibre 22 - SharkCore se utilizará para biopsiar lesiones de masas pancreáticas sólidas.
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La aguja se utilizará para pinchar la lesión y extraer un trozo de tejido de la masa para el diagnóstico histológico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aguja FNB calibre 22 - EZ Shot 3 Plus
La aguja FNB de calibre 22 - EZ Shot 3 Plus se utilizará para biopsiar lesiones de masa pancreática sólida.
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La aguja se utilizará para pinchar la lesión y extraer un trozo de tejido de la masa para el diagnóstico histológico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de celularidad en muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 3 días
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Compare el grado de celularidad del tejido obtenido en la muestra de biopsia entre las cuatro agujas FNB en pacientes sometidos a muestreo de masas pancreáticas guiado por USE utilizando las tres técnicas de muestreo diferentes.
La celularidad se define como la proporción de tejido central con respecto al área total de la muestra.
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación diagnóstica de la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
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Documentación de la presencia de material tisular adecuado (parénquima pancreático y tumor si corresponde) en la muestra de biopsia.
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1 día
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Hemorragia del espécimen en la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido como el área de sangrado en la muestra de biopsia, con cálculo como porcentaje en el campo microscópico.
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1 día
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Presencia de artefacto de aplastamiento en muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
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Documentar la presencia o ausencia de artefacto de aplastamiento en la muestra de biopsia.
Si está presente, se mide como el área del artefacto en la muestra de biopsia, y se calcula como un porcentaje en relación con el área total de la muestra.
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1 día
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Fallo técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Medido como la incapacidad para realizar con éxito la biopsia con aguja fina utilizando la aguja asignada, debido a cualquier disfunción de la aguja.
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1 día
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días y 6 meses
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Se le pedirá al sujeto que informe y se revisarán los registros médicos para detectar cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento o la enfermedad subyacente.
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7 días, 30 días y 6 meses
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Características operativas de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare las características operativas diagnósticas de la muestra de biopsia y la detección de neoplasia (definida como sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo y precisión) entre las cuatro agujas FNB en pacientes sometidos a muestreo guiado por EUS de masas pancreáticas utilizando los tres muestreos diferentes. tecnicas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. EUS-guided fine needle biopsy of pancreatic masses can yield true histology. Gut. 2018 Dec;67(12):2081-2084. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315154. Epub 2017 Oct 7. No abstract available.
- Bang JY, Hebert-Magee S, Navaneethan U, Hasan MK, Hawes R, Varadarajulu S. Randomized trial comparing the Franseen and Fork-tip needles for EUS-guided fine-needle biopsy sampling of solid pancreatic mass lesions. Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1432-1438. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Lee KY, Cho HD, Hwangbo Y, Yang JK, Han SJ, Choi HJ, Lee YN, Cha SW, Moon JH, Cho YD, Park SH, Lee TH. Efficacy of 3 fine-needle biopsy techniques for suspected pancreatic malignancies in the absence of an on-site cytopathologist. Gastrointest Endosc. 2019 Apr;89(4):825-831.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.10.042. Epub 2018 Nov 4.
- Saxena P, El Zein M, Stevens T, Abdelgelil A, Besharati S, Messallam A, Kumbhari V, Azola A, Brainard J, Shin EJ, Lennon AM, Canto MI, Singh VK, Khashab MA. Stylet slow-pull versus standard suction for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of solid pancreatic lesions: a multicenter randomized trial. Endoscopy. 2018 May;50(5):497-504. doi: 10.1055/s-0043-122381. Epub 2017 Dec 22.
- Nakai Y, Isayama H, Chang KJ, Yamamoto N, Hamada T, Uchino R, Mizuno S, Miyabayashi K, Yamamoto K, Kawakubo K, Kogure H, Sasaki T, Hirano K, Tanaka M, Tada M, Fukayama M, Koike K. Slow pull versus suction in endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic solid masses. Dig Dis Sci. 2014 Jul;59(7):1578-85. doi: 10.1007/s10620-013-3019-9. Epub 2014 Jan 16.
- Chow, S.C.; Shao, J.; Wang, H. 2008. Sample Size Calculations in Clinical Research, 2nd Edition. Chapman & Hall/CRC. Boca Raton, FL. Pages 99-100.
- Young Bang J, Krall K, Jhala N, Singh C, Tejani M, Arnoletti JP, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Comparing Needles and Methods of Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Biopsy to Optimize Specimen Quality and Diagnostic Accuracy for Patients With Pancreatic Masses in a Randomized Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Apr;19(4):825-835.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.042. Epub 2020 Jul 8.
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- 1469116
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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