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Biopsia con aguja fina de lesiones de masa pancreática sólida

3 de agosto de 2020 actualizado por: AdventHealth

Ensayo aleatorizado que compara agujas de biopsia con aguja fina y diferentes técnicas para la biopsia con aguja fina guiada por endoscopia de lesiones de masa pancreática sólida

Este es un ensayo aleatorizado para evaluar y comparar directamente la calidad del tejido, el éxito del diagnóstico y el perfil de seguridad de cuatro agujas de biopsia con aguja fina diferentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) es actualmente el método estándar para tomar muestras de masas pancreáticas sólidas, con una sensibilidad reportada para citología maligna de 85-95%, especificidad de 95-98% y precisión diagnóstica de 78-95%. El fracaso diagnóstico de la EUS-FNA puede deberse a una orientación inadecuada, inexperiencia del endoscopista/patólogo o tumores necróticos o fibróticos en los que es difícil obtener células viables. La celularidad y representación arquitectónica de la muestra también puede ser determinada por la aguja utilizada y sus características específicas. Recientemente, se han puesto a disposición nuevas agujas conocidas como agujas de "biopsia con aguja fina (FNB)" que están especialmente diseñadas para promover la recolección de tejido central mediante diseños únicos de sus puntas de aguja. Las ventajas de FNB sobre las agujas FNA son que (a) la calidad del tejido obtenido es superior: las agujas FNA producen citología mientras que las agujas FNB producen histología (b) el análisis de marcadores moleculares se puede realizar de manera más confiable en muestras de histología que en aspirados de citología y (c) como el tejido histológico es mayor en cantidad que los aspirados citológicos, la histología puede establecer un diagnóstico más rápido con menos pases que la citología.

Actualmente hay disponibles cuatro tipos diferentes de agujas FNB: punta de bisel inverso (EchoTip ProCore HD Ultrasound Biopsy Needle, Cook Medical, Bloomington, IN), punta Menghini (EZ shot, Olympus America, Center Valley, PA), punta Franseen (Adquire , Boston Scientific Corporation, Natick, MA) y agujas con punta de horquilla (SharkCore, Medtronic Corporation/Covidien, Newton, MA), cada una con diseños de punta únicos para facilitar la obtención de tejido histológico central. Aunque anteriormente hemos comparado en ensayos aleatorios el rendimiento diagnóstico de las agujas Franseen y FNB con punta de horquilla y hemos demostrado que las dos agujas son equivalentes, actualmente no hay ensayos aleatorios que comparen directamente los cuatro tipos de agujas FNB. La adquisición de tejido guiada por EUS también se puede realizar utilizando diferentes técnicas, incluido el uso de succión, no uso de succión y la técnica de retracción del estilete. Actualmente no hay estudios que comparen estas diferentes técnicas de adquisición de tejido usando las diferentes agujas FNB y ningún estudio ha demostrado la mejor técnica para FNB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Orlando

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes remitidos para adquisición de tejido guiada por EUS de lesiones de masa pancreática sólida sospechosas o confirmadas visualizadas en cualquier imagen radiológica
  2. Capaz y dispuesto a dar consentimiento escrito o verbal
  3. ≥ 18 años
  4. Capaz de someterse a sedación consciente para el procedimiento de USE

Criterio de exclusión:

  1. <18 años
  2. No se puede obtener el consentimiento informado del paciente
  3. Médicamente no apto para la sedación
  4. Pacientes embarazadas
  5. No se visualizan lesiones de masa pancreática en la USE
  6. Coagulopatía irreversible según lo determinado por el recuento de plaquetas < 50 000/microL o el índice internacional normalizado (INR) > 1,5
  7. Incapaz de detener los agentes antiplaquetarios antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aguja FNB calibre 22 - ProCore
La aguja FNB calibre 22 - ProCore se utilizará para biopsiar lesiones de masas pancreáticas sólidas.
La aguja se utilizará para pinchar la lesión y extraer un trozo de tejido de la masa para el diagnóstico histológico.
Otros nombres:
  • biopsia, biopsia con aguja fina, aspiración con aguja fina
Comparador activo: Aguja FNB calibre 22 - Adquirir
La aguja FNB calibre 22 - Adquirir se utilizará para biopsiar lesiones de masa pancreática sólida.
La aguja se utilizará para pinchar la lesión y extraer un trozo de tejido de la masa para el diagnóstico histológico.
Otros nombres:
  • biopsia, biopsia con aguja fina, aspiración con aguja fina
Comparador activo: Aguja FNB calibre 22 - SharkCore
La aguja FNB calibre 22 - SharkCore se utilizará para biopsiar lesiones de masas pancreáticas sólidas.
La aguja se utilizará para pinchar la lesión y extraer un trozo de tejido de la masa para el diagnóstico histológico.
Otros nombres:
  • biopsia, biopsia con aguja fina, aspiración con aguja fina
Comparador activo: Aguja FNB calibre 22 - EZ Shot 3 Plus
La aguja FNB de calibre 22 - EZ Shot 3 Plus se utilizará para biopsiar lesiones de masa pancreática sólida.
La aguja se utilizará para pinchar la lesión y extraer un trozo de tejido de la masa para el diagnóstico histológico.
Otros nombres:
  • biopsia, biopsia con aguja fina, aspiración con aguja fina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de celularidad en muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 3 días
Compare el grado de celularidad del tejido obtenido en la muestra de biopsia entre las cuatro agujas FNB en pacientes sometidos a muestreo de masas pancreáticas guiado por USE utilizando las tres técnicas de muestreo diferentes. La celularidad se define como la proporción de tejido central con respecto al área total de la muestra.
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación diagnóstica de la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
Documentación de la presencia de material tisular adecuado (parénquima pancreático y tumor si corresponde) en la muestra de biopsia.
1 día
Hemorragia del espécimen en la muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
Medido como el área de sangrado en la muestra de biopsia, con cálculo como porcentaje en el campo microscópico.
1 día
Presencia de artefacto de aplastamiento en muestra de biopsia
Periodo de tiempo: 1 día
Documentar la presencia o ausencia de artefacto de aplastamiento en la muestra de biopsia. Si está presente, se mide como el área del artefacto en la muestra de biopsia, y se calcula como un porcentaje en relación con el área total de la muestra.
1 día
Fallo técnico
Periodo de tiempo: 1 día
Medido como la incapacidad para realizar con éxito la biopsia con aguja fina utilizando la aguja asignada, debido a cualquier disfunción de la aguja.
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días y 6 meses
Se le pedirá al sujeto que informe y se revisarán los registros médicos para detectar cualquier evento adverso relacionado con el procedimiento o la enfermedad subyacente.
7 días, 30 días y 6 meses
Características operativas de diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
Compare las características operativas diagnósticas de la muestra de biopsia y la detección de neoplasia (definida como sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo y precisión) entre las cuatro agujas FNB en pacientes sometidos a muestreo guiado por EUS de masas pancreáticas utilizando los tres muestreos diferentes. tecnicas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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