難治性がん疼痛に対するGPNブロックにおけるロピバカイン/デキサメタゾンおよび10%リグノカイン注射
2019年9月8日 更新者：Dr.Dinesh Manoharan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
難治性がん疼痛に対する遠位舌咽神経ブロックにおけるロピバカイン/デキサメタゾンと 10% リグノカイン注射の比較 - 無作為化試験
この研究では、難治性がん疼痛に対する遠位舌咽神経ブロックにおけるロピバカイン/デキサメタゾンと 10% リグノカイン注射の有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
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コンタクト：
- DINESH MANOHARAN
- 電話番号：8447857079
- メール：dineshkimi@gmail.com
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主任研究者：
- dinesh manoharan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中咽頭および声門上喉頭の癌が証明されており、推定生存期間が3か月以上の患者。
- 強オピオイドとNSAIDSの併用に抵抗性の、11段階の数値評価尺度（NRS）で平均強度が5以上の、少なくとも2週間続く痛み
除外基準:
- 穿刺部位の局所感染または皮膚潰瘍
- 局所麻酔アレルギー
- 協力に影響を与えた精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン・デキサメタゾン群
0.75% ロピバカイン 3ml と 4mg/l デキサメタゾン 1ml を注射します。
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頸部の遠位舌咽神経は、0.75% ロピバカイン/4mg/mL デキサメタゾン注射を使用してブロックされます。
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実験的：10%リグノカイン注射群
10%リグノカイン4ml
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首の遠位舌咽神経は、10％リグノカイン注射を使用してブロックされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) に基づく痛みの軽減。
時間枠：4週間
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数値評価尺度 (NRS) に基づく痛みの軽減。
0 から 10 (痛みなしから最高の痛みまで)
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) - 短い形式
時間枠：4週間
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BPI スコアは、治療前後の痛みの変化を評価するために使用されます。
(0 から 10 までのリッカート スケール。0 はなしから 10 までが最大)
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4週間
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WHO 生活の質 - BREF
時間枠：4週間
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WHO Quality of Life-BREF スコアを使用して、治療前後の生活の質の変化を評価します。
(0 から 5 のリッカート スケール、0 は生活の質への干渉なし、5 は最大)。
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4週間
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週間
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって測定された、治療の終了時に治療が成功した参加者の数。
治療の成功は、4 週目に大幅または非常に改善されたと定義されます。
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4週間
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臨床全体の変化の印象 (CGIC)
時間枠：4週間
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) に基づく、治療終了時に治療が成功した参加者の数。
治療の成功は、4 週目に大幅または大幅に改善したと定義されます。PGIC は 7 段階のリッカート スケールであり、非常に悪いものから非常に改善したものまでの範囲です。
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4週間
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鎮痛要件とレスキュー鎮痛要件
時間枠：4週間
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治療前後の薬剤の数と用量が評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dinesh Manoharan, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (予想される)
2020年1月31日
研究の完了 (予想される)
2020年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月8日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月8日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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