Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropivakain/Dexamethason a 10% lignokainová injekce v bloku GPN pro nezvládnutelnou rakovinovou bolest

8. září 2019 aktualizováno: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Srovnání mezi ropivakainem/dexamethasonem a 10% lignokainovou injekcí v distálním glosofaryngeálním nervovém bloku pro nezvladatelnou rakovinovou bolest – randomizovaná studie

Studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost ropivakainu/dexamethasonu vs. 10% lignokainová injekce u blokády distálního glosofaryngeálního nervu pro nezvládnutelnou rakovinovou bolest

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • dinesh manoharan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázaným karcinomem orofaryngu a supraglotického hrtanu s odhadovaným přežitím 3 měsíce a více.
  • Bolest trvající alespoň 2 týdny s průměrnou intenzitou 5 nebo více na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) refrakterní na kombinaci silných opioidů a NSAID

Kritéria vyloučení:

  1. Lokální infekce nebo kožní ulcerace v místě vpichu
  2. Alergie na lokální anestetikum
  3. Psychiatrické onemocnění, které ovlivnilo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ropivakain/dexamethason
Budou injikovány 3 ml 0,75% ropivakainu a 1 ml 4 mg/l dexamethasonu.
Postup: Injekce 0,75 % ropivakainu/4 mg/ml dexamethasonu
Distální glosofaryngeální nerv v krku bude blokován použitím injekce 0,75 % ropivakainu/4 mg/ml dexamethasonu
Experimentální: Skupina injekcí 10% lignokainu
4 ml 10% lignokainu
Postup: 10% lignokainová injekce
Distální glossofaryngeální nerv v krku bude blokován použitím 10% lignokainové injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti na základě numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 4 týdny
Snížení bolesti na základě numerické hodnotící škály (NRS). Od 0 do 10 (žádná bolest po nejvyšší bolest)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) - krátká forma
Časové okno: 4 týdny
Skóre BPI se použije k posouzení změny bolesti před a po léčbě. (Likertova stupnice od 0 do 10, kde 0 je žádná až 10 je maximum)
4 týdny
WHO Quality of Life-BREF
Časové okno: 4 týdny
Skóre WHO Quality of Life-BREF budou použity k posouzení změny kvality života před a po léčbě. (Likertova škála 0 až 5, kde 0 není žádný zásah do kvality života a 5 je maximum).
4 týdny
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s úspěšnou léčbou na konci terapie měřený globálním dojmem změny pacienta (PGIC). Úspěch léčby je definován jako hodně nebo velmi mnoho zlepšení ve 4. týdnu. PGIC je 7bodová Likertova škála, v rozsahu od velmi horších po velmi zlepšené
4 týdny
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s úspěšnou léčbou na konci terapie na základě klinického globálního dojmu změny (CGIC) . Úspěch léčby je definován jako hodně nebo velmi mnoho zlepšení v týdnu 4. PGIC je 7bodová Likertova škála, v rozsahu od velmi horšího po velmi výrazné zlepšení.
4 týdny
Požadavek na analgetikum a požadavek na záchrannou analgetiku
Časové okno: 4 týdny
Posoudí se počet a dávka léků před a po léčbě.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, nezvladatelná

Klinické studie na Injekce 0,75 % ropivakainu/4 mg/ml dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit