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Injektion von Ropivacain/Dexamethason und 10 % Lignocain im GPN-Block bei hartnäckigen Krebsschmerzen

8. September 2019 aktualisiert von: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergleich zwischen Injektion von Ropivacain/Dexamethason und 10 % Lignocain bei Blockade des distalen Glossopharynxnervs bei hartnäckigen Krebsschmerzen – eine randomisierte Studie

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ropivacain/Dexamethason mit der Injektion von 10 % Lignocain bei einer Blockade des distalen Glossopharynxnervs bei hartnäckigen Krebsschmerzen vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • dinesh manoharan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenem Karzinom des Oropharynx und des supraglottischen Larynx mit einer geschätzten Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr.
  • Schmerzen, die mindestens 2 Wochen andauern und eine durchschnittliche Intensität von 5 oder mehr auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) aufweisen, die gegenüber einer Kombination aus starken Opioiden und NSAR resistent sind

Ausschlusskriterien:

  1. Lokale Infektion oder Hautulzeration an der Punktionsstelle
  2. Allergie gegen Lokalanästhetika
  3. Psychiatrische Erkrankung, die die Zusammenarbeit beeinträchtigte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain/Dexamethason-Gruppe
3 ml 0,75 % Ropivacain und 1 ml 4 mg/l Dexamethason werden injiziert.
Verfahren: 0,75 % Ropivacain/4 mg/ml Dexamethason-Injektion
Der distale Glossopharyngealnerv im Nacken wird durch Injektion von 0,75 % Ropivacain/4 mg/ml Dexamethason blockiert
Experimental: 10 % Lignocain-Injektionsgruppe
4 ml 10 % Lignocain
Verfahren: 10% Lignocain-Injektion
Der distale Nervus glossopharyngeus im Nacken wird durch Injektion mit 10 % Lignocain blockiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion auf Basis der Numerischen Ratingskala (NRS).
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerzreduktion auf Basis der Numerischen Ratingskala (NRS). Von 0 bis 10 (kein Schmerz bis höchster Schmerz)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) – Kurzform
Zeitfenster: 4 Wochen
BPI-Scores werden verwendet, um die Veränderung der Schmerzen vor und nach der Behandlung zu beurteilen. (Likert-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine bis 10 das Maximum ist)
4 Wochen
WHO Quality of Life-BREF
Zeitfenster: 4 Wochen
WHO Quality of Life-BREF Scores werden verwendet, um die Veränderung der Lebensqualität vor und nach der Behandlung zu beurteilen. (Likert-Skala von 0 bis 5, wobei 0 keine Beeinträchtigung der Lebensqualität und 5 maximal ist).
4 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg am Ende der Therapie, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC). Ein Behandlungserfolg wird in Woche 4 als stark oder sehr stark verbessert definiert. Die PGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter bis sehr viel verbessert reicht
4 Wochen
Klinischer globaler Eindruck der Veränderung (CGIC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungserfolg am Ende der Therapie basierend auf dem Clinical Global Impression of Change (CGIC) . Ein Behandlungserfolg wird in Woche 4 als viel oder sehr viel verbessert definiert. Die PGIC ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von sehr viel schlechter bis sehr viel besser reicht.
4 Wochen
Analgetikabedarf und Notfall-Analgetikabedarf
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Anzahl und Dosis der Medikamente vor und nach der Behandlung wird beurteilt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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