Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ropivacaïne / dexamethason en 10% lignocaïne-injectie bij GPN-blok voor hardnekkige kankerpijn

8 september 2019 bijgewerkt door: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vergelijking tussen ropivacaïne/dexamethason en 10% lignocaïne-injectie in distale glossofaryngeale zenuwblokkade voor hardnekkige kankerpijn - een gerandomiseerde studie

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Ropivacaïne/dexamethason vergelijken met 10% lignocaïne-injectie in distale glossofaryngeale zenuwblokkade voor hardnekkige kankerpijn

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • dinesh manoharan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewezen carcinoom van de orofarynx en supraglottische larynx met een geschatte overleving van 3 maanden of meer.
  • Pijn die minstens 2 weken aanhoudt met een gemiddelde intensiteit van 5 of meer op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) ongevoelig voor een combinatie van sterke opioïden en NSAID's

Uitsluitingscriteria:

  1. Lokale infectie of huidzweren op de prikplaats
  2. Allergie voor plaatselijke verdoving
  3. Psychiatrische ziekte die de samenwerking belemmerde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne/dexamethason-groep
Er wordt 3 ml ropivacaïne 0,75% en 1 ml dexamethason 4 mg/l geïnjecteerd.
Procedure: 0,75 % ropivacaïne/4 mg/ml dexamethason-injectie
De distale glossofaryngeale zenuw in de nek wordt geblokkeerd door 0,75 % Ropivacaïne/4 mg/ml dexamethason-injectie te gebruiken
Experimenteel: 10% lignocaïne-injectiegroep
4 ml lignocaïne 10%
Procedure: 10% lignocaïne-injectie
Distale glossofaryngeale zenuw in de nek wordt geblokkeerd door injectie van 10% lignocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnvermindering op basis van de Numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Tijdsspanne: 4 weken
Pijnvermindering op basis van de Numerieke beoordelingsschaal (NRS). Van 0 tot 10 (geen pijn tot de meeste pijn)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brief Pain Inventory (BPI) - korte vorm
Tijdsspanne: 4 weken
BPI-scores worden gebruikt om de verandering in pijn voor en na de behandeling te beoordelen. (Likert-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen is tot 10 maximaal is)
4 weken
WHO Quality of Life-BREF
Tijdsspanne: 4 weken
WHO Quality of Life-BREF-scores zullen worden gebruikt om de verandering in kwaliteit van leven voor en na de behandeling te beoordelen. (Likert-schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen invloed heeft op de kwaliteit van leven en 5 maximaal is).
4 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met behandelingssucces aan het einde van de therapie zoals gemeten door de patiënt Global Impression of Change (PGIC). Een behandelingssucces wordt gedefinieerd als veel of zeer veel verbeterd in week 4. De PGIC is een 7-punts Likertschaal, variërend van heel veel slechter tot heel veel verbeterd
4 weken
Klinische globale indruk van verandering (CGIC)
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met behandelingssucces aan het einde van de therapie op basis van Clinical Global Impression of Change (CGIC). Een behandelingssucces wordt gedefinieerd als veel of zeer veel verbeterd in week 4. De PGIC is een 7-punts Likertschaal, variërend van heel veel slechter tot heel veel verbetering.
4 weken
Pijnstillende behoefte en reddingspijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 4 weken
Het aantal en de dosis medicijnen voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0,75 % ropivacaïne/4 mg/ml dexamethason-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren