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Injection de ropivacaïne/dexaméthasone et de lidocaïne à 10 % dans le bloc GPN pour la douleur cancéreuse réfractaire

8 septembre 2019 mis à jour par: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparaison entre la ropivacaïne/dexaméthasone et l'injection de lignocaïne à 10 % dans le bloc nerveux glossopharyngé distal pour la douleur cancéreuse réfractaire - Un essai randomisé

L'étude comparera l'efficacité et l'innocuité de la ropivacaïne/dexaméthasone par rapport à l'injection de lignocaïne à 10 % dans le bloc nerveux glossopharyngé distal pour la douleur cancéreuse réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Recrutement
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • dinesh manoharan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un carcinome avéré de l'oropharynx et du larynx supraglottique avec une survie estimée à 3 mois ou plus.
  • Douleur durant au moins 2 semaines avec une intensité moyenne de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points réfractaire à une combinaison d'opioïdes forts et d'AINS

Critère d'exclusion:

  1. Infection locale ou ulcération cutanée au site de ponction
  2. Allergie aux anesthésiques locaux
  3. Maladie psychiatrique qui a affecté la coopération.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ropivacaïne/Dexaméthasone
3 ml de ropivacaïne à 0,75 % et 1 ml de dexaméthasone à 4 mg/l seront injectés.
Procédure: Injection de ropivacaïne à 0,75 %/ 4 mg/mL de dexaméthasone
Le nerf glossopharyngé distal dans le cou sera bloqué en utilisant une injection de ropivacaïne à 0,75 %/4 mg/mL de dexaméthasone
Expérimental: Groupe d'injection de lidocaïne à 10 %
4 ml de lidocaïne 10%
Procédure: Injection de lidocaïne à 10 %
Le nerf glossopharyngé distal dans le cou sera bloqué en utilisant une injection de lidocaïne à 10 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: 4 semaines
Réduction de la douleur sur la base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). De 0 à 10 (pas de douleur à la douleur la plus élevée)
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI) - forme courte
Délai: 4 semaines
Les scores BPI seront utilisés pour évaluer l'évolution de la douleur avant et après le traitement. (Échelle de Likert de 0 à 10, où 0 est nul et 10 est le maximum)
4 semaines
OMS Qualité de vie-BREF
Délai: 4 semaines
Les scores BREF de qualité de vie de l'OMS seront utilisés pour évaluer l'évolution de la qualité de vie avant et après le traitement. (Échelle de Likert de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence d'interférence avec la qualité de vie et 5 au maximum).
4 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 4 semaines
Nombre de participants ayant réussi le traitement à la fin du traitement, tel que mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGIC). Un succès de traitement est défini comme beaucoup ou très amélioré à la semaine 4. Le PGIC est une échelle de Likert en 7 points, allant de très bien pire à très bien amélioré
4 semaines
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: 4 semaines
Nombre de participants ayant réussi le traitement à la fin du traitement basé sur l'impression clinique globale de changement (CGIC) . Le succès d'un traitement est défini comme étant beaucoup ou très amélioré à la semaine 4. Le PGIC est une échelle de Likert en 7 points, allant de très pire à très nettement amélioré.
4 semaines
Besoin antalgique et besoin antalgique de secours
Délai: 4 semaines
Le nombre et la dose de médicaments avant et après le traitement seront évalués.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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