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난치성 암 통증에 대한 GPN 블록의 Ropivacaine/Dexamethasone 및 10% 리그노카인 주사

2019년 9월 8일 업데이트: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

난치성 암 통증에 대한 원위 설인신경차단술에서 Ropivacaine/Dexamethasone과 10% Lignocaine 주입의 비교-무작위 임상시험

이 연구는 난치성 암 통증에 대한 원위설인두신경차단에서 로피바카인/덱사메타손 대 10% 리그노카인 주사의 효능과 안전성을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • All India Institute of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • dinesh manoharan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입인두 및 성문상후두의 암종이 확인되었으며 예상 생존 기간이 3개월 이상인 환자.
  • 강력한 오피오이드와 NSAIDS의 조합에 불응하는 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 평균 강도가 5 이상으로 최소 2주 동안 지속되는 통증

제외 기준:

  1. 천자 부위의 국소 감염 또는 피부 궤양
  2. 국소 마취 알레르기
  3. 협력에 영향을 미치는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피바카인/덱사메타손 그룹
0.75% 로피바카인 3ml와 4mg/l 덱사메타손 1ml를 주입합니다.
절차: 0.75% Ropivacaine/4mg/mL 덱사메타손 주사
0.75% Ropivacaine/4mg/mL dexamethasone 주사를 사용하여 목의 말단 설인두 신경을 차단합니다.
실험적: 10% 리그노카인 주사군
10% 리그노카인 4ml
절차: 10% 리그노카인 주입
10% 리그노카인 주사로 목의 원위설인두 신경을 차단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS(Numeric Rating Scale)에 기초한 통증 감소.
기간: 4 주
NRS(Numeric Rating Scale)에 기초한 통증 감소. 0에서 10까지(통증 없음에서 최고 통증까지)
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI) - 약식
기간: 4 주
BPI 점수는 치료 전후의 통증 변화를 평가하는 데 사용됩니다. (0에서 10까지의 리커트 척도, 여기서 0은 없음에서 10은 최대값임)
4 주
WHO 삶의 질-BREF
기간: 4 주
WHO 삶의 질-BREF 점수는 치료 전후의 삶의 질 변화를 평가하는 데 사용됩니다. (0에서 5까지의 리커트 척도, 여기서 0은 삶의 질에 방해가 되지 않음, 5는 최대임).
4 주
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 4주
PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 치료 종료 시 치료 성공 참가자 수. 치료 성공은 4주차에 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 정의됩니다. PGIC는 7점 리커트 척도이며 범위는 매우 훨씬 더 나쁨에서 매우 많이 개선됨까지입니다.
4주
CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 4 주
CGIC(Clinical Global Impression of Change)를 기반으로 치료 종료 시 치료에 성공한 참가자 수 . 치료 성공은 4주차에 많이 또는 매우 많이 개선된 것으로 정의됩니다. PGIC는 7점 리커트 척도이며 범위는 매우 많이 나빠진 것부터 매우 많이 개선된 것까지입니다.
4 주
진통제 요건 및 구조 진통제 요건
기간: 4 주
치료 전후에 약물의 수와 용량을 평가합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 수석 연구원: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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