Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ropivakain/dexametazon és 10%-os lignokain injekció GPN blokkban kezelhetetlen rákfájdalmakra

2019. szeptember 8. frissítette: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A ropivakain/dexametazon és a 10%-os lignokain injekció összehasonlítása disztális glossopharyngealis idegblokkban kezelhetetlen rákfájdalom esetén – Randomizált vizsgálat

A tanulmány összehasonlítja a ropivakain/dexametazon és a 10%-os lignokain injekció hatásosságát és biztonságosságát distalis glossopharyngealis idegblokkban kezelhetetlen rákfájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • dinesh manoharan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyított oropharynx karcinómában és supraglotticus gégeben szenvedő betegek, akiknek a becsült túlélése legalább 3 hónap.
  • Legalább 2 hétig tartó fájdalom egy 11 pontos numerikus besorolási skálán (NRS) legalább 5-ös átlagos intenzitással, amely ellenáll az erős opioidok és NSAID-ok kombinációjának.

Kizárási kritériumok:

  1. Helyi fertőzés vagy bőrfekély a szúrás helyén
  2. Helyi érzéstelenítő allergia
  3. Pszichiátriai betegség, amely befolyásolta az együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain/dexametazon csoport
3 ml 0,75%-os ropivakaint és 1 ml 4 mg/l dexametazont kell beadni.
Eljárás: 0,75% ropivakain/4 mg/ml dexametazon injekció
A nyak disztális glossopharyngealis idegét 0,75% ropivakain/4 mg/ml dexametazon injekcióval blokkolják
Kísérleti: 10%-os lignokain injekciós csoport
4 ml 10%-os lignokain
Eljárás: 10%-os lignokain injekció
A nyakban lévő distalis glossopharyngealis ideg blokkolva lesz 10%-os lignokain injekcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsökkentés a Numerikus értékelési skála (NRS) alapján.
Időkeret: 4 hét
Fájdalomcsökkentés a Numerikus értékelési skála (NRS) alapján. 0-tól 10-ig (a fájdalomtól a legnagyobbig)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI) – rövid forma
Időkeret: 4 hét
A BPI-pontszámokat a fájdalom kezelés előtti és utáni változásának értékelésére használják. (Likert-skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a nincs, a 10 a maximum)
4 hét
WHO Életminőség-BREF
Időkeret: 4 hét
A WHO életminőség-BREF-pontszámait használják fel az életminőség változásának értékelésére a kezelés előtt és után. (Likert-skála 0-tól 5-ig, ahol a 0 nem befolyásolja az életminőséget, az 5 pedig a maximum).
4 hét
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők száma, akik sikeresen kezelték a kezelést a terápia végén, a betegek globális változási benyomása (PGIC) alapján. A kezelés sikerességét úgy határozzák meg, hogy a 4. héten sokat vagy nagyon sokat javult. A PGIC egy 7 pontos Likert-skála, amely a nagyon sokkal rosszabbtól a nagyon sokat javultig terjed.
4 hét
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: 4 hét
Azon résztvevők száma, akiknél sikeres volt a kezelés a terápia végén a változás klinikai globális benyomása (CGIC) alapján. A kezelés sikerét úgy határozzák meg, hogy a 4. héten sokat vagy nagyon sokat javult. A PGIC egy 7 pontos Likert-skála, amely a nagyon sokkal rosszabbtól a nagyon sokat javulóig terjed.
4 hét
Fájdalomcsillapító szükséglet és mentő fájdalomcsillapító szükséglet
Időkeret: 4 hét
Felmérik a gyógyszerek számát és adagját a kezelés előtt és után.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel