Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropivakain/dexametason och 10 % lignokaininjektion i GPN-block för svårbehandlad cancersmärta

8 september 2019 uppdaterad av: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Jämförelse mellan ropivakain/dexametason och 10 % lignokaininjektion i distalt glossofaryngealt nervblock för svårbehandlad cancersmärta - en randomiserad studie

Studien kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av Ropivacaine/dexametason vs 10 % lignokaininjektion i distalt glossofaryngealt nervblock för svårbehandlad cancersmärta

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • dinesh manoharan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvisat karcinom i orofarynx och supraglottiskt struphuvud med beräknad överlevnad på 3 månader eller mer.
  • Smärta som varar i minst 2 veckor med en genomsnittlig intensitet på 5 eller mer på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som är motståndskraftig mot en kombination av starka opioider och NSAID

Exklusions kriterier:

  1. Lokal infektion eller hudsår på punkteringsstället
  2. Lokalbedövningsmedel allergi
  3. Psykiatrisk sjukdom som påverkade samarbetet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain/dexametasongrupp
3 ml 0,75 % ropivakain och 1 ml 4 mg/l dexametason kommer att injiceras.
Procedur: 0,75 % ropivakain/4mg/ml dexametasoninjektion
Distal glossofaryngeal nerv i nacken kommer att blockeras genom att använda 0,75 % ropivakain/4mg/ml dexametasoninjektion
Experimentell: 10% lignokain injektionsgrupp
4 ml 10% lignokain
Procedur: 10% lignokaininjektion
Distal glossofaryngeal nerv i nacken kommer att blockeras genom att använda 10% lignokaininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtminskning på basis av den numeriska betygsskalan (NRS).
Tidsram: 4 veckor
Smärtminskning på basis av den numeriska betygsskalan (NRS). Från 0 till 10 (Ingen smärta till högsta smärta)
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brief Pain Inventory (BPI) - kort form
Tidsram: 4 veckor
BPI-poäng kommer att användas för att bedöma förändringen i smärta före och efter behandling. (Likert-skala från 0 till 10, där 0 är ingen till 10 är maximalt)
4 veckor
WHO Livskvalitet-BREF
Tidsram: 4 veckor
WHO Quality of Life-BREF-poäng kommer att användas för att bedöma förändringar i livskvalitet före och efter behandling. (Likert-skala från 0 till 5, där 0 är ingen störning för livskvalitet och 5 är maximal).
4 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare med behandlingsframgång vid slutet av terapin mätt med patientens globala intryck av förändring (PGIC). En behandlingsframgång definieras som mycket eller mycket förbättrad vecka 4. PGIC är en 7-gradig Likert-skala, som sträcker sig från mycket sämre till mycket förbättrad
4 veckor
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare med behandlingsframgång vid slutet av terapin baserat på Clinical Global Impression of Change (CGIC) . En behandlingsframgång definieras som mycket eller mycket förbättrad vecka 4. PGIC är en 7-punkts Likert-skala, som sträcker sig från mycket sämre till mycket förbättrad.
4 veckor
Analgetikabehov och räddningsanalgetikabehov
Tidsram: 4 veckor
Antalet och dosen av läkemedel före och efter behandlingen kommer att bedömas.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Utredare

  • Huvudutredare: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera