Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie ropiwakainy/deksametazonu i 10% lignokainy w blok GPN w leczeniu nieuleczalnego bólu nowotworowego

8 września 2019 zaktualizowane przez: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Porównanie między ropiwakainą/deksametazonem i 10% lignokainą wstrzykniętą w dystalny blok nerwu językowo-gardłowego w leczeniu nieuleczalnego bólu nowotworowego — randomizowana próba

W badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji ropiwakainy/deksametazonu z 10% lignokainą w blokadzie dystalnego nerwu językowo-gardłowego w leczeniu nieuleczalnego bólu nowotworowego

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • dinesh manoharan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z potwierdzonym rakiem jamy ustnej i gardła oraz krtani nadgłośniowej z szacowanym przeżyciem 3 miesiące lub więcej.
  • Ból trwający co najmniej 2 tygodnie o średniej intensywności 5 lub więcej w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) oporny na połączenie silnych opioidów i NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejscowa infekcja lub owrzodzenie skóry w miejscu nakłucia
  2. Miejscowa alergia na środki znieczulające
  3. Choroba psychiczna, która wpłynęła na współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ropiwakaina/deksametazon
Zostanie wstrzyknięte 3 ml 0,75% ropiwakainy i 1 ml 4 mg/l deksametazonu.
Procedura: 0,75% ropiwakaina/ 4 mg/ml deksametazonu do wstrzykiwań
Dystalny nerw językowo-gardłowy w szyi zostanie zablokowany za pomocą wstrzyknięcia 0,75% ropiwakainy/4 mg/ml deksametazonu
Eksperymentalny: Grupa iniekcji 10% lignokainy
4 ml 10% lignokainy
Procedura: Wstrzyknięcie 10% lignokainy
Dystalny nerw językowo-gardłowy w szyi zostanie zablokowany za pomocą wstrzyknięcia 10% lignokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Redukcja bólu na podstawie Numerycznej Skali Oceny (NRS). Od 0 do 10 (brak bólu do największego bólu)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – skrócona forma
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki BPI zostaną wykorzystane do oceny zmiany bólu przed i po leczeniu. (Skala Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak do 10 to maksimum)
4 tygodnie
BREF jakości życia WHO
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki WHO Quality of Life-BREF zostaną wykorzystane do oceny zmiany jakości życia przed i po leczeniu. (Skala Likerta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak ingerencji w jakość życia, a 5 maksimum).
4 tygodnie
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem, mierzona globalnym wrażeniem zmiany (PGIC) pacjenta. Sukces leczenia definiuje się jako znaczną lub bardzo dużą poprawę w 4. tygodniu. PGIC to 7-punktowa skala Likerta, obejmująca zakres od bardzo dużo gorszej do bardzo dużej poprawy
4 tygodnie
Kliniczne globalne wrażenie zmiany (CGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem na podstawie globalnego klinicznego wrażenia zmiany (CGIC). Sukces leczenia definiuje się jako znaczną lub bardzo dużą poprawę w 4. tygodniu. PGIC to 7-punktowa skala Likerta, od bardzo dużo gorszej do bardzo dużej poprawy.
4 tygodnie
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe doraźne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniona zostanie liczba i dawka leków przed i po leczeniu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, nieugięty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj