Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain/dexamethason og 10 % lignocain-injektion i GPN-blok for intraktable kræftsmerter

8. september 2019 opdateret af: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning mellem ropivacain/dexamethason og 10% lignocain-injektion i distal glossopharyngeal nerveblok for intraktable kræftsmerter - et randomiseret forsøg

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Ropivacaine/dexamethason vs. 10 % lignocain-injektion i distal glossopharyngeal nerveblok for uhåndterlige kræftsmerter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • dinesh manoharan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist karcinom i oropharynx og supraglottisk larynx med estimeret overlevelse på 3 måneder eller mere.
  • Smerter, der varer i mindst 2 uger med en gennemsnitlig intensitet på 5 eller mere på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), som er modstandsdygtig over for en kombination af stærke opioider og NSAIDS

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokal infektion eller hudsår ved indstiksstedet
  2. Lokalbedøvende allergi
  3. Psykiatrisk sygdom, der påvirkede samarbejdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain/dexamethason gruppe
3 ml 0,75 % ropivacain og 1 ml 4 mg/l dexamethason vil blive injiceret.
Procedure: 0,75 % Ropivacain/4mg/ml dexamethasoninjektion
Distal glossopharyngeal nerve i nakken vil blive blokeret ved at bruge 0,75 % ropivacain/4mg/ml dexamethasoninjektion
Eksperimentel: 10% lignocain injektionsgruppe
4 ml 10% lignocain
Procedure: 10% lignocain injektion
Distal glossopharyngeal nerve i nakken vil blive blokeret ved at bruge 10% lignocain injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion på basis af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Tidsramme: 4 uger
Smertereduktion på basis af den numeriske vurderingsskala (NRS). Fra 0 til 10 (Ingen smerte til højeste smerte)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - kort form
Tidsramme: 4 uger
BPI-score vil blive brugt til at vurdere ændringen i smerte før og efter behandling. (Likert skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen til 10 er maksimum)
4 uger
WHO Livskvalitet-BREF
Tidsramme: 4 uger
WHO Quality of Life-BREF scores vil blive brugt til at vurdere ændringer i livskvalitet før og efter behandling. (Likert skala fra 0 til 5, hvor 0 ikke er nogen indblanding i livskvaliteten og 5 er maksimum).
4 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med behandlingssucces ved slutningen af ​​terapien målt ved patientens globale indtryk af forandring (PGIC). En behandlingssucces defineres som meget eller meget forbedret i uge 4. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårligere til meget forbedret
4 uger
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med behandlingssucces ved slutningen af ​​terapien baseret på Clinical Global Impression of Change (CGIC) . En behandlingssucces defineres som meget eller meget forbedret i uge 4. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårligere til meget bedre.
4 uger
Analgetikumbehov og redningsanalgetikumbehov
Tidsramme: 4 uger
Antallet og dosis af lægemidler før og efter behandling vil blive vurderet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, uoverskuelig

Kliniske forsøg med 0,75 % Ropivacain/4mg/ml dexamethasoninjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner