Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivakain/deksametason og 10 % lignokaininjeksjon i GPN-blokk for uhåndterlig kreftsmerte

8. september 2019 oppdatert av: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Sammenligning mellom ropivakain/deksametason og 10 % lignokaininjeksjon i distal glossofaryngeal nerveblokk for intraktable kreftsmerter – en randomisert prøvelse

Studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Ropivacaine/deksametason vs 10 % lignokaininjeksjon i distal glossofaryngeal nerveblokk for uhåndterlige kreftsmerter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • dinesh manoharan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist karsinom i orofarynx og supraglottisk larynx med estimert overlevelse på 3 måneder eller mer.
  • Smerte som varer i minst 2 uker med en gjennomsnittlig intensitet på 5 eller mer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som er motstandsdyktig mot en kombinasjon av sterke opioider og NSAID

Ekskluderingskriterier:

  1. Lokal infeksjon eller hudsår på stikkstedet
  2. Lokalbedøvelsesallergi
  3. Psykiatrisk sykdom som påvirket samarbeidet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain/deksametasongruppe
3 ml 0,75 % ropivakain og 1 ml 4 mg/l deksametason vil bli injisert.
Fremgangsmåte: 0,75 % ropivakain/4mg/ml deksametasoninjeksjon
Distal glossofaryngeal nerve i nakken vil bli blokkert ved å bruke 0,75 % ropivakain/4mg/ml deksametasoninjeksjon
Eksperimentell: 10 % lignokain injeksjonsgruppe
4 ml 10 % lignokain
Fremgangsmåte: 10 % lignokain injeksjon
Distal glossopharyngeal nerve i nakken vil bli blokkert ved bruk av 10 % lignokaininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduksjon på grunnlag av Numeric rating scale (NRS).
Tidsramme: 4 uker
Smertereduksjon på grunnlag av Numeric rating scale (NRS). Fra 0 til 10 (Ingen smerte til høyeste smerte)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - kort form
Tidsramme: 4 uker
BPI-score vil bli brukt til å vurdere endringen i smerte før og etter behandling. (Likert skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen til 10 er maksimum)
4 uker
WHO Livskvalitet-BREF
Tidsramme: 4 uker
WHO Quality of Life-BREF score vil bli brukt til å vurdere endring i livskvalitet før og etter behandling. (Likert skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen forstyrrelse av livskvalitet og 5 er maksimum).
4 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med behandlingssuksess ved slutten av terapien målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). En behandlingssuksess er definert som mye eller veldig mye forbedret i uke 4. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere til veldig mye forbedret
4 uker
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med behandlingssuksess ved slutten av terapien basert på Clinical Global Impression of Change (CGIC) . En behandlingssuksess er definert som mye eller veldig mye forbedret i uke 4. PGIC er en 7-punkts Likert-skala, som strekker seg fra veldig mye dårligere til veldig mye bedre.
4 uker
Analgetisk behov og rednings smertestillende krav
Tidsramme: 4 uker
Antall og dose medikamenter før og etter behandling vil bli vurdert.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere