Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции ропивакаина/дексаметазона и 10% лидокаина при блокаде GPN при некупируемой раковой боли

8 сентября 2019 г. обновлено: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Сравнение инъекций ропивакаина/дексаметазона и 10% лидокаина при блокаде дистального языкоглоточного нерва при некупируемой раковой боли – рандомизированное исследование

В исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность ропивакаина/дексаметазона с инъекцией 10% лигнокаина при блокаде дистального языкоглоточного нерва при трудноизлечимой онкологической боли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • DINESH MANOHARAN
          • Номер телефона: 8447857079
          • Электронная почта: dineshkimi@gmail.com
        • Главный следователь:
          • dinesh manoharan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с доказанной карциномой ротоглотки и надгортанной области гортани с предполагаемой выживаемостью 3 месяца и более.
  • Боль продолжительностью не менее 2 недель со средней интенсивностью 5 и более баллов по 11-балльной числовой шкале (NRS), рефрактерная к комбинации сильных опиоидов и НПВП.

Критерий исключения:

  1. Местная инфекция или изъязвление кожи в месте прокола
  2. Аллергия на местные анестетики
  3. Психическое заболевание, повлиявшее на сотрудничество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ропивакаина/дексаметазона
Будет введено 3 мл 0,75% ропивакаина и 1 мл 4 мг/л дексаметазона.
Процедура: 0,75 % ропивакаина/4 мг/мл дексаметазона для инъекций
Дистальный языкоглоточный нерв на шее будет заблокирован инъекцией 0,75 % ропивакаина/4 мг/мл дексаметазона.
Экспериментальный: Группа инъекций 10% лидокаина
4 мл 10% лигнокаина
Процедура: Инъекция 10% лигнокаина
Дистальный языкоглоточный нерв на шее будет заблокирован инъекцией 10% лигнокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли на основе Числовой рейтинговой шкалы (ЧШР).
Временное ограничение: 4 недели
Уменьшение боли на основе Числовой рейтинговой шкалы (ЧШР). От 0 до 10 (от отсутствия боли до максимальной боли)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI) - краткая форма
Временное ограничение: 4 недели
Показатели BPI будут использоваться для оценки изменения боли до и после лечения. (Шкала Лайкерта от 0 до 10, где от 0 до 10 максимум)
4 недели
ВОЗ Качество жизни-BREF
Временное ограничение: 4 недели
Для оценки изменения качества жизни до и после лечения будут использоваться баллы ВОЗ по качеству жизни BREF. (Шкала Лайкерта от 0 до 5, где 0 — отсутствие влияния на качество жизни, а 5 — максимум).
4 недели
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с успешным лечением в конце терапии, измеренное по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC). Успех лечения определяется как значительное или очень значительное улучшение на 4-й неделе. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, от очень значительного ухудшения до очень значительного улучшения.
4 недели
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с успешным лечением в конце терапии на основе клинического общего впечатления об изменении (CGIC). Успех лечения определяется как значительное или очень значительное улучшение на 4-й неделе. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, от очень значительного ухудшения до очень значительного улучшения.
4 недели
Потребность в анальгетиках и потребность в обезболивающих средствах экстренной помощи
Временное ограничение: 4 недели
Будут оцениваться количество и доза препаратов до и после лечения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться