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Inyección de ropivacaína/dexametasona y lidocaína al 10 % en el bloqueo de GPN para el dolor por cáncer intratable

8 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparación entre la ropivacaína/dexametasona y la inyección de lidocaína al 10 % en el bloqueo del nervio glosofaríngeo distal para el dolor por cáncer intratable: un ensayo aleatorizado

El estudio comparará la eficacia y la seguridad de la ropivacaína/dexametasona frente a la inyección de lidocaína al 10 % en el bloqueo del nervio glosofaríngeo distal para el dolor oncológico intratable.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • dinesh manoharan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma comprobado de orofaringe y laringe supraglótica con supervivencia estimada de 3 meses o más.
  • Dolor que dura al menos 2 semanas con una intensidad promedio de 5 o más en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos refractario a una combinación de opioides fuertes y AINE

Criterio de exclusión:

  1. Infección local o ulceración de la piel en el sitio de punción.
  2. Alergia a los anestésicos locales
  3. Enfermedad psiquiátrica que afectó la cooperación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ropivacaína/dexametasona
Se inyectarán 3ml de ropivacaína al 0,75% y 1ml de dexametasona 4mg/l.
Procedimiento: Ropivacaína al 0,75 %/ inyección de dexametasona 4 mg/ml
El nervio glosofaríngeo distal en el cuello se bloqueará mediante el uso de una inyección de ropivacaína al 0,75 %/dexametasona de 4 mg/ml.
Experimental: Grupo de inyección de lidocaína al 10 %
4 ml de lidocaína al 10 %
Procedimiento: Inyección de lidocaína al 10 %
El nervio glosofaríngeo distal en el cuello se bloqueará mediante una inyección de lidocaína al 10 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor sobre la base de la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción del dolor sobre la base de la escala de calificación numérica (NRS). De 0 a 10 (sin dolor a dolor máximo)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (BPI) - forma abreviada
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las puntuaciones del BPI se utilizarán para evaluar el cambio en el dolor antes y después del tratamiento. (Escala Likert de 0 a 10, donde 0 es ninguno a 10 es máximo)
4 semanas
Calidad de Vida de la OMS-BREF
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las puntuaciones de calidad de vida de la OMS-BREF se utilizarán para evaluar el cambio en la calidad de vida antes y después del tratamiento. (Escala de Likert de 0 a 5, donde 0 es sin interferencia en la calidad de vida y 5 es máxima).
4 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con éxito del tratamiento al final de la terapia según lo medido por la impresión global de cambio del paciente (PGIC). El éxito de un tratamiento se define como mucho o mucho mejor en la semana 4. El PGIC es una escala Likert de 7 puntos, que va desde mucho peor hasta mucho mejor.
4 semanas
Impresión Clínica Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con éxito del tratamiento al final de la terapia según la impresión clínica global de cambio (CGIC) . El éxito de un tratamiento se define como mucho o mucho mejor en la semana 4. El PGIC es una escala Likert de 7 puntos, que va desde mucho peor hasta mucho mejor.
4 semanas
Requerimiento de analgésicos y requerimiento de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se valorará el número y dosis de fármacos antes y después del tratamiento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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