Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção de ropivacaína/dexametasona e lidocaína a 10% em bloqueio GPN para dor oncológica intratável

8 de setembro de 2019 atualizado por: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Comparação entre ropivacaína/dexametasona e injeção de lidocaína a 10% no bloqueio do nervo glossofaríngeo distal para dor oncológica intratável - um estudo randomizado

O estudo comparará a eficácia e a segurança de Ropivacaína/dexametasona versus injeção de lidocaína a 10% no bloqueio do nervo glossofaríngeo distal para dor oncológica intratável

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • dinesh manoharan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma comprovado de orofaringe e laringe supraglótica com sobrevida estimada de 3 meses ou mais.
  • Dor com duração de pelo menos 2 semanas com intensidade média de 5 ou mais em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) refratária a uma combinação de opioides fortes e AINEs

Critério de exclusão:

  1. Infecção local ou ulceração da pele no local da punção
  2. Alergia anestésico local
  3. Doença psiquiátrica que afetava a cooperação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ropivacaína/dexametasona
Serão injetados 3ml de ropivacaína a 0,75% e 1ml de dexametasona 4mg/l.
Procedimento: Ropivacaína a 0,75%/ injeção de dexametasona 4mg/mL
O nervo glossofaríngeo distal no pescoço será bloqueado usando injeção de ropivacaína a 0,75%/4mg/mL de dexametasona
Experimental: Grupo de injeção de lidocaína a 10%
4 ml de lidocaína a 10%
Procedimento: Injeção de lidocaína a 10%
O nervo glossofaríngeo distal no pescoço será bloqueado usando injeção de lidocaína a 10%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor com base na escala de avaliação numérica (NRS).
Prazo: 4 semanas
Redução da dor com base na escala de avaliação numérica (NRS). De 0 a 10 (Sem dor até a maior dor)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor (BPI) - forma abreviada
Prazo: 4 semanas
Os escores de BPI serão usados ​​para avaliar a mudança na dor antes e depois do tratamento. (Escala Likert de 0 a 10, onde 0 é nenhum a 10 é o máximo)
4 semanas
Qualidade de Vida da OMS-BREF
Prazo: 4 semanas
Os escores de qualidade de vida BREF da OMS serão usados ​​para avaliar a mudança na qualidade de vida antes e depois do tratamento. (Escala Likert de 0 a 5, onde 0 é nenhuma interferência na qualidade de vida e 5 é o máximo).
4 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas
Número de participantes com sucesso no tratamento no final da terapia, medido pela impressão global de mudança do paciente (PGIC). Um sucesso de tratamento é definido como Muito ou Muito Melhorado na Semana 4. O PGIC é uma Escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior a muito melhorado
4 semanas
Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: 4 semanas
Número de participantes com sucesso no tratamento ao final da terapia com base na impressão clínica global de mudança (CGIC) . O sucesso do tratamento é definido como Muito ou Muito Melhorado na Semana 4. O PGIC é uma Escala Likert de 7 pontos, variando de muito pior a muito melhor.
4 semanas
Necessidade de analgésico e necessidade de analgésico de resgate
Prazo: 4 semanas
O número e a dose de drogas antes e depois do tratamento serão avaliados.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever