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Iniezione di ropivacaina/desametasone e lignocaina al 10% nel blocco GPN per il dolore da cancro intrattabile

8 settembre 2019 aggiornato da: Dr.Dinesh Manoharan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Confronto tra ropivacaina / desametasone e iniezione di lignocaina al 10% nel blocco del nervo glossofaringeo distale per il dolore da cancro intrattabile: uno studio randomizzato

Lo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di ropivacaina/desametasone rispetto all'iniezione di lignocaina al 10% nel blocco distale del nervo glossofaringeo per il dolore oncologico intrattabile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • dinesh manoharan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma comprovato dell'orofaringe e della laringe sopraglottica con sopravvivenza stimata di 3 mesi o più.
  • Dolore che dura per almeno 2 settimane con un'intensità media di 5 o più su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) refrattario a una combinazione di oppioidi forti e FANS

Criteri di esclusione:

  1. Infezione locale o ulcerazione cutanea nel sito di puntura
  2. Allergia agli anestetici locali
  3. Malattia psichiatrica che ha colpito la cooperazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ropivacaina/desametasone
Verranno iniettati 3 ml di ropivacaina allo 0,75% e 1 ml di desametasone 4 mg/l.
Procedura: Iniezione di ropivacaina allo 0,75%/ desametasone 4 mg/mL
Il nervo glossofaringeo distale nel collo verrà bloccato utilizzando l'iniezione di ropivacaina allo 0,75%/4 mg/mL di desametasone
Sperimentale: Gruppo di iniezione di lidocaina al 10%.
4 ml di lignocaina al 10%.
Procedura: Iniezione di lidocaina al 10%.
Il nervo glossofaringeo distale nel collo verrà bloccato utilizzando l'iniezione di lidocaina al 10%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore sulla base della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione del dolore sulla base della scala di valutazione numerica (NRS). Da 0 a 10 (Nessun dolore al dolore più alto)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) - forma abbreviata
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi BPI verranno utilizzati per valutare il cambiamento del dolore prima e dopo il trattamento. (scala Likert da 0 a 10, dove 0 è nessuno a 10 è il massimo)
4 settimane
OMS Qualità della vita-BREF
Lasso di tempo: 4 settimane
I punteggi WHO Quality of Life-BREF saranno utilizzati per valutare il cambiamento nella qualità della vita prima e dopo il trattamento. (Scala Likert da 0 a 5, dove 0 è nessuna interferenza con la qualità della vita e 5 è il massimo).
4 settimane
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con successo del trattamento alla fine della terapia misurato dall'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC). Un successo del trattamento è definito come molto o molto migliorato alla settimana 4. Il PGIC è una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggio a molto migliorato
4 settimane
Impressione clinica globale del cambiamento (CGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con successo del trattamento alla fine della terapia in base all'impressione clinica globale di cambiamento (CGIC) . Un successo del trattamento è definito come molto o molto migliorato alla settimana 4. Il PGIC è una scala Likert a 7 punti, che va da molto peggio a molto miglioramento.
4 settimane
Requisito analgesico e requisito analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 4 settimane
Verranno valutati il ​​numero e la dose di farmaci prima e dopo il trattamento.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Manoharan, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC-402/07.06.2019, RP-34/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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