ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術中の個々の最適呼気終末陽圧
2021年10月20日 更新者：Won Ho Kim, MD、Seoul National University Hospital
ロボット支援腹腔鏡下根治的前立腺切除術を受ける患者の術後無気肺に対する個別化された最適呼気終末陽圧による換気の効果
ロボット支援前立腺全摘除術では、トレンデレンブルグ体位の気腹術が使用されます。
しかし、周術期の無気肺および呼吸器合併症は、全身麻酔および二酸化炭素気腹のために高い発生率で発生する可能性があります。
これらの問題に対処するための術中換気戦略には、術中リクルートメント操作と呼気終末陽圧 (PEEP) が含まれます。
最近、最小の駆動圧力または最大の呼吸コンプライアンスを備えた個別化された最適な PEEP が、全身麻酔後の呼吸合併症を軽減することが報告されました。
全身麻酔人工呼吸器の最近のバージョンは、呼吸コンプライアンスを計算することによって最適な PEEP を決定する段階的な手順を提供します。
個別化された最適な PEEP の適用が、均一な PEEP と比較して、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術後の無気肺および呼吸器合併症の発生率を低下させることができるかどうかを調査しました。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援前立腺全摘除術では、トレンデレンブルグ体位の気腹術が使用されます。
しかし、周術期の無気肺および呼吸器合併症は、全身麻酔および二酸化炭素気腹のために高い発生率で発生する可能性があります。
これらの問題に対処するための術中換気戦略には、術中リクルートメント操作と呼気終末陽圧 (PEEP) が含まれます。
最近、最小の駆動圧力または最大の呼吸コンプライアンスを備えた個別化された最適な PEEP が、全身麻酔後の呼吸合併症を軽減することが報告されました。
全身麻酔人工呼吸器の最近のバージョンは、呼吸コンプライアンスを計算することによって最適な PEEP を決定する段階的な手順を提供します。
個別化された最適な PEEP の適用が、均一な PEEP と比較して、ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術後の無気肺および呼吸器合併症の発生率を低下させることができるかどうかを調査しました。
肺の超音波スコアを測定することにより、術後直後の無気肺の程度を判断し、グループ間で肺の超音波スコアを比較する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術を受ける患者
- Aisys Care Station麻酔人工呼吸器による人工呼吸を受けている患者
- -この臨床試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 米国麻酔科学会身体状態分類クラス3以上
- -中等度以上の閉塞性または拘束性の肺疾患
- 術前の成人呼吸窮迫症候群または成人呼吸窮迫症候群の既往歴
- 心不全の病歴、不安定狭心症、頭蓋内圧亢進
- 気胸の病歴または水疱の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最適なピープ
個別化された最適な PEEP は、手術の腹腔鏡期間中に提供されます。
最適な PEEP は、麻酔人工呼吸器 Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA) の PEEP 量を段階的に減少させる自動手順によって決定されます。
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最適な PEEP は、麻酔人工呼吸器 Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA) の PEEP 量を段階的に減少させる自動手順によって決定されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のPEEP
腹腔鏡下手術期間中、同量の 7 cm の二酸化水素の PEEP が提供されます。
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腹腔鏡下手術期間中、同量の 7 cm の二酸化水素の PEEP が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の超音波スコアの違い
時間枠：手術後10分
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術後の肺の超音波スコアとベースラインの肺の超音波スコアの違い
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手術後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン肺超音波スコア
時間枠：麻酔導入開始10分前
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肺超音波検査によるB-lineスコアとコンソリデーションスコアの合計によるスコアリングシステム
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麻酔導入開始10分前
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呼吸器合併症の複合
時間枠：術後7日間。
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以下のイベントの合計: 低酸素血症 (パルスオキシメトリー 95% 以下)、喉頭痙攣、気管支痙攣、肺炎、肺浸潤、誤嚥性肺炎、肺炎)、肺浸潤、誤嚥性肺炎、急性呼吸窮迫症候群の発症、無気肺、胸水、肺水腫、気胸。
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術後7日間。
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入院期間
時間枠：術後1ヶ月間
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総入院期間
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術後1ヶ月間
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術後肺超音波スコア
時間枠：麻酔終了10分後
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肺超音波検査によるB-lineスコアとコンソリデーションスコアの合計によるスコアリングシステム
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麻酔終了10分後
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集中治療室滞在期間
時間枠：術後1ヶ月間
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総入院期間
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術後1ヶ月間
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手術創感染症
時間枠：術後1ヶ月間
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手術創感染率
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術後1ヶ月間
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手術創の裂開
時間枠：術後1ヶ月間
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手術創離開率
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術後1ヶ月間
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急性腎障害の発生率
時間枠：術後1ヶ月間
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術後急性腎障害の発生率
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術後1ヶ月間
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外科的再介入の発生率
時間枠：術後1ヶ月間
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手術再開の発生率
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術後1ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2020年8月7日
研究の完了 (実際)
2020年8月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。