Individuellt optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck under robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
20 oktober 2021 uppdaterad av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Effekten av ventilation med individualiserat optimalt positivt slutexpiratoriskt tryck på postoperativ atelektas hos patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
Vid robotassisterad radikal prostatektomi används pneumoperitoneum med Trendelenburgposition.
Däremot kan perioperativa atelektaser och respiratoriska komplikationer uppstå med hög incidens på grund av generell anestesi och koldioxidpneumoperitoneum.
Intraoperativ ventilationsstrategi för att hantera dessa problem inkluderar intraoperativ rekryteringsmanöver och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Nyligen rapporterades individualiserad optimal PEEP med minimalt körtryck eller maximal andningsföljsamhet för att minska andningskomplikationer efter allmän anestesi.
En färsk version av generell anestesiventilator tillhandahåller en stegvis procedur för att bestämma optimal PEEP genom att beräkna andningskompatibilitet.
Vi undersökte om tillämpningen av individualiserad optimal PEEP kunde minska förekomsten av atelektaser och respiratoriska komplikationer efter robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi jämfört med enhetlig PEEP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid robotassisterad radikal prostatektomi används pneumoperitoneum med Trendelenburgposition.
Däremot kan perioperativa atelektaser och respiratoriska komplikationer uppstå med hög incidens på grund av generell anestesi och koldioxidpneumoperitoneum.
Intraoperativ ventilationsstrategi för att hantera dessa problem inkluderar intraoperativ rekryteringsmanöver och positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP).
Nyligen rapporterades individualiserad optimal PEEP med minimalt körtryck eller maximal andningsföljsamhet för att minska andningskomplikationer efter allmän anestesi.
En färsk version av generell anestesiventilator tillhandahåller en stegvis procedur för att bestämma optimal PEEP genom att beräkna andningskompatibilitet.
Vi undersökte om tillämpningen av individualiserad optimal PEEP kunde minska förekomsten av atelektaser och respiratoriska komplikationer efter robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi jämfört med enhetlig PEEP.
Vi planerar att bestämma graden av omedelbar postoperativ atelektas genom att mäta lungultraljudspoängen och jämföra lungultraljudspoängen mellan grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår robotassisterad laparoskopisk radikal prostatektomi
- Patienter som får mekanisk ventilation av Aisys Care Station anestesiventilator
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i denna kliniska prövning
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klassificering klass 3 eller mer
- Måttlig eller mer obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
- Preoperativt respiratory distress syndrome hos vuxna eller tidigare anamnes på vuxen respiratory distress syndrome
- historia av hjärtsvikt, instabil angina, ökat intrakraniellt tryck
- historia av pneumothorax eller förekomst av bullae
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Optimalt PEEP
Individualiserad optimal PEEP kommer att tillhandahållas under den laparoskopiska perioden av operationen.
Optimal PEEP kommer att bestämmas genom den automatiserade proceduren med stegvis minskning av mängden PEEP från anestesiventilatorn Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
|
Optimal PEEP kommer att bestämmas genom den automatiserade proceduren med stegvis minskning av mängden PEEP från anestesiventilatorn Aisys Care Station (GE Healthcare, Madison, Wisconsin, USA).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell PEEP
Samma mängd PEEP på 7 centimeter vätedioxid kommer att ges under den laparoskopiska perioden av operationen.
|
Samma mängd PEEP på 7 centimeter vätedioxid kommer att ges under den laparoskopiska perioden av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i lungultraljudspoäng
Tidsram: 10 min efter operationen
|
Skillnad i postoperativ lungultraljudspoäng och baseline lungultraljudspoäng
|
10 min efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjevärde för lungultraljud
Tidsram: 10 min innan påbörjad anestesiinduktion
|
Ett poängsystem med en summa av B-linjepoängen och konsolideringspoäng genom lungultraljudsundersökning
|
10 min innan påbörjad anestesiinduktion
|
|
Sammansatt av respiratorisk komplikation
Tidsram: under postoperativa sju dagar.
|
summering av följande händelser: hypoxemi (pulsoximetri på 95 % eller mindre), laryngospasm, bronkospasm, lunginflammation, lunginfiltration, aspirationspneumoni, lunginflammation), lunginfiltration, aspirationspneumoni, utveckling av akut andnödssyndrom, atelekturalasifusion, lungödem, pneumothorax.
|
under postoperativa sju dagar.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: under den postoperativa en månad
|
Den totala sjukhusvistelsens längd
|
under den postoperativa en månad
|
|
Postoperativ lungultraljudspoäng
Tidsram: 10 min efter avslutad anestesi
|
Ett poängsystem med en summa av B-linjepoängen och konsolideringspoäng genom lungultraljudsundersökning
|
10 min efter avslutad anestesi
|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: under den postoperativa en månad
|
Den totala sjukhusvistelsens längd
|
under den postoperativa en månad
|
|
Kirurgisk sårinfektion
Tidsram: under den postoperativa en månad
|
Graden av kirurgisk sårinfektion
|
under den postoperativa en månad
|
|
Kirurgiskt sår dehiscens
Tidsram: under den postoperativa en månad
|
Frekvensen av kirurgiska såravfall
|
under den postoperativa en månad
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: under den postoperativa en månad
|
Förekomst av postoperativ akut njurskada
|
under den postoperativa en månad
|
|
Förekomst av kirurgisk re-intervention
Tidsram: under den postoperativa en månad
|
Förekomst av kirurgisk återöppning
|
under den postoperativa en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 augusti 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
7 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (FAKTISK)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1908-022-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .